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Chlorhexidine Gluconate 대 Povidone-Iodine은 제왕절개 전 질 준비용 방부제입니다.

2019년 3월 7일 업데이트: Brad Irving, DO, FACOOG, Metro Health, Michigan

박테리아 부하에 미치는 영향을 확인하기 위해 제왕절개를 위한 질 준비 방부제로서 클로르헥시딘 글루콘산염과 포비돈-요오드를 비교하는 단일 부위 전향적 무작위 대조 시험

1차 가설: 클로르헥시딘 글루코네이트 방부제 질 제제는 제왕절개 전에 준비할 때 질 내 세균 부하를 감소시키는 데 있어서 포비돈 요오드 질 제제보다 우수합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개를 계획 중인 환자를 모집하고 진통 및 출산 시 연구 참여에 동의합니다.

포함/제외 기준을 충족하는 제왕절개를 받는 환자는 다음과 같은 두 가지 수술 준비 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1. 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG); 또는 2. 포비돈 요오드 스크럽. 무작위 배정은 환자가 제왕절개를 위해 수술실에 도착한 후 동의한 외과의사(핵심 인력으로 나열됨)에 의해 수행됩니다. 기준선 세균 부하를 설정하기 위해 질 준비 전에 정성적 BAL 배양이 수집됩니다. 수술 전 수술 부위 소독은 무작위화에 따라 수행됩니다. 다른 모든 수술 방법은 Metro Health Hospital의 치료 기준에 따라 외과의의 재량에 따릅니다.

제왕절개가 끝나면 자궁 하부에서 혈전을 손으로 빼내는 것이 표준 관행입니다. 연구 배양은 수동 배출 직전에 동의한 외과의에 의해 획득될 것입니다. 그런 다음 질 영역의 총 박테리아 부하를 결정하기 위해 배양을 실험실로 보냅니다. 실험실은 어떤 유형의 질 준비가 사용되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 총 콜로니 수는 인증된 실험실 직원이 박테리아 유형에 관계없이 모든 수를 추가하여 결정합니다. 2차 차트 검토는 수술 후 30일 이내에 조사자가 수행하여 입원 기간, 통증 수준, 실혈, 수술 후 받은 추가 항생제, 최대 30명의 피험자에서 수술 후 감염의 발생을 평가합니다. 퇴원 후 일.

연구 프로젝트는 Metro Health Hospital에서 12개월 동안 진행됩니다. 2016년에 수행된 예정된 제왕 절개에 대한 Metro Health Labor and Delivery 통계를 검토한 결과 월 평균 18.8회, 1년 동안 총 약 226회가 수행되었습니다. Culligan, Kubik, Murphy 등이 발표한 연구를 기반으로 합니다. 질 자궁 적출술을 위한 두 개의 질 준비물을 비교하여 예상 샘플 크기를 계산했습니다. 90분 동안 20,472(40,058) 대 1,221(2,857)의 콜로니 수를 사용하고 알파 .05와 검정력 80%를 사용하여 각 그룹의 샘플 크기가 최소 27이어야 한다는 것을 알아냈습니다. 이 샘플 크기(27 X 2 그룹)는 Culligan 실험의 샘플 크기(50)에 매우 가깝습니다. 임상적으로 가장 중요한 것을 보장하기 위해 조사관은 약 70-80%가 참여하는 70-100명의 환자를 스크리닝할 것으로 예상합니다.

완전성, 정확성, 연구 프로토콜의 엄격한 준수, 안전성 및 통계적 유의성에 대해 조사자가 분석을 수행할 것입니다. 조사관은 또한 IRB(Institutional Review Board)의 정기 감사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 예정된 낮은 횡단 제왕절개(기본 또는 반복 가능)
  • 임신 기간 ≥ 37주

제외 기준:

  • 방부제에 대한 알레르기
  • 양막 파열
  • 조산
  • 활동적인 노동
  • 응급 또는 예정되지 않은 제왕절개
  • 입원 시 감염 진단
  • 이전 7일 동안의 질 감염 또는 외음질염의 치료
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트
Chlorhexidine Gluconate 중재로 수술 전 질 준비: 약물: Chlorhexidine Gluconate 다른 이름: Chlora-Prep
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트
4% Chlorhexidine Gluconate Intervention을 사용한 수술 전 질 준비
다른 이름들:
  • 클로라 준비
실험적: 포비돈 요오드 스크럽 및 페인트
포비돈-요오드 스크럽 및 페인트 중재를 사용한 수술 전 질 준비: 약물: 포비돈-요오드 스크럽 및 페인트 다른 이름: Betadine
의약품: 포비돈 요오드 스크럽 및 페인트
10% 포비돈-요오드 스크럽 및 페인트 개입을 사용한 수술 전 질 준비
다른 이름들:
  • 베타딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 부하
기간: 수술실 퇴실 전 수술 직후
기준선(수술 전) 질 배양에서 총 세균 부하의 변화
수술실 퇴실 전 수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 2~3일
일 수
수술 후 2~3일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염
기간: 수술 후 30일까지
자궁내막염, 골반 농양 및 피부/상처를 포함한 수술 후 감염의 존재
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Metro Health, Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Brad Irving, DO, FACOOG, Metro Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAGPrep

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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