- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03129932
Efectos de la ingesta de gluten en la composición corporal, el gasto energético y el perfil de adipoquinas en mujeres no celíacas con obesidad
29 de julio de 2020 actualizado por: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Efectos del gluten en la composición corporal, el gasto energético y el perfil de adipoquinas en mujeres no celíacas con obesidad
Este es un estudio doble ciego, cruzado, aleatorizado y controlado que tiene como objetivo evaluar, en mujeres con obesidad, una posible influencia del gluten de trigo en la elección de alimentos, el peso corporal, el metabolismo en reposo y los marcadores de inflamación y adipocinas circulantes.
Los voluntarios serán aleatorizados en dos grupos, la mitad de ellos iniciará el experimento tomando 2 muffins de placebo al día durante 4 semanas (fase de placebo) y los voluntarios restantes tomarán 2 muffins de maíz que contienen 12 g de gluten cada uno durante 4 semanas (fase de gluten). ).
En la 1ª, 4ª y 8ª semana experimental se evaluará peso corporal, composición corporal, perfil lipídico, glucosa, insulina, leptina, adiponectina y marcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio doble ciego, cruzado, aleatorizado y controlado.
Para ello, los voluntarios se mantendrán en dieta sin gluten durante 8 semanas.
En un primer momento se aplicará un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos estructurado, así como un registro de alimentos de 72 horas, para evaluar la rutina de consumo de alimentos y la ingesta diaria de gluten.
Los voluntarios serán aleatorizados en dos grupos, la mitad de ellos iniciará el experimento tomando 2 muffins de placebo al día durante 4 semanas (fase de placebo) y los voluntarios restantes tomarán 2 muffins de maíz que contienen 12 g de gluten cada uno durante 4 semanas (fase de gluten). ).
Después de eso, los voluntarios serán transferidos para la otra fase por 4 semanas más.
Durante las 8 semanas experimentales, se indicará a todos los voluntarios que excluyan de su dieta cualquier alimento que contenga gluten.
En la 1ª, 4ª y 8ª semana experimental después de 12 horas de ayuno y 30 minutos de reposo, los voluntarios serán sometidos a calorimetría indirecta, bioimpedancia eléctrica, extracción de sangre y antropometría (peso y talla).
Los voluntarios también responderán un cuestionario sobre hábitos de vida, antecedentes familiares, antecedentes, actividad física y frecuencia alimentaria.
Las muestras de sangre se utilizarán para evaluar el hemograma, el perfil lipídico, la glucosa, la insulina, la leptina, la adiponectina y los marcadores inflamatorios (VCAM soluble, proteína C reactiva, fibrinógeno).
A las cuatro semanas de finalizado el experimento, y vuelta a la rutina alimentaria, se reevaluará peso corporal, muestra de sangre, calorimetría y bioimpedancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 20 y 50 años sin diagnóstico de enfermedad celíaca
- sobrepeso y obesidad, respectivamente, IMC de 24,9- 34,9
- sin menopausia
Criterio de exclusión:
- Sujetos con serología positiva para celiaquía o alergia al trigo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: fase de gluten
los voluntarios recibirán 2 muffins de maíz que contienen 12 g de gluten/muffin para consumir diariamente durante 4 semanas
|
Se consumirán 2 tortas con 9g de gluten vital/cada una durante las 4 semanas de intervención
|
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Comparador de placebos: Fase de placebo
los voluntarios recibirán 2 muffins de maíz sin gluten/muffin para consumir diariamente durante 4 semanas
|
Se consumirán 2 pasteles sin gluten durante las 4 semanas de intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1ra, 4ta y 8va semanas
|
medido en escala presentado en kg
|
1ra, 4ta y 8va semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura
Periodo de tiempo: 1ra semana
|
medido en metros
|
1ra semana
|
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 1ra, 4ta y 8va semanas
|
calculado por peso corporal / cuadrado de altura
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1ra, 4ta y 8va semanas
|
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Cambios en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 1ra, 4ta y 8va semanas
|
medido por calorimetría indirecta en kcal/kg o kcal/día
|
1ra, 4ta y 8va semanas
|
|
Cambios en la ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: 1ra, 4ta y 8va semanas
|
cálculo de la ingesta de alimentos basado en un diario de 24 horas - resultado en % kcal
|
1ra, 4ta y 8va semanas
|
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1ra, 4ta y 8va semanas
|
medido en cm
|
1ra, 4ta y 8va semanas
|
|
Cambios en la concentración sanguínea de IL-6
Periodo de tiempo: 1ra, 4ta y 8va semanas
|
medir por ELISA en ug/mL
|
1ra, 4ta y 8va semanas
|
|
Cambios en IL-10
Periodo de tiempo: 1ra, 4ta y 8va semanas
|
concentración en sangre medida por ELISA en ug/mL
|
1ra, 4ta y 8va semanas
|
|
Cambios en IL-1beta
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4 y 8 Semanas 4 y 8
|
concentración en sangre medida por ELISA en ug/mL
|
Semanas 1, 4 y 8 Semanas 4 y 8
|
|
Cambios en la adiponectina
Periodo de tiempo: 1ra, 4ta y 8va semanas
|
concentración en sangre medida por ELISA en ug/mL
|
1ra, 4ta y 8va semanas
|
|
Cambios en la leptina
Periodo de tiempo: 1ra, 4ta y 8va semanas
|
concentración en sangre medida por ELISA en ug/mL
|
1ra, 4ta y 8va semanas
|
|
Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 1ra, 4ta y 8va semanas
|
medida de la concentración en sangre en mg/mL
|
1ra, 4ta y 8va semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49480215.0.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .