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- 임상시험 NCT03129932
비만이 있는 비셀리악 여성의 체성분, 에너지 소비 및 아디포카인 프로파일에 대한 글루텐 섭취의 영향
2020년 7월 29일 업데이트: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
글루텐이 비만이 아닌 비셀리악 여성의 체성분, 에너지 소비 및 아디포카인 프로필에 미치는 영향
이 연구는 비만 여성을 대상으로 밀 글루텐이 음식 선택, 체중, 안정 신진대사, 순환 염증 표지자 및 아디포카인에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 이중 마스크, 교차, 무작위 통제 연구입니다.
지원자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 절반은 4주 동안 매일 2개의 위약 머핀을 섭취하여 실험을 시작하고(위약 단계) 나머지 지원자는 4주 동안 각 12g의 글루텐이 함유된 옥수수 머핀 2개를 섭취합니다(글루텐 단계). ).
실험 1주, 4주 및 8주차에 체중, 체성분, 지질 프로파일, 포도당, 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴 및 염증 마커를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
그것은 이중 마스크, 교차, 무작위, 통제 연구입니다.
이를 위해 자원봉사자들은 8주 동안 무글루텐 식단을 유지하게 됩니다.
처음에는 일상적인 음식 섭취와 글루텐 일일 섭취량을 평가하기 위해 구조화된 음식 빈도 설문지와 72시간 음식 기록부가 적용될 것입니다.
지원자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 절반은 4주 동안 매일 2개의 위약 머핀을 섭취하여 실험을 시작하고(위약 단계) 나머지 지원자는 4주 동안 각 12g의 글루텐이 함유된 옥수수 머핀 2개를 섭취합니다(글루텐 단계). ).
그 후 지원자는 4주 동안 다른 단계로 이동됩니다.
실험 8주 동안 모든 지원자는 식단에서 글루텐이 포함된 음식을 제외하도록 지시를 받습니다.
12시간의 금식과 30분의 휴식 후 실험 1주, 4주 및 8주차에 지원자들은 간접 열량 측정, 전기 생체 임피던스, 채혈 및 인체 측정(체중 및 신장)을 받게 됩니다.
자원 봉사자들은 또한 생활 습관, 가족력, 이전 병력, 신체 활동 및 음식 빈도에 대한 설문지에 응답합니다.
혈액 샘플은 혈구 수, 지질 프로필, 포도당, 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴 및 염증 마커(가용성 VCAM, C-반응성 단백질, 피브리노겐)를 평가하는 데 사용됩니다.
실험 종료 4주 후, 일상적인 소화 활동으로 돌아가 체중, 혈액 샘플, 열량 측정 및 생체 임피던스를 재평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 셀리악병 진단을 받지 않은 20세에서 50세 사이의 여성
- 과체중 및 비만, 각각 BMI 24.9-34.9
- 폐경기 없이
제외 기준:
- 체강 질병 또는 밀에 대한 알레르기에 대한 양성 혈청을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루텐 단계
자원봉사자는 4주 동안 매일 섭취할 12g의 글루텐/머핀이 포함된 옥수수 머핀 2개를 받습니다.
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필수 글루텐 9g을 함유한 2개의 케이크/각각은 개입 4주 동안 소비됩니다.
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위약 비교기: 위약 단계
자원봉사자는 4주 동안 매일 섭취할 글루텐/머핀이 없는 옥수수 머핀 2개를 받습니다.
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개입 4주 동안 글루텐이 없는 케이크 2개를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 1주, 4주 및 8주
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kg 단위로 측정
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1주, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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키
기간: 첫째 주
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미터로 측정
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첫째 주
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BMI의 변화
기간: 1주, 4주 및 8주
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체중/키의 제곱으로 계산
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1주, 4주 및 8주
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안정시 신진대사율의 변화
기간: 1주, 4주 및 8주
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kcal/kg 또는 kcal/day 단위의 간접 열량계로 측정
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1주, 4주 및 8주
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다량 영양소 섭취량의 변화
기간: 1주, 4주 및 8주
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24시간 일기를 기준으로 음식 섭취량 계산 - 결과 % kcal
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1주, 4주 및 8주
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허리 둘레
기간: 1주, 4주 및 8주
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cm 단위로 측정
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1주, 4주 및 8주
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IL-6 혈중 농도의 변화
기간: 1주, 4주 및 8주
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ug/mL 단위로 ELISA로 측정
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1주, 4주 및 8주
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IL-10의 변화
기간: 1주, 4주 및 8주
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ELISA에 의한 혈중 농도 측정(ug/mL)
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1주, 4주 및 8주
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IL-1베타의 변화
기간: 1, 4, 8주 4, 8주
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ELISA에 의한 혈중 농도 측정(ug/mL)
|
1, 4, 8주 4, 8주
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아디포넥틴의 변화
기간: 1주, 4주 및 8주
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ELISA에 의한 혈중 농도 측정(ug/mL)
|
1주, 4주 및 8주
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렙틴의 변화
기간: 1주, 4주 및 8주
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ELISA에 의한 혈중 농도 측정(ug/mL)
|
1주, 4주 및 8주
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 1주, 4주 및 8주
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mg/mL의 혈중 농도 측정
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1주, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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