Gluteenin saannin vaikutus kehon koostumukseen, energiankulutukseen ja adipokiiniprofiiliin ei-keliakiasta ylipainoisilla naisilla
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Gluteenin vaikutukset kehon koostumukseen, energiankulutukseen ja adipokiiniprofiiliin ei-keliakiasta ylipainoisilla naisilla
Tämä on kaksoisnaamioinen, ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida lihavilla naisilla vehnägluteenin mahdollista vaikutusta ruokavalintoihin, ruumiinpainoon, lepoaineenvaihduntaan sekä verenkierrossa oleviin tulehdusmarkkereihin ja adipokiineihin.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista puolet käynnistää kokeen ottamalla 2 lumelääkemuffinia päivittäin 4 viikon ajan (plasebovaihe) ja jäännös vapaaehtoiset ottavat 2 maissimuffinia, jotka sisältävät 12g gluteenia/kukin 4 viikon ajan (gluteenivaihe). ).
1., 4. ja 8. koeviikolla arvioidaan ruumiinpaino, kehon koostumus, lipidiprofiili, glukoosi, insuliini, leptiini, adiponektiini ja tulehdusmerkit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on kaksoisnaamioinen, crossover, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tätä varten vapaaehtoisia pidetään gluteenittomalla ruokavaliolla 8 viikon ajan.
Ensin otetaan käyttöön strukturoitu Food Frequency Questionnaire -kysely sekä 72 tunnin ruokarekisteri, jolla arvioidaan ruoan kulutusrutiinia ja gluteenin päivittäistä saantia.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista puolet käynnistää kokeen ottamalla 2 lumelääkemuffinia päivittäin 4 viikon ajan (plasebovaihe) ja jäännös vapaaehtoiset ottavat 2 maissimuffinia, jotka sisältävät 12g gluteenia/kukin 4 viikon ajan (gluteenivaihe). ).
Sen jälkeen vapaaehtoisia siirretään toiseen vaiheeseen vielä 4 viikoksi.
Kahdeksan koeviikon aikana kaikkia vapaaehtoisia neuvotaan sulkemaan pois ruokavaliostaan kaikki gluteenia sisältävät ruoat.
1., 4. ja 8. koeviikolla 12 tunnin paaston ja 30 minuutin levon jälkeen vapaaehtoisille suoritetaan epäsuora kalorimetria, sähköinen bioimpedanssi, verenotto ja antropometria (paino ja pituus).
Vapaaehtoiset vastaavat myös kyselyyn elämäntavoista, sukuhistoriasta, aiemmasta historiasta, liikunnasta ja ruokailutiheydestä.
Verinäytteitä käytetään verenkuvan, lipidiprofiilin, glukoosin, insuliinin, leptiinin, adiponektiinin ja tulehdusmerkkiaineiden (liukoinen VCAM, C-reaktiivinen proteiini, fibrinogeeni) arvioimiseen.
Neljän viikon kuluttua kokeen päättymisestä ja rutiiniin palaamisesta ruumiinpaino, verinäyte, kalorimetria ja bioimpedanssi arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–50-vuotiaat naiset, joilla ei ole keliakiadiagnoosia
- ylipainoisia ja lihavia, BMI 24,9-34,9
- ilman vaihdevuosia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden serologia on positiivinen keliakian tai vehnäallergian suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: gluteenifaasi
vapaaehtoiset saavat 2 maissimuffinia, jotka sisältävät 12 g gluteenia/muffinssi käytettäväksi päivittäin 4 viikon ajan
|
2 kakkua, jotka sisältävät 9 g elintärkeää gluteenia/kukin, syödään 4 viikon aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-vaihe
vapaaehtoiset saavat 2 maissimuffinia ilman gluteenia/muffinssia käytettäväksi päivittäin 4 viikon ajan
|
2 gluteenitonta kakkua syödään 4 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa
|
mitattuna asteikossa kilogrammoina
|
1., 4. ja 8. viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 1. viikko
|
mitattuna metreissä
|
1. viikko
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa
|
lasketaan painon / pituuden neliön perusteella
|
1., 4. ja 8. viikkoa
|
|
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa
|
mitattu epäsuoralla kalorimetrialla kcal/kg tai kcal/vrk
|
1., 4. ja 8. viikkoa
|
|
Muutokset makroravinteiden saannissa
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa
|
syönnin laskeminen 24h päiväkirjan perusteella - tulos % kcal
|
1., 4. ja 8. viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa
|
mitattuna cm
|
1., 4. ja 8. viikkoa
|
|
Muutokset veren IL-6-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa
|
mitata ELISA:lla ug/ml
|
1., 4. ja 8. viikkoa
|
|
Muutokset IL-10:ssä
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa
|
veren pitoisuus mitataan ELISA:lla ug/ml
|
1., 4. ja 8. viikkoa
|
|
Muutokset IL-1beetassa
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa 4. ja 8. viikkoa
|
veren pitoisuus mitataan ELISA:lla ug/ml
|
1., 4. ja 8. viikkoa 4. ja 8. viikkoa
|
|
Muutokset adiponektiinissa
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa
|
veren pitoisuus mitataan ELISA:lla ug/ml
|
1., 4. ja 8. viikkoa
|
|
Leptiinin muutokset
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa
|
veren pitoisuus mitataan ELISA:lla ug/ml
|
1., 4. ja 8. viikkoa
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 1., 4. ja 8. viikkoa
|
veren pitoisuusmitta mg/ml
|
1., 4. ja 8. viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49480215.0.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .