- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03129932
Effekter på gluteninntak på kroppssammensetning, energiforbruk og adipokinprofil hos ikke-cøliaki kvinner med fedme
29. juli 2020 oppdatert av: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Effekter av gluten på kroppssammensetning, energiforbruk og adipokinprofil hos ikke-cøliaki kvinner med fedme
Dette er en dobbeltmasket, crossover, randomisert, kontrollert studie som tar sikte på å evaluere, hos kvinner med fedme, en mulig påvirkning av hvetegluten på matvalg, kroppsvekt, hvilemetabolisme og sirkulerende betennelsesmarkører og adipokiner.
De frivillige vil bli randomisert i to grupper, halvparten av dem vil starte eksperimentet ved å ta 2 placebo-muffins daglig i 4 uker (Placebo-fasen) og de resterende frivillige vil ta 2 maismuffins som inneholder 12g gluten/hver i 4 uker (Gluten-fasen). ).
Ved 1., 4. og 8. eksperimentelle uke vil kroppsvekt, kroppssammensetning, lipidprofil, glukose, insulin, leptin, adiponectin og inflammatoriske markører bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en dobbeltmasket, crossover, randomisert, kontrollert studie.
For dette vil frivillige holdes på glutenfri diett i 8 uker.
I det første øyeblikket vil et strukturert Food Frequency Questionnaire bli brukt, samt et 72-timers matregister, for å evaluere rutine for matinntak og daglig inntak av gluten.
De frivillige vil bli randomisert i to grupper, halvparten av dem vil starte eksperimentet ved å ta 2 placebo-muffins daglig i 4 uker (Placebo-fasen) og de resterende frivillige vil ta 2 maismuffins som inneholder 12g gluten/hver i 4 uker (Gluten-fasen). ).
Etter det vil frivillige bli overført til den andre fasen i 4 uker til.
I løpet av de 8 eksperimentelle ukene vil alle frivillige bli bedt om å ekskludere mat som inneholder gluten fra kostholdet.
Ved 1., 4. og 8. forsøksuke etter 12 timers faste og 30 minutters hvile, vil frivillige bli underkastet indirekte kalorimetri, elektrisk bioimpedans, blodinnsamling og antropometri (vekt og høyde).
De frivillige vil også svare på et spørreskjema om livsvaner, familiehistorie, tidligere historie, fysisk aktivitet og matfrekvens.
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere blodtall, lipidprofil, glukose, insulin, leptin, adiponectin og inflammatoriske markører (løselig VCAM, C-reaktivt protein, fibrinogen).
Fire uker etter slutten av eksperimentet, og tilbake til fordøyelsesrutinen, vil kroppsvekt, blodprøve, kalorimetri og bioimpedans bli revurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 20 og 50 år uten diagnose av cøliaki
- henholdsvis overvekt og fedme, BMI på 24,9-34,9
- uten overgangsalder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med positiv serologi for cøliaki eller allergi mot hvete
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gluten fase
frivillige vil motta 2 maismuffins som inneholder 12g gluten/muffins som skal konsumeres daglig i 4 uker
|
2 kaker som inneholder 9 g viktig gluten/hver vil bli konsumert i løpet av de 4 ukene med intervensjon
|
|
Placebo komparator: Placebo fase
frivillige vil motta 2 maismuffins uten gluten/muffins som skal konsumeres daglig i 4 uker
|
2 kaker uten gluten vil bli konsumert i løpet av de 4 ukene med intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
|
målt i skala presentert i kg
|
1., 4. og 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: 1. uke
|
målt i meter
|
1. uke
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
|
beregnes etter kroppsvekt / kvadrat av høyde
|
1., 4. og 8. uke
|
|
Endringer i hvilestoffskiftet
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
|
målt ved indirekte kalorimetri i kcal/kg eller kcal/dag
|
1., 4. og 8. uke
|
|
Endringer i inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
|
beregning av matinntak basert på 24t dagbok - resultat i % kcal
|
1., 4. og 8. uke
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
|
målt i cm
|
1., 4. og 8. uke
|
|
Endringer i IL-6 blodkonsentrasjon
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
|
mål ved ELISA i ug/mL
|
1., 4. og 8. uke
|
|
Endringer i IL-10
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
|
blodkonsentrasjonsmål ved ELISA i ug/mL
|
1., 4. og 8. uke
|
|
Endringer i IL-1beta
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke 4. og 8. uke
|
blodkonsentrasjonsmål ved ELISA i ug/mL
|
1., 4. og 8. uke 4. og 8. uke
|
|
Endringer i Adiponectin
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
|
blodkonsentrasjonsmål ved ELISA i ug/mL
|
1., 4. og 8. uke
|
|
Endringer i Leptin
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
|
blodkonsentrasjonsmål ved ELISA i ug/mL
|
1., 4. og 8. uke
|
|
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1., 4. og 8. uke
|
blodkonsentrasjonsmål i mg/ml
|
1., 4. og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49480215.0.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .