- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03129932
Effetti dell'assunzione di glutine sulla composizione corporea, sul dispendio energetico e sul profilo delle adipochine nelle donne obese non celiache
29 luglio 2020 aggiornato da: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Effetti del glutine sulla composizione corporea, sul dispendio energetico e sul profilo delle adipochine nelle donne obese non celiache
Si tratta di uno studio in doppio cieco, crossover, randomizzato e controllato che mira a valutare, nelle donne con obesità, una possibile influenza del glutine di frumento sulle scelte alimentari, sul peso corporeo, sul metabolismo a riposo e sui marcatori di infiammazione circolante e sulle adipochine.
I volontari saranno randomizzati in due gruppi, metà di loro inizieranno l'esperimento assumendo 2 muffin placebo al giorno per 4 settimane (fase Placebo) e i volontari rimanenti prenderanno 2 muffin di mais contenenti 12 g di glutine/ciascuno per 4 settimane (fase glutine ).
Alla 1a, 4a e 8a settimana sperimentale saranno valutati il peso corporeo, la composizione corporea, il profilo lipidico, il glucosio, l'insulina, la leptina, l'adiponectina ei marcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio in doppio cieco, incrociato, randomizzato e controllato.
Per questo, i volontari seguiranno una dieta priva di glutine per 8 settimane.
In un primo momento, verrà applicato un questionario strutturato sulla frequenza degli alimenti, nonché un registro alimentare di 72 ore, per valutare la routine del consumo alimentare e l'assunzione giornaliera di glutine.
I volontari saranno randomizzati in due gruppi, metà di loro inizieranno l'esperimento assumendo 2 muffin placebo al giorno per 4 settimane (fase Placebo) e i volontari rimanenti prenderanno 2 muffin di mais contenenti 12 g di glutine/ciascuno per 4 settimane (fase glutine ).
Successivamente, i volontari verranno trasferiti per l'altra fase per altre 4 settimane.
Durante le 8 settimane sperimentali, a tutti i volontari verrà chiesto di escludere qualsiasi alimento contenente glutine dalla loro dieta.
Alla 1a, 4a e 8a settimana sperimentale dopo 12 ore di digiuno e 30 minuti di riposo, i volontari saranno sottoposti a calorimetria indiretta, bioimpedenza elettrica, prelievo di sangue e antropometria (peso e altezza).
I volontari risponderanno anche a un questionario sulle abitudini di vita, la storia familiare, la storia pregressa, l'attività fisica e la frequenza alimentare.
I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare l'emocromo, il profilo lipidico, il glucosio, l'insulina, la leptina, l'adiponectina e i marcatori infiammatori (VCAM solubile, proteina C-reattiva, fibrinogeno).
Quattro settimane dopo la fine dell'esperimento e il ritorno alla routine alimentare, verranno rivalutati il peso corporeo, il campione di sangue, la calorimetria e la bioimpedenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 20 ei 50 anni senza diagnosi di celiachia
- sovrappeso e obeso, rispettivamente, BMI di 24,9-34,9
- senza menopausa
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sierologia positiva per celiachia o allergia al grano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: fase del glutine
i volontari riceveranno 2 muffin di mais contenenti 12 g di glutine/muffin da consumare quotidianamente per 4 settimane
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Durante le 4 settimane di intervento verranno consumate 2 torte contenenti 9 g di glutine vitale/cadauna
|
|
Comparatore placebo: Fase placebo
i volontari riceveranno 2 muffin di mais senza glutine/muffin da consumare quotidianamente per 4 settimane
|
Durante le 4 settimane di intervento verranno consumate 2 torte senza glutine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
|
misurato in scala presentata in kg
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1a, 4a e 8a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: 1a settimana
|
misurato in metri
|
1a settimana
|
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Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
|
calcolato in base al peso corporeo/quadrato dell'altezza
|
1a, 4a e 8a settimana
|
|
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
|
misurata mediante calorimetria indiretta in kcal/kg o kcal/giorno
|
1a, 4a e 8a settimana
|
|
Cambiamenti nell'assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
|
calcolo dell'assunzione di cibo basato sul diario delle 24 ore - risultato in % kcal
|
1a, 4a e 8a settimana
|
|
girovita
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
|
misurato cm
|
1a, 4a e 8a settimana
|
|
Cambiamenti nella concentrazione ematica di IL-6
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
|
misura mediante ELISA in ug/mL
|
1a, 4a e 8a settimana
|
|
Cambiamenti in IL-10
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
|
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
|
1a, 4a e 8a settimana
|
|
Cambiamenti in IL-1beta
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana4a e 8a settimana
|
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
|
1a, 4a e 8a settimana4a e 8a settimana
|
|
Cambiamenti nell'adiponectina
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
|
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
|
1a, 4a e 8a settimana
|
|
Alterazioni della leptina
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
|
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
|
1a, 4a e 8a settimana
|
|
Alterazioni della proteina C reattiva
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
|
misura della concentrazione ematica in mg/mL
|
1a, 4a e 8a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49480215.0.0000.5149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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