Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker glutenindtagelse på kropssammensætning, energiforbrug og adipokinprofil hos kvinder uden cøliaki med fedme

29. juli 2020 opdateret af: Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Virker gluten på kropssammensætning, energiforbrug og adipokinprofil hos kvinder uden cøliaki med fedme

Dette er en dobbeltmasket, crossover, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere, hos kvinder med fedme, hvedeglutens mulige indflydelse på fødevarevalg, kropsvægt, hvilestofskifte og cirkulerende inflammationsmarkører og adipokiner. De frivillige vil blive randomiseret i to grupper, halvdelen af ​​dem vil indlede forsøget ved at tage 2 placebo muffins dagligt i 4 uger (Placebo fase), og de resterende frivillige vil tage 2 majs muffins indeholdende 12 g gluten/hver i 4 uger (Gluten fase). ). I den 1., 4. og 8. forsøgsuge vil legemsvægt, kropssammensætning, lipidprofil, glukose, insulin, leptin, adiponectin og inflammatoriske markører blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er en dobbeltmasket, crossover, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Til dette vil frivillige blive holdt på glutenfri diæt i 8 uger. I første øjeblik vil der blive anvendt et struktureret fødevarefrekvensspørgeskema samt et 72-timers fødevareregister til at evaluere rutinen for madforbrug og dagligt indtag af gluten. De frivillige vil blive randomiseret i to grupper, halvdelen af ​​dem vil indlede forsøget ved at tage 2 placebo muffins dagligt i 4 uger (Placebo fase), og de resterende frivillige vil tage 2 majs muffins indeholdende 12 g gluten/hver i 4 uger (Gluten fase). ). Derefter vil frivillige blive overført til den anden fase i 4 uger mere. I løbet af de 8 forsøgsuger vil alle frivillige blive instrueret i at udelukke enhver mad, der indeholder gluten, fra deres kost. I den 1., 4. og 8. forsøgsuge efter 12 timers faste og 30 minutters hvile vil frivillige blive underkastet indirekte kalorimetri, elektrisk bioimpedans, blodopsamling og antropometri (vægt og højde). De frivillige vil også besvare et spørgeskema om livsvaner, familiehistorie, tidligere historie, fysisk aktivitet og madhyppighed. Blodprøver vil blive brugt til at vurdere blodtal, lipidprofil, glucose, insulin, leptin, adiponectin og inflammatoriske markører (opløseligt VCAM, C-reaktivt protein, fibrinogen). Fire uger efter afslutningen af ​​eksperimentet, og tilbagevenden til fordøjelsesrutinen, vil kropsvægt, blodprøve, kalorimetri og bioimpedans blive revurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 20 og 50 år uden diagnose af cøliaki
  • henholdsvis overvægt og fede, BMI på 24,9- 34,9
  • uden overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner med positiv serologi for cøliaki eller allergi over for hvede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gluten fase
frivillige vil modtage 2 majsmuffins indeholdende 12g gluten/muffin, der skal indtages dagligt i 4 uger
2 kager indeholdende 9 g vital gluten/hver vil blive indtaget i løbet af de 4 ugers intervention
Placebo komparator: Placebo fase
frivillige vil modtage 2 majsmuffins uden gluten/muffin, der skal indtages dagligt i 4 uger
Der vil blive indtaget 2 kager uden gluten i løbet af de 4 ugers intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
målt i skala præsenteret i kg
1., 4. og 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 1. uge
målt i meter
1. uge
Ændringer i BMI
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
beregnes efter kropsvægt / kvadrat af højde
1., 4. og 8. uge
Ændringer i hvilestofskiftet
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
målt ved indirekte kalorimetri i kcal/kg eller kcal/dag
1., 4. og 8. uge
Ændringer i makronæringsstofindtaget
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
beregning af fødeindtagelse baseret på 24 timers dagbog - resultat i % kcal
1., 4. og 8. uge
taljemål
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
målt i cm
1., 4. og 8. uge
Ændringer i IL-6 blodkoncentration
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
mål ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uge
Ændringer i IL-10
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uge
Ændringer i IL-1beta
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge 4. og 8. uge
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uge 4. og 8. uge
Ændringer i Adiponectin
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uge
Ændringer i Leptin
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uge
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
blodkoncentrationsmål i mg/ml
1., 4. og 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49480215.0.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner