クロルヘキシジン グルコン酸塩とポビドンヨードの比較
細菌負荷に対する効果を決定するための帝王切開の膣準備防腐剤としてのグルコン酸クロルヘキシジンとポビドンヨードを比較した単一施設の前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
帝王切開を計画している患者は、陣痛および分娩への入院時に研究参加のために募集され、同意されます。
包含/除外基準を満たす帝王切開を受ける患者は、次の2つの外科的準備のいずれかに無作為に割り付けられます。または、 2. ポビドンヨード スクラブ。 無作為化は、患者が帝王切開のために手術室に到着した後、同意した外科医（主要担当者としてリストされている）によって実行されます。 ベースラインの細菌負荷を確立するために、定性的な BAL 培養物を膣の準備の前に収集します。 手術前の手術部位の消毒は、無作為化に従って行われます。 他のすべての外科的処置は、Metro Health Hospital の標準治療に従って、外科医の裁量に任されます。
帝王切開の完了時に、子宮下部から血栓を手動で排出することが標準的な方法です。 研究培養物は、手作業による避難の直前に、同意した外科医によって取得されます。 その後、膣領域の総細菌量を測定するために、培養物を研究室に送ります。 ラボは、使用された膣プレップのタイプを知らされません。 総コロニー数は、細菌の種類に関係なくすべてのカウントを追加することにより、認定されたラボの担当者によって決定されます。 二次チャートレビューは、治験責任医師が術後から30日以内に実施し、入院期間、疼痛レベル、失血、術後に投与された追加の抗生物質、および30歳までの被験者の術後感染の発生を評価します。退院から数日。
この研究プロジェクトは、Metro Health Hospital で 12 か月にわたって実施されます。 2016 年に実施された予定帝王切開に関する Metro Health Labor and Delivery の統計を確認すると、1 か月に平均 18.8 件が実施され、1 年間で合計約 226 件が実施されました。 Culligan、Kubik、Murphyらによって発表された調査研究に基づいています。膣式子宮摘出術用の 2 つの膣製剤を比較して、推定サンプル サイズを計算しました。 20,472 (40,058) 対 1,221 (2,857) の 90 分間のコロニー数を使用し、.05 のアルファと 80% の検出力を使用すると、研究者は各グループのサンプル サイズが少なくとも 27 である必要があることを発見しました。 このサンプル サイズ (27 X 2 グループ) は、カリガン実験のサンプル サイズ (50) に非常に近いです。 最も臨床的に重要なものを確保するために、研究者は、約 70 ～ 80% の参加者で 70 ～ 100 人の患者のスクリーニングを予想しています。
分析は、完全性、正確性、研究プロトコルへの厳密な順守、安全性、および統計的有意性について研究者によって行われます。 研究者は、治験審査委員会 (IRB) による定期的な監査も受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 予定された低位横行帝王切開（初回または反復）
- 満期妊娠 ≥ 37 週
除外基準:
- いずれかの防腐剤に対するアレルギー
- 羊膜の破裂
- 早産
- アクティブな労働
- 緊急または予定外の帝王切開
- 入院時の感染症診断
- -過去7日間の膣感染症または外陰膣炎の治療
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジン介入による術前の膣の準備: 薬物: グルコン酸クロルヘキシジン他の名前: Chlora-Prep
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4%クロルヘキシジングルコン酸介入による術前膣製剤
他の名前：
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実験的：ポビドンヨードのスクラブとペイント
ポビドンヨードのスクラブとペイントによる術前の膣の準備 介入: 薬物: ポビドンヨードのスクラブとペイント 他の名前: ベタジン
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10% ポビドン ヨード スクラブとペイント介入による術前の膣の準備
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌負荷
時間枠：手術直後 手術室を出る前
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ベースライン（術前）の膣培養からの総細菌量の変化
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手術直後 手術室を出る前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：術後2、3日
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日数
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術後2、3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染症
時間枠：術後30日まで
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子宮内膜炎、骨盤膿瘍、および皮膚/創傷を含む術後感染症の存在
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術後30日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brad Irving, DO, FACOOG、Metro Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Levin I, Amer-Alshiek J, Avni A, Lessing JB, Satel A, Almog B. Chlorhexidine and alcohol versus povidone-iodine for antisepsis in gynecological surgery. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):321-4. doi: 10.1089/jwh.2010.2391. Epub 2011 Feb 16.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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