Влияние потребления глютена на состав тела, расход энергии и профиль адипокинов у женщин без целиакии с ожирением
29 июля 2020 г. обновлено: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Влияние глютена на состав тела, расход энергии и профиль адипокинов у женщин без целиакии с ожирением
Это двойное скрытое, перекрестное, рандомизированное, контролируемое исследование, целью которого является оценка у женщин с ожирением возможного влияния пшеничной клейковины на выбор продуктов питания, массу тела, метаболизм в состоянии покоя и циркулирующие маркеры воспаления и адипокины.
Добровольцы будут случайным образом разделены на две группы, половина из них начнет эксперимент, принимая по 2 маффина с плацебо в день в течение 4 недель (фаза плацебо), а остальные добровольцы будут принимать по 2 маффина из кукурузы, содержащие 12 г глютена в каждом, в течение 4 недель (фаза с глютеном). ).
На 1-й, 4-й и 8-й экспериментальных неделях будут оцениваться масса тела, состав тела, липидный профиль, глюкоза, инсулин, лептин, адипонектин и маркеры воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное скрытое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование.
Для этого добровольцы будут находиться на безглютеновой диете в течение 8 недель.
В первый момент будет применен структурированный вопросник частоты пищевых продуктов, а также 72-часовой пищевой регистр для оценки режима потребления пищи и ежедневного потребления глютена.
Добровольцы будут случайным образом разделены на две группы, половина из них начнет эксперимент, принимая по 2 маффина с плацебо в день в течение 4 недель (фаза плацебо), а остальные добровольцы будут принимать по 2 маффина из кукурузы, содержащие 12 г глютена в каждом, в течение 4 недель (фаза с глютеном). ).
После этого волонтеров переведут на другой этап еще на 4 недели.
В течение 8 экспериментальных недель все добровольцы будут проинструктированы исключить из своего рациона любую пищу, содержащую глютен.
На 1-й, 4-й и 8-й экспериментальных неделях после 12 часов голодания и 30 минут отдыха добровольцам будет проведена непрямая калориметрия, электробиоимпеданс, забор крови и антропометрия (вес и рост).
Добровольцы также ответят на вопросник о привычках жизни, семейном анамнезе, предыдущей истории, физической активности и частоте приема пищи.
Образцы крови будут использоваться для оценки анализа крови, профиля липидов, глюкозы, инсулина, лептина, адипонектина и маркеров воспаления (растворимый VCAM, С-реактивный белок, фибриноген).
Через четыре недели после окончания эксперимента и возвращения к обычному питанию будут повторно оценены масса тела, образец крови, калориметрия и биоимпеданс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 50 лет без диагноза целиакия
- избыточная масса тела и ожирение соответственно, ИМТ 24,9-34,9
- без менопаузы
Критерий исключения:
- Субъекты с положительной серологией на целиакию или аллергию на пшеницу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: глютеновая фаза
добровольцы получат 2 кукурузных кекса, содержащих 12 г глютена / маффин, которые будут потребляться ежедневно в течение 4 недель.
|
2 пирожных, содержащих 9 г жизненно важного глютена в каждом, будут потребляться в течение 4 недель вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза плацебо
добровольцы получат 2 кукурузных кекса без глютена/маффина, которые будут потребляться ежедневно в течение 4 недель.
|
2 торта без глютена будут съедены в течение 4 недель вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели
|
измеряется по шкале, представленной в кг
|
1-я, 4-я и 8-я недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: 1-я неделя
|
измеряется в метрах
|
1-я неделя
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели
|
рассчитывается по массе тела / квадрату роста
|
1-я, 4-я и 8-я недели
|
|
Изменения скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели
|
измеряется непрямой калориметрией в ккал/кг или ккал/день
|
1-я, 4-я и 8-я недели
|
|
Изменения в потреблении макронутриентов
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели
|
расчет потребления пищи на основе 24-часового дневника - результат в % ккал
|
1-я, 4-я и 8-я недели
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели
|
измеряется в см
|
1-я, 4-я и 8-я недели
|
|
Изменения концентрации ИЛ-6 в крови
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели
|
измерять с помощью ELISA в мкг/мл
|
1-я, 4-я и 8-я недели
|
|
Изменения в Ил-10
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели
|
измерение концентрации в крови методом ИФА в мкг/мл
|
1-я, 4-я и 8-я недели
|
|
Изменения в ИЛ-1бета
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели 4-я и 8-я недели
|
измерение концентрации в крови методом ИФА в мкг/мл
|
1-я, 4-я и 8-я недели 4-я и 8-я недели
|
|
Изменения адипонектина
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели
|
измерение концентрации в крови методом ИФА в мкг/мл
|
1-я, 4-я и 8-я недели
|
|
Изменения лептина
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели
|
измерение концентрации в крови методом ИФА в мкг/мл
|
1-я, 4-я и 8-я недели
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 1-я, 4-я и 8-я недели
|
мера концентрации крови в мг/мл
|
1-я, 4-я и 8-я недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49480215.0.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .