Auswirkungen der Glutenaufnahme auf die Körperzusammensetzung, den Energieverbrauch und das Adipokinprofil bei Frauen ohne Zöliakie und Fettleibigkeit
29. Juli 2020 aktualisiert von: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Auswirkungen von Gluten auf die Körperzusammensetzung, den Energieverbrauch und das Adipokinprofil bei Frauen ohne Zöliakie und Fettleibigkeit
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, bei Frauen mit Adipositas einen möglichen Einfluss von Weizengluten auf die Ernährungsauswahl, das Körpergewicht, den Ruhestoffwechsel sowie zirkulierende Entzündungsmarker und Adipokine zu bewerten.
Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen randomisiert, die Hälfte von ihnen beginnt das Experiment, indem sie 4 Wochen lang täglich 2 Placebo-Muffins einnimmt (Placebo-Phase), und die übrigen Freiwilligen nehmen 4 Wochen lang 2 Mais-Muffins mit jeweils 12 g Gluten zu sich (Glutenphase). ).
In der 1., 4. und 8. Versuchswoche werden Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Glukose, Insulin, Leptin, Adiponektin und Entzündungsmarker bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie.
Zu diesem Zweck werden die Freiwilligen 8 Wochen lang auf glutenfreie Diät gehalten.
Im ersten Moment werden ein strukturierter Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit sowie ein 72-Stunden-Lebensmittelregister eingesetzt, um die Routine des Lebensmittelkonsums und die tägliche Aufnahme von Gluten zu bewerten.
Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen randomisiert, die Hälfte von ihnen beginnt das Experiment, indem sie 4 Wochen lang täglich 2 Placebo-Muffins einnimmt (Placebo-Phase), und die übrigen Freiwilligen nehmen 4 Wochen lang 2 Mais-Muffins mit jeweils 12 g Gluten zu sich (Glutenphase). ).
Danach werden die Freiwilligen für weitere 4 Wochen in die andere Phase versetzt.
Während der 8 Versuchswochen werden alle Freiwilligen angewiesen, glutenhaltige Lebensmittel aus ihrer Ernährung auszuschließen.
In der 1., 4. und 8. Versuchswoche werden die Freiwilligen nach 12 Stunden Fasten und 30 Minuten Ruhe einer indirekten Kalorimetrie, elektrischen Bioimpedanz, Blutentnahme und Anthropometrie (Gewicht und Größe) unterzogen.
Die Freiwilligen beantworten außerdem einen Fragebogen zu Lebensgewohnheiten, Familiengeschichte, Vorgeschichte, körperlicher Aktivität und Essenshäufigkeit.
Blutproben werden verwendet, um Blutbild, Lipidprofil, Glukose, Insulin, Leptin, Adiponektin und Entzündungsmarker (lösliches VCAM, C-reaktives Protein, Fibrinogen) zu beurteilen.
Vier Wochen nach Ende des Experiments und Rückkehr zur Ernährungsroutine werden Körpergewicht, Blutprobe, Kalorimetrie und Bioimpedanz neu bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 20 und 50 Jahren ohne Diagnose einer Zöliakie
- Übergewicht bzw. Fettleibigkeit, BMI von 24,9–34,9
- ohne Wechseljahre
Ausschlusskriterien:
- Personen mit positiver Serologie für Zöliakie oder Weizenallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glutenphase
Freiwillige erhalten 2 Maismuffins mit 12 g Gluten/Muffin, die 4 Wochen lang täglich verzehrt werden
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Während der 4 Wochen der Intervention werden 2 Kuchen mit jeweils 9 g lebenswichtigem Gluten verzehrt
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Placebo-Komparator: Placebo-Phase
Freiwillige erhalten 2 Maismuffins ohne Gluten/Muffin, die 4 Wochen lang täglich verzehrt werden
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Während der 4 Interventionswochen werden 2 Kuchen ohne Gluten verzehrt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
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gemessen in der Waage, dargestellt in kg
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1., 4. und 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: 1. Woche
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gemessen in Metern
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1. Woche
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Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
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berechnet nach Körpergewicht/Quadrat der Körpergröße
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1., 4. und 8. Woche
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Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
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gemessen durch indirekte Kalorimetrie in kcal/kg oder kcal/Tag
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1., 4. und 8. Woche
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Veränderungen in der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
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Berechnung der Nahrungsaufnahme anhand des 24h-Tagebuchs – Ergebnis in % kcal
|
1., 4. und 8. Woche
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Taillenumfang
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
|
gemessen in cm
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1., 4. und 8. Woche
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Veränderungen der IL-6-Blutkonzentration
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
|
Messung mittels ELISA in ug/ml
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1., 4. und 8. Woche
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Änderungen in IL-10
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
|
Messung der Blutkonzentration mittels ELISA in ug/ml
|
1., 4. und 8. Woche
|
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Änderungen in IL-1beta
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche4. und 8. Woche
|
Messung der Blutkonzentration mittels ELISA in ug/ml
|
1., 4. und 8. Woche4. und 8. Woche
|
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Veränderungen im Adiponektin
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
|
Messung der Blutkonzentration mittels ELISA in ug/ml
|
1., 4. und 8. Woche
|
|
Veränderungen im Leptin
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
|
Messung der Blutkonzentration mittels ELISA in ug/ml
|
1., 4. und 8. Woche
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Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: 1., 4. und 8. Woche
|
Messung der Blutkonzentration in mg/ml
|
1., 4. und 8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49480215.0.0000.5149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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