Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia glutenu na skład ciała, wydatek energetyczny i profil adipokin u kobiet z otyłością bez celiakii

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Wpływ glutenu na skład ciała, wydatek energetyczny i profil adipokin u kobiet z otyłością bez celiakii

Jest to podwójnie zaślepione, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest ocena u kobiet z otyłością możliwego wpływu glutenu pszennego na wybory żywieniowe, masę ciała, metabolizm spoczynkowy oraz krążące markery stanu zapalnego i adipokiny. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, połowa z nich rozpocznie eksperyment od przyjmowania 2 babeczek placebo dziennie przez 4 tygodnie (faza placebo), a pozostali ochotnicy będą spożywać 2 babeczki kukurydziane zawierające 12 g glutenu/każdy przez 4 tygodnie (faza glutenu) ). W 1., 4. i 8. tygodniu eksperymentu zostanie oceniona masa ciała, skład ciała, profil lipidowy, glukoza, insulina, leptyna, adiponektyna i markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie zaślepione, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie. W tym celu ochotnicy będą trzymani na diecie bezglutenowej przez 8 tygodni. W pierwszej chwili zastosowany zostanie ustrukturyzowany Kwestionariusz Częstotliwości Żywności oraz 72-godzinny rejestr żywności w celu oceny rutyny spożycia pokarmu i dziennego spożycia glutenu. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, połowa z nich rozpocznie eksperyment od przyjmowania 2 babeczek placebo dziennie przez 4 tygodnie (faza placebo), a pozostali ochotnicy będą spożywać 2 babeczki kukurydziane zawierające 12 g glutenu/każdy przez 4 tygodnie (faza glutenu) ). Następnie ochotnicy zostaną przeniesieni do drugiego etapu na kolejne 4 tygodnie. Podczas 8 tygodni eksperymentu wszyscy ochotnicy zostaną poinstruowani, aby wykluczyć z diety wszelkie pokarmy zawierające gluten. W 1., 4. i 8. tygodniu eksperymentu, po 12 godzinach postu i 30 minutach odpoczynku, ochotnicy zostaną poddani kalorymetrii pośredniej, bioimpedancji elektrycznej, pobraniu krwi i antropometrii (waga i wzrost). Wolontariusze odpowiedzą również na kwestionariusz dotyczący nawyków życiowych, historii rodziny, wcześniejszej historii, aktywności fizycznej i częstotliwości jedzenia. Próbki krwi posłużą do oceny morfologii krwi, profilu lipidowego, glukozy, insuliny, leptyny, adiponektyny oraz markerów stanu zapalnego (rozpuszczalny VCAM, białko C-reaktywne, fibrynogen). Cztery tygodnie po zakończeniu eksperymentu i powrocie do rutyny żywieniowej ponownie oceniona zostanie masa ciała, próbka krwi, kalorymetria i bioimpedancja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 50 lat bez rozpoznanej celiakii
  • odpowiednio z nadwagą i otyłością, BMI 24,9-34,9
  • bez menopauzy

Kryteria wyłączenia:

- Osoby z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku celiakii lub alergii na pszenicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: faza glutenu
ochotnicy otrzymają 2 muffinki kukurydziane zawierające 12g glutenu/muffin do spożycia codziennie przez 4 tygodnie
2 ciastka zawierające po 9 g glutenu witalnego/każdy będą spożywane w ciągu 4 tygodni interwencji
Komparator placebo: Faza placebo
ochotnicy otrzymają 2 muffiny kukurydziane bez glutenu/muffin do spożycia codziennie przez 4 tygodnie
W ciągu 4 tygodni interwencji zostaną spożyte 2 ciasta bezglutenowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
mierzona w skali przedstawionej w kg
1., 4. i 8. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: 1. tydzień
mierzone w metrach
1. tydzień
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
obliczana na podstawie masy ciała / wzrostu do kwadratu
1., 4. i 8. tydzień
Zmiany spoczynkowego tempa metabolizmu
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
mierzona metodą kalorymetrii pośredniej w kcal/kg lub kcal/dzień
1., 4. i 8. tydzień
Zmiany w spożyciu makroskładników
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
obliczenie spożycia pokarmu na podstawie dzienniczka 24h - wynik w % kcal
1., 4. i 8. tydzień
obwód talii
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
mierzone w cm
1., 4. i 8. tydzień
Zmiany stężenia IL-6 we krwi
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
zmierzyć metodą ELISA w ug/ml
1., 4. i 8. tydzień
Zmiany w IL-10
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
pomiar stężenia we krwi metodą ELISA w ug/ml
1., 4. i 8. tydzień
Zmiany w IL-1beta
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień 4. i 8. tydzień
pomiar stężenia we krwi metodą ELISA w ug/ml
1., 4. i 8. tydzień 4. i 8. tydzień
Zmiany w adiponektynie
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
pomiar stężenia we krwi metodą ELISA w ug/ml
1., 4. i 8. tydzień
Zmiany w leptynie
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
pomiar stężenia we krwi metodą ELISA w ug/ml
1., 4. i 8. tydzień
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 1., 4. i 8. tydzień
pomiar stężenia we krwi w mg/ml
1., 4. i 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49480215.0.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj