- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03129932
Påvirker glutenindtagelse på kropssammensætning, energiforbrug og adipokinprofil hos kvinder uden cøliaki med fedme
29. juli 2020 opdateret af: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Virker gluten på kropssammensætning, energiforbrug og adipokinprofil hos kvinder uden cøliaki med fedme
Dette er en dobbeltmasket, crossover, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere, hos kvinder med fedme, hvedeglutens mulige indflydelse på fødevarevalg, kropsvægt, hvilestofskifte og cirkulerende inflammationsmarkører og adipokiner.
De frivillige vil blive randomiseret i to grupper, halvdelen af dem vil indlede forsøget ved at tage 2 placebo muffins dagligt i 4 uger (Placebo fase), og de resterende frivillige vil tage 2 majs muffins indeholdende 12 g gluten/hver i 4 uger (Gluten fase). ).
I den 1., 4. og 8. forsøgsuge vil legemsvægt, kropssammensætning, lipidprofil, glukose, insulin, leptin, adiponectin og inflammatoriske markører blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en dobbeltmasket, crossover, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Til dette vil frivillige blive holdt på glutenfri diæt i 8 uger.
I første øjeblik vil der blive anvendt et struktureret fødevarefrekvensspørgeskema samt et 72-timers fødevareregister til at evaluere rutinen for madforbrug og dagligt indtag af gluten.
De frivillige vil blive randomiseret i to grupper, halvdelen af dem vil indlede forsøget ved at tage 2 placebo muffins dagligt i 4 uger (Placebo fase), og de resterende frivillige vil tage 2 majs muffins indeholdende 12 g gluten/hver i 4 uger (Gluten fase). ).
Derefter vil frivillige blive overført til den anden fase i 4 uger mere.
I løbet af de 8 forsøgsuger vil alle frivillige blive instrueret i at udelukke enhver mad, der indeholder gluten, fra deres kost.
I den 1., 4. og 8. forsøgsuge efter 12 timers faste og 30 minutters hvile vil frivillige blive underkastet indirekte kalorimetri, elektrisk bioimpedans, blodopsamling og antropometri (vægt og højde).
De frivillige vil også besvare et spørgeskema om livsvaner, familiehistorie, tidligere historie, fysisk aktivitet og madhyppighed.
Blodprøver vil blive brugt til at vurdere blodtal, lipidprofil, glucose, insulin, leptin, adiponectin og inflammatoriske markører (opløseligt VCAM, C-reaktivt protein, fibrinogen).
Fire uger efter afslutningen af eksperimentet, og tilbagevenden til fordøjelsesrutinen, vil kropsvægt, blodprøve, kalorimetri og bioimpedans blive revurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 20 og 50 år uden diagnose af cøliaki
- henholdsvis overvægt og fede, BMI på 24,9- 34,9
- uden overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med positiv serologi for cøliaki eller allergi over for hvede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gluten fase
frivillige vil modtage 2 majsmuffins indeholdende 12g gluten/muffin, der skal indtages dagligt i 4 uger
|
2 kager indeholdende 9 g vital gluten/hver vil blive indtaget i løbet af de 4 ugers intervention
|
|
Placebo komparator: Placebo fase
frivillige vil modtage 2 majsmuffins uden gluten/muffin, der skal indtages dagligt i 4 uger
|
Der vil blive indtaget 2 kager uden gluten i løbet af de 4 ugers intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
|
målt i skala præsenteret i kg
|
1., 4. og 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: 1. uge
|
målt i meter
|
1. uge
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
|
beregnes efter kropsvægt / kvadrat af højde
|
1., 4. og 8. uge
|
|
Ændringer i hvilestofskiftet
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
|
målt ved indirekte kalorimetri i kcal/kg eller kcal/dag
|
1., 4. og 8. uge
|
|
Ændringer i makronæringsstofindtaget
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
|
beregning af fødeindtagelse baseret på 24 timers dagbog - resultat i % kcal
|
1., 4. og 8. uge
|
|
taljemål
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
|
målt i cm
|
1., 4. og 8. uge
|
|
Ændringer i IL-6 blodkoncentration
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
|
mål ved ELISA i ug/mL
|
1., 4. og 8. uge
|
|
Ændringer i IL-10
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
|
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
|
1., 4. og 8. uge
|
|
Ændringer i IL-1beta
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge 4. og 8. uge
|
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
|
1., 4. og 8. uge 4. og 8. uge
|
|
Ændringer i Adiponectin
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
|
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
|
1., 4. og 8. uge
|
|
Ændringer i Leptin
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
|
blodkoncentrationsmåling ved ELISA i ug/mL
|
1., 4. og 8. uge
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1., 4. og 8. uge
|
blodkoncentrationsmål i mg/ml
|
1., 4. og 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2017
Først opslået (Faktiske)
26. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49480215.0.0000.5149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .