Clorexidina Gluconato Versus Povidone-Iodio come preparazione vaginale Antisettici prima del parto cesareo

I pazienti che stanno pianificando un taglio cesareo saranno reclutati e acconsentiti alla partecipazione allo studio al momento dell'ammissione al travaglio e del parto.

I pazienti sottoposti a taglio cesareo che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a una delle due preparazioni chirurgiche come segue: 1. Clorexidina gluconato (CHG); o, 2. Scrub povidone-iodio. La randomizzazione verrà eseguita dal chirurgo consenziente (elencato come personale chiave) dopo che il paziente è arrivato in sala operatoria per taglio cesareo. Per stabilire la carica batterica di base, verrà raccolta una coltura qualitativa di BAL prima delle preparazioni vaginali. L'antisepsi del sito chirurgico preoperatorio verrà eseguita in base alla randomizzazione. Tutte le altre pratiche chirurgiche rimarranno a discrezione del chirurgo in base allo standard di cura presso il Metro Health Hospital.

Al termine del taglio cesareo, è pratica standard eseguire un'evacuazione manuale dei coaguli di sangue dal segmento uterino inferiore. La coltura dello studio sarà ottenuta dal chirurgo consenziente immediatamente prima dell'evacuazione manuale. Le colture verranno quindi inviate al laboratorio per la determinazione della carica batterica totale della zona vaginale. Il laboratorio sarà accecato verso quale tipo di preparazione vaginale è stata utilizzata. Il conteggio totale delle colonie sarà determinato dal personale di laboratorio certificato sommando tutti i conteggi indipendentemente dal tipo di batteri. Lo sperimentatore eseguirà una revisione secondaria della cartella entro 30 giorni dal periodo postoperatorio per valutare la durata della degenza ospedaliera, il livello di dolore, la perdita di sangue, eventuali antibiotici aggiuntivi ricevuti dopo l'intervento e lo sviluppo di infezione postoperatoria in soggetti fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Il progetto di ricerca si svolgerà per un periodo di 12 mesi presso il Metro Health Hospital. Nell'esaminare le statistiche del lavoro e del parto di Metro Health per i tagli cesarei programmati eseguiti nel 2016, sono stati eseguiti in media 18,8 al mese, per un totale di circa 226 in un periodo di un anno. Sulla base dello studio di ricerca pubblicato da Culligan, Kubik, Murphy, et al. confrontando le due preparazioni vaginali per l'isterectomia vaginale, è stata calcolata una dimensione stimata del campione. Utilizzando i conteggi delle colonie di 90 minuti di 20.472 (40.058) rispetto a 1.221 (2.857) e utilizzando un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, il ricercatore ha rilevato che la dimensione del campione per ciascun gruppo dovrebbe essere almeno 27. Questa dimensione del campione (27 x 2 gruppi) è molto vicina alla dimensione del campione (50) nell'esperimento di Culligan. Nel tentativo di garantire il più clinicamente significativo, i ricercatori prevedono lo screening tra 70-100 pazienti con circa il 70-80% di partecipazione.

L'analisi sarà eseguita dagli investigatori per completezza, accuratezza, stretta aderenza al protocollo di studio, sicurezza e significatività statistica. Gli investigatori sono inoltre soggetti a verifiche periodiche da parte dell'Institutional Review Board (IRB).