Effecten van gluteninname op lichaamssamenstelling, energieverbruik en adipokineprofiel bij niet-coeliakie vrouwen met obesitas
29 juli 2020 bijgewerkt door: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Effecten van gluten op de lichaamssamenstelling, het energieverbruik en het adipokineprofiel bij niet-coeliakie vrouwen met obesitas
Dit is een dubbelblinde, cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft bij vrouwen met obesitas de mogelijke invloed van tarwegluten op voedselkeuzes, lichaamsgewicht, metabolisme in rust en circulerende ontstekingsmarkers en adipokines te evalueren.
De vrijwilligers worden gerandomiseerd in twee groepen, de helft van hen start het experiment door gedurende 4 weken dagelijks 2 placebo-muffins te nemen (Placebo-fase) en de overgebleven vrijwilligers nemen 2 maïsmuffins met elk 12 g gluten gedurende 4 weken (glutenfase). ).
In de 1e, 4e en 8e experimentele week worden lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, lipidenprofiel, glucose, insuline, leptine, adiponectine en ontstekingsmarkers geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een dubbelblinde, cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Hiervoor worden vrijwilligers 8 weken op een glutenvrij dieet gehouden.
Op het eerste moment zal een gestructureerde vragenlijst over de voedselfrequentie worden toegepast, evenals een 72-uurs voedselregister, om de routine van voedselconsumptie en dagelijkse inname van gluten te evalueren.
De vrijwilligers worden gerandomiseerd in twee groepen, de helft van hen start het experiment door gedurende 4 weken dagelijks 2 placebo-muffins te nemen (Placebo-fase) en de overgebleven vrijwilligers nemen 2 maïsmuffins met elk 12 g gluten gedurende 4 weken (glutenfase). ).
Daarna worden er nog 4 weken vrijwilligers overgeplaatst naar de andere fase.
Tijdens de 8 experimentele weken zullen alle vrijwilligers worden geïnstrueerd om elk voedsel dat gluten bevat uit hun dieet te weren.
In de 1e, 4e en 8e experimentele week, na 12 uur vasten en 30 minuten rusten, zullen vrijwilligers worden onderworpen aan indirecte calorimetrie, elektrische bio-impedantie, bloedafname en antropometrie (gewicht en lengte).
De vrijwilligers zullen ook een vragenlijst beantwoorden over levensgewoonten, familiegeschiedenis, voorgeschiedenis, fysieke activiteit en voedselfrequentie.
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om het bloedbeeld, het lipidenprofiel, glucose, insuline, leptine, adiponectine en ontstekingsmarkers (oplosbaar VCAM, C-reactief proteïne, fibrinogeen) te beoordelen.
Vier weken na het einde van het experiment, en terugkeer naar de voedingsroutine, worden het lichaamsgewicht, het bloedmonster, de calorimetrie en de bio-impedantie opnieuw beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 20 en 50 jaar zonder de diagnose coeliakie
- respectievelijk overgewicht en obesitas, BMI van 24,9-34,9
- zonder menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met positieve serologie voor coeliakie of allergie voor tarwe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gluten fase
Vrijwilligers krijgen 2 maïsmuffins met 12 g gluten/muffin voor dagelijks gebruik gedurende 4 weken
|
Tijdens de 4 weken van de interventie worden 2 cakes met elk 9 g vitale gluten geconsumeerd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-fase
vrijwilligers krijgen gedurende 4 weken dagelijks 2 maïsmuffins zonder gluten/muffin
|
Tijdens de 4 weken tussenkomst worden 2 koeken zonder gluten geconsumeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week
|
gemeten in schaal weergegeven in kg
|
1e, 4e en 8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 1e week
|
gemeten in meters
|
1e week
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week
|
berekend door lichaamsgewicht / lengte in het kwadraat
|
1e, 4e en 8e week
|
|
Veranderingen in de stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week
|
gemeten door indirecte calorimetrie in kcal/kg of kcal/dag
|
1e, 4e en 8e week
|
|
Veranderingen in de inname van macronutriënten
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week
|
berekening van voedselinname op basis van 24-uursdagboek - resultaat in % kcal
|
1e, 4e en 8e week
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week
|
gemeten in cm
|
1e, 4e en 8e week
|
|
Veranderingen in IL-6-bloedconcentratie
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week
|
meten met ELISA in ug/ml
|
1e, 4e en 8e week
|
|
Wijzigingen in IL-10
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week
|
bloedconcentratiemeting door ELISA in ug/ml
|
1e, 4e en 8e week
|
|
Veranderingen in IL-1beta
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week 4e en 8e week
|
bloedconcentratiemeting door ELISA in ug/ml
|
1e, 4e en 8e week 4e en 8e week
|
|
Veranderingen in Adiponectine
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week
|
bloedconcentratiemeting door ELISA in ug/ml
|
1e, 4e en 8e week
|
|
Veranderingen in Leptine
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week
|
bloedconcentratiemeting door ELISA in ug/ml
|
1e, 4e en 8e week
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 1e, 4e en 8e week
|
bloedconcentratiemeting in mg/ml
|
1e, 4e en 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49480215.0.0000.5149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .