Klorheksidinglukonat versus povidonjod som vaginalt preparat antiseptika før keisersnitt

Pasienter som planlegger keisersnitt vil bli rekruttert og samtykket til studiedeltakelse ved innleggelse til fødsel og fødsel.

Pasienter som gjennomgår keisersnitt som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil randomiseres til ett av to kirurgiske preparater som følger: 1. Klorheksidinglukonat (CHG); eller, 2. Povidon-jodskrubb. Randomisering vil bli utført av samtykkende kirurg (oppført som nøkkelpersonell) etter at pasienten har ankommet operasjonsstuen for keisersnitt. For å etablere baseline bakteriell belastning, vil en kvalitativ BAL-kultur samles inn før de vaginale forberedelsene. Preoperativt kirurgisk sted antisepsis vil bli utført i henhold til randomisering. All annen kirurgisk praksis vil forbli etter kirurgens skjønn i henhold til standarden for omsorg ved Metro Health Hospital.

Ved fullføring av keisersnittet er det standard praksis å utføre en manuell evakuering av blodpropp fra nedre livmorsegment. Studiekulturen vil bli innhentet av samtykkende kirurg umiddelbart før manuell evakuering. Kulturene vil deretter bli sendt til laboratoriet for bestemmelse av total bakteriemengde i skjedeområdet. Laboratoriet vil bli blindet for hvilken type vaginal prep som ble brukt. Totalt antall kolonier vil bli bestemt av sertifisert laboratoriepersonell ved å legge til alle tellinger uavhengig av bakterietype. En sekundær kartgjennomgang vil bli utført av etterforskeren innen 30 dager etter den postoperative perioden for å evaluere lengden på sykehusoppholdet, smertenivået, blodtap, eventuelle tilleggsantibiotika mottatt postoperativt, og utviklingen av postoperativ infeksjon hos forsøkspersoner opp til 30 år. dager etter utskrivning.

Forskningsprosjektet vil foregå over en 12-måneders periode ved Metro Helsesykehus. Ved gjennomgang av Metro Health Labor and Delivery-statistikk for planlagte keisersnitt utført i 2016, ble det i gjennomsnitt utført 18,8 i måneden, noe som gir totalt ca. 226 i løpet av en ettårsperiode. Basert på forskningsstudien publisert av Culligan, Kubik, Murphy, et al. ved å sammenligne de to vaginale preparatene for vaginal hysterektomi, ble en estimert prøvestørrelse beregnet. Ved å bruke 90-minutters kolonitellinger på 20 472 (40 058) mot 1 221 (2 857), og ved å bruke en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, fant ut at prøvestørrelsen for hver gruppe skulle være minst 27. Denne prøvestørrelsen (27 X 2 grupper) er veldig nær prøvestørrelsen (50) i Culligan-eksperimentet. I et forsøk på å sikre den mest klinisk signifikante, forventer etterforskere screening mellom 70-100 pasienter med omtrent 70-80 % deltakelse.

Analyser vil bli utført av etterforskerne for fullstendighet, nøyaktighet, streng overholdelse av studieprotokollen, sikkerhet og statistisk signifikans. Etterforskerne er også gjenstand for periodiske revisjoner av Institutional Review Board (IRB).