Ovlivňuje příjem lepku na složení těla, energetický výdej a profil adipokinu u neceliakálních žen s obezitou
29. července 2020 aktualizováno: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Účinky lepku na složení těla, energetický výdej a profil adipokinu u neceliakálních žen s obezitou
Toto je dvojitě maskovaná, zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná studie, která si klade za cíl vyhodnotit u žen s obezitou možný vliv pšeničného lepku na výběr potravin, tělesnou hmotnost, klidový metabolismus a cirkulující zánětlivé markery a adipokiny.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, polovina z nich zahájí experiment užíváním 2 placebových muffinů denně po dobu 4 týdnů (Placebo fáze) a zbylí dobrovolníci budou brát 2 kukuřičné muffiny obsahující 12 g lepku/každý po dobu 4 týdnů (Leková fáze ).
V 1., 4. a 8. experimentálním týdnu bude hodnocena tělesná hmotnost, tělesné složení, lipidový profil, glukóza, inzulín, leptin, adiponektin a zánětlivé markery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o dvojitě maskovanou, zkříženou, randomizovanou, kontrolovanou studii.
Za tímto účelem budou dobrovolníci držet bezlepkovou dietu po dobu 8 týdnů.
V první chvíli bude aplikován strukturovaný Food Frequency Questionnaire a také 72hodinový registr potravin k vyhodnocení rutiny konzumace potravin a denního příjmu lepku.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, polovina z nich zahájí experiment užíváním 2 placebových muffinů denně po dobu 4 týdnů (Placebo fáze) a zbylí dobrovolníci budou brát 2 kukuřičné muffiny obsahující 12 g lepku/každý po dobu 4 týdnů (Leková fáze ).
Poté budou dobrovolníci převedeni do další fáze na další 4 týdny.
Během 8 experimentálních týdnů budou všichni dobrovolníci instruováni, aby ze své stravy vyloučili jakoukoli potravinu obsahující lepek.
V 1., 4. a 8. experimentálním týdnu po 12 hodinách hladovění a 30 minutách odpočinku budou dobrovolníci podrobeni nepřímé kalorimetrii, elektrické bioimpedanci, odběru krve a antropometrii (hmotnost a výška).
Dobrovolníci také odpoví na dotazník o životních návycích, rodinné anamnéze, předchozí anamnéze, fyzické aktivitě a frekvenci jídla.
Vzorky krve budou použity k posouzení krevního obrazu, lipidového profilu, glukózy, inzulínu, leptinu, adiponektinu a zánětlivých markerů (rozpustný VCAM, C-reaktivní protein, fibrinogen).
Čtyři týdny po ukončení experimentu a návratu k alimentární rutině bude znovu posouzena tělesná hmotnost, vzorek krve, kalorimetrie a bioimpedance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 20 a 50 lety bez diagnózy celiakie
- s nadváhou a obezitou, BMI 24,9-34,9
- bez menopauzy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s pozitivní sérologií na celiakii nebo alergii na pšenici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lepková fáze
dobrovolníci dostanou 2 kukuřičné muffiny obsahující 12 g lepku/muffin, které budou konzumovat denně po dobu 4 týdnů
|
Během 4 týdnů intervence zkonzumujeme 2 koláče obsahující 9g vitálního lepku/každý
|
|
Komparátor placeba: Placebo fáze
dobrovolníci dostanou 2 kukuřičné muffiny bez lepku/muffin ke konzumaci denně po dobu 4 týdnů
|
Během 4 týdnů intervence se spotřebují 2 koláče bez lepku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
měřeno na stupnici v kg
|
1., 4. a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: 1. týden
|
měřeno v metrech
|
1. týden
|
|
Změny BMI
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
vypočteno podle tělesné hmotnosti / čtverce výšky
|
1., 4. a 8. týden
|
|
Změny klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
měřeno nepřímou kalorimetrií v kcal/kg nebo kcal/den
|
1., 4. a 8. týden
|
|
Změny v příjmu makroživin
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
výpočet příjmu potravy na základě 24h deníku - výsledek v % kcal
|
1., 4. a 8. týden
|
|
obvod pasu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
měřeno v cm
|
1., 4. a 8. týden
|
|
Změny koncentrace IL-6 v krvi
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
měření pomocí ELISA v ug/ml
|
1., 4. a 8. týden
|
|
Změny v IL-10
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
měření koncentrace v krvi pomocí ELISA v ug/ml
|
1., 4. a 8. týden
|
|
Změny v IL-1beta
Časové okno: 1., 4. a 8. týden4. a 8. týden
|
měření koncentrace v krvi pomocí ELISA v ug/ml
|
1., 4. a 8. týden4. a 8. týden
|
|
Změny v adiponektinu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
měření koncentrace v krvi pomocí ELISA v ug/ml
|
1., 4. a 8. týden
|
|
Změny leptinu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
měření koncentrace v krvi pomocí ELISA v ug/ml
|
1., 4. a 8. týden
|
|
Změny C reaktivního proteinu
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
měření koncentrace v krvi v mg/ml
|
1., 4. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49480215.0.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .