Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på gluteninntak på kroppssammensetning, energiforbruk og adipokinprofil hos ikke-cøliaki kvinner med fedme

29. juli 2020 oppdatert av: Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Effekter av gluten på kroppssammensetning, energiforbruk og adipokinprofil hos ikke-cøliaki kvinner med fedme

Dette er en dobbeltmasket, crossover, randomisert, kontrollert studie som tar sikte på å evaluere, hos kvinner med fedme, en mulig påvirkning av hvetegluten på matvalg, kroppsvekt, hvilemetabolisme og sirkulerende betennelsesmarkører og adipokiner. De frivillige vil bli randomisert i to grupper, halvparten av dem vil starte eksperimentet ved å ta 2 placebo-muffins daglig i 4 uker (Placebo-fasen) og de resterende frivillige vil ta 2 maismuffins som inneholder 12g gluten/hver i 4 uker (Gluten-fasen). ). Ved 1., 4. og 8. eksperimentelle uke vil kroppsvekt, kroppssammensetning, lipidprofil, glukose, insulin, leptin, adiponectin og inflammatoriske markører bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en dobbeltmasket, crossover, randomisert, kontrollert studie. For dette vil frivillige holdes på glutenfri diett i 8 uker. I det første øyeblikket vil et strukturert Food Frequency Questionnaire bli brukt, samt et 72-timers matregister, for å evaluere rutine for matinntak og daglig inntak av gluten. De frivillige vil bli randomisert i to grupper, halvparten av dem vil starte eksperimentet ved å ta 2 placebo-muffins daglig i 4 uker (Placebo-fasen) og de resterende frivillige vil ta 2 maismuffins som inneholder 12g gluten/hver i 4 uker (Gluten-fasen). ). Etter det vil frivillige bli overført til den andre fasen i 4 uker til. I løpet av de 8 eksperimentelle ukene vil alle frivillige bli bedt om å ekskludere mat som inneholder gluten fra kostholdet. Ved 1., 4. og 8. forsøksuke etter 12 timers faste og 30 minutters hvile, vil frivillige bli underkastet indirekte kalorimetri, elektrisk bioimpedans, blodinnsamling og antropometri (vekt og høyde). De frivillige vil også svare på et spørreskjema om livsvaner, familiehistorie, tidligere historie, fysisk aktivitet og matfrekvens. Blodprøver vil bli brukt til å vurdere blodtall, lipidprofil, glukose, insulin, leptin, adiponectin og inflammatoriske markører (løselig VCAM, C-reaktivt protein, fibrinogen). Fire uker etter slutten av eksperimentet, og tilbake til fordøyelsesrutinen, vil kroppsvekt, blodprøve, kalorimetri og bioimpedans bli revurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 20 og 50 år uten diagnose av cøliaki
  • henholdsvis overvekt og fedme, BMI på 24,9-34,9
  • uten overgangsalder

Ekskluderingskriterier:

- Personer med positiv serologi for cøliaki eller allergi mot hvete

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gluten fase
frivillige vil motta 2 maismuffins som inneholder 12g gluten/muffins som skal konsumeres daglig i 4 uker
2 kaker som inneholder 9 g viktig gluten/hver vil bli konsumert i løpet av de 4 ukene med intervensjon
Placebo komparator: Placebo fase
frivillige vil motta 2 maismuffins uten gluten/muffins som skal konsumeres daglig i 4 uker
2 kaker uten gluten vil bli konsumert i løpet av de 4 ukene med intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
målt i skala presentert i kg
1., 4. og 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: 1. uke
målt i meter
1. uke
Endringer i BMI
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
beregnes etter kroppsvekt / kvadrat av høyde
1., 4. og 8. uke
Endringer i hvilestoffskiftet
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
målt ved indirekte kalorimetri i kcal/kg eller kcal/dag
1., 4. og 8. uke
Endringer i inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
beregning av matinntak basert på 24t dagbok - resultat i % kcal
1., 4. og 8. uke
Midjeomkrets
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
målt i cm
1., 4. og 8. uke
Endringer i IL-6 blodkonsentrasjon
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
mål ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uke
Endringer i IL-10
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
blodkonsentrasjonsmål ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uke
Endringer i IL-1beta
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke 4. og 8. uke
blodkonsentrasjonsmål ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uke 4. og 8. uke
Endringer i Adiponectin
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
blodkonsentrasjonsmål ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uke
Endringer i Leptin
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
blodkonsentrasjonsmål ved ELISA i ug/mL
1., 4. og 8. uke
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
blodkonsentrasjonsmål i mg/ml
1., 4. og 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 49480215.0.0000.5149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere