- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03129932
Wpływ spożycia glutenu na skład ciała, wydatek energetyczny i profil adipokin u kobiet z otyłością bez celiakii
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Wpływ glutenu na skład ciała, wydatek energetyczny i profil adipokin u kobiet z otyłością bez celiakii
Jest to podwójnie zaślepione, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest ocena u kobiet z otyłością możliwego wpływu glutenu pszennego na wybory żywieniowe, masę ciała, metabolizm spoczynkowy oraz krążące markery stanu zapalnego i adipokiny.
Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, połowa z nich rozpocznie eksperyment od przyjmowania 2 babeczek placebo dziennie przez 4 tygodnie (faza placebo), a pozostali ochotnicy będą spożywać 2 babeczki kukurydziane zawierające 12 g glutenu/każdy przez 4 tygodnie (faza glutenu) ).
W 1., 4. i 8. tygodniu eksperymentu zostanie oceniona masa ciała, skład ciała, profil lipidowy, glukoza, insulina, leptyna, adiponektyna i markery stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie zaślepione, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
W tym celu ochotnicy będą trzymani na diecie bezglutenowej przez 8 tygodni.
W pierwszej chwili zastosowany zostanie ustrukturyzowany Kwestionariusz Częstotliwości Żywności oraz 72-godzinny rejestr żywności w celu oceny rutyny spożycia pokarmu i dziennego spożycia glutenu.
Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, połowa z nich rozpocznie eksperyment od przyjmowania 2 babeczek placebo dziennie przez 4 tygodnie (faza placebo), a pozostali ochotnicy będą spożywać 2 babeczki kukurydziane zawierające 12 g glutenu/każdy przez 4 tygodnie (faza glutenu) ).
Następnie ochotnicy zostaną przeniesieni do drugiego etapu na kolejne 4 tygodnie.
Podczas 8 tygodni eksperymentu wszyscy ochotnicy zostaną poinstruowani, aby wykluczyć z diety wszelkie pokarmy zawierające gluten.
W 1., 4. i 8. tygodniu eksperymentu, po 12 godzinach postu i 30 minutach odpoczynku, ochotnicy zostaną poddani kalorymetrii pośredniej, bioimpedancji elektrycznej, pobraniu krwi i antropometrii (waga i wzrost).
Wolontariusze odpowiedzą również na kwestionariusz dotyczący nawyków życiowych, historii rodziny, wcześniejszej historii, aktywności fizycznej i częstotliwości jedzenia.
Próbki krwi posłużą do oceny morfologii krwi, profilu lipidowego, glukozy, insuliny, leptyny, adiponektyny oraz markerów stanu zapalnego (rozpuszczalny VCAM, białko C-reaktywne, fibrynogen).
Cztery tygodnie po zakończeniu eksperymentu i powrocie do rutyny żywieniowej ponownie oceniona zostanie masa ciała, próbka krwi, kalorymetria i bioimpedancja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 50 lat bez rozpoznanej celiakii
- odpowiednio z nadwagą i otyłością, BMI 24,9-34,9
- bez menopauzy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku celiakii lub alergii na pszenicę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: faza glutenu
ochotnicy otrzymają 2 muffinki kukurydziane zawierające 12g glutenu/muffin do spożycia codziennie przez 4 tygodnie
|
2 ciastka zawierające po 9 g glutenu witalnego/każdy będą spożywane w ciągu 4 tygodni interwencji
|
|
Komparator placebo: Faza placebo
ochotnicy otrzymają 2 muffiny kukurydziane bez glutenu/muffin do spożycia codziennie przez 4 tygodnie
|
W ciągu 4 tygodni interwencji zostaną spożyte 2 ciasta bezglutenowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
|
mierzona w skali przedstawionej w kg
|
1., 4. i 8. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1. tydzień
|
mierzone w metrach
|
1. tydzień
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
|
obliczana na podstawie masy ciała / wzrostu do kwadratu
|
1., 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiany spoczynkowego tempa metabolizmu
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
|
mierzona metodą kalorymetrii pośredniej w kcal/kg lub kcal/dzień
|
1., 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiany w spożyciu makroskładników
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
|
obliczenie spożycia pokarmu na podstawie dzienniczka 24h - wynik w % kcal
|
1., 4. i 8. tydzień
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
|
mierzone w cm
|
1., 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiany stężenia IL-6 we krwi
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
|
zmierzyć metodą ELISA w ug/ml
|
1., 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiany w IL-10
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
|
pomiar stężenia we krwi metodą ELISA w ug/ml
|
1., 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiany w IL-1beta
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień 4. i 8. tydzień
|
pomiar stężenia we krwi metodą ELISA w ug/ml
|
1., 4. i 8. tydzień 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiany w adiponektynie
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
|
pomiar stężenia we krwi metodą ELISA w ug/ml
|
1., 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiany w leptynie
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
|
pomiar stężenia we krwi metodą ELISA w ug/ml
|
1., 4. i 8. tydzień
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
|
pomiar stężenia we krwi w mg/ml
|
1., 4. i 8. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49480215.0.0000.5149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .