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Effetti dell'assunzione di glutine sulla composizione corporea, sul dispendio energetico e sul profilo delle adipochine nelle donne obese non celiache

29 luglio 2020 aggiornato da: Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Effetti del glutine sulla composizione corporea, sul dispendio energetico e sul profilo delle adipochine nelle donne obese non celiache

Si tratta di uno studio in doppio cieco, crossover, randomizzato e controllato che mira a valutare, nelle donne con obesità, una possibile influenza del glutine di frumento sulle scelte alimentari, sul peso corporeo, sul metabolismo a riposo e sui marcatori di infiammazione circolante e sulle adipochine. I volontari saranno randomizzati in due gruppi, metà di loro inizieranno l'esperimento assumendo 2 muffin placebo al giorno per 4 settimane (fase Placebo) e i volontari rimanenti prenderanno 2 muffin di mais contenenti 12 g di glutine/ciascuno per 4 settimane (fase glutine ). Alla 1a, 4a e 8a settimana sperimentale saranno valutati il ​​peso corporeo, la composizione corporea, il profilo lipidico, il glucosio, l'insulina, la leptina, l'adiponectina ei marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È uno studio in doppio cieco, incrociato, randomizzato e controllato. Per questo, i volontari seguiranno una dieta priva di glutine per 8 settimane. In un primo momento, verrà applicato un questionario strutturato sulla frequenza degli alimenti, nonché un registro alimentare di 72 ore, per valutare la routine del consumo alimentare e l'assunzione giornaliera di glutine. I volontari saranno randomizzati in due gruppi, metà di loro inizieranno l'esperimento assumendo 2 muffin placebo al giorno per 4 settimane (fase Placebo) e i volontari rimanenti prenderanno 2 muffin di mais contenenti 12 g di glutine/ciascuno per 4 settimane (fase glutine ). Successivamente, i volontari verranno trasferiti per l'altra fase per altre 4 settimane. Durante le 8 settimane sperimentali, a tutti i volontari verrà chiesto di escludere qualsiasi alimento contenente glutine dalla loro dieta. Alla 1a, 4a e 8a settimana sperimentale dopo 12 ore di digiuno e 30 minuti di riposo, i volontari saranno sottoposti a calorimetria indiretta, bioimpedenza elettrica, prelievo di sangue e antropometria (peso e altezza). I volontari risponderanno anche a un questionario sulle abitudini di vita, la storia familiare, la storia pregressa, l'attività fisica e la frequenza alimentare. I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare l'emocromo, il profilo lipidico, il glucosio, l'insulina, la leptina, l'adiponectina e i marcatori infiammatori (VCAM solubile, proteina C-reattiva, fibrinogeno). Quattro settimane dopo la fine dell'esperimento e il ritorno alla routine alimentare, verranno rivalutati il ​​peso corporeo, il campione di sangue, la calorimetria e la bioimpedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 20 ei 50 anni senza diagnosi di celiachia
  • sovrappeso e obeso, rispettivamente, BMI di 24,9-34,9
  • senza menopausa

Criteri di esclusione:

- Soggetti con sierologia positiva per celiachia o allergia al grano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fase del glutine
i volontari riceveranno 2 muffin di mais contenenti 12 g di glutine/muffin da consumare quotidianamente per 4 settimane
Durante le 4 settimane di intervento verranno consumate 2 torte contenenti 9 g di glutine vitale/cadauna
Comparatore placebo: Fase placebo
i volontari riceveranno 2 muffin di mais senza glutine/muffin da consumare quotidianamente per 4 settimane
Durante le 4 settimane di intervento verranno consumate 2 torte senza glutine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misurato in scala presentata in kg
1a, 4a e 8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 1a settimana
misurato in metri
1a settimana
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
calcolato in base al peso corporeo/quadrato dell'altezza
1a, 4a e 8a settimana
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misurata mediante calorimetria indiretta in kcal/kg o kcal/giorno
1a, 4a e 8a settimana
Cambiamenti nell'assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
calcolo dell'assunzione di cibo basato sul diario delle 24 ore - risultato in % kcal
1a, 4a e 8a settimana
girovita
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misurato cm
1a, 4a e 8a settimana
Cambiamenti nella concentrazione ematica di IL-6
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misura mediante ELISA in ug/mL
1a, 4a e 8a settimana
Cambiamenti in IL-10
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
1a, 4a e 8a settimana
Cambiamenti in IL-1beta
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana4a e 8a settimana
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
1a, 4a e 8a settimana4a e 8a settimana
Cambiamenti nell'adiponectina
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
1a, 4a e 8a settimana
Alterazioni della leptina
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misura della concentrazione ematica mediante ELISA in ug/mL
1a, 4a e 8a settimana
Alterazioni della proteina C reattiva
Lasso di tempo: 1a, 4a e 8a settimana
misura della concentrazione ematica in mg/mL
1a, 4a e 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49480215.0.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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