- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03133312
Хлоргексидина глюконат в сравнении с повидон-йодом в качестве антисептиков для вагинальной подготовки перед кесаревым сечением
Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хлоргексидина глюконат и повидон-йод в качестве антисептиков для подготовки влагалища к кесареву сечению для определения влияния на бактериальную нагрузку
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки, планирующие кесарево сечение, будут набраны и даны согласие на участие в исследовании во время поступления в роды и родоразрешения.
Пациентки, перенесшие кесарево сечение и отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения одного из двух хирургических препаратов следующим образом: 1. Хлоргексидина глюконат (ХГГ); или 2. Скраб с повидон-йодом. Рандомизация будет проводиться согласившимся хирургом (указанным в качестве ключевого персонала) после поступления пациентки в операционную для кесарева сечения. Чтобы установить исходную бактериальную нагрузку, перед вагинальными препаратами будет собрана качественная культура БАЛ. Предоперационная антисептика области хирургического вмешательства будет проводиться в соответствии с рандомизацией. Все другие хирургические методы остаются на усмотрение хирурга в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи в больнице Metro Health.
По завершении кесарева сечения стандартной практикой является ручная эвакуация сгустков крови из нижнего сегмента матки. Исследуемая культура будет получена соглашающимся хирургом непосредственно перед ручной эвакуацией. Затем культуры будут отправлены в лабораторию для определения общей бактериальной нагрузки в области влагалища. Лаборатория не знает, какой тип вагинальной подготовки использовался. Общее количество колоний будет определяться сертифицированным персоналом лаборатории путем сложения всех результатов независимо от типа бактерий. Вторичный обзор карты будет выполнен исследователем в течение 30 дней послеоперационного периода для оценки продолжительности пребывания в больнице, уровня боли, кровопотери, любых дополнительных антибиотиков, полученных после операции, и развития послеоперационной инфекции у субъектов до 30 лет. дней после выписки.
Исследовательский проект будет осуществляться в течение 12 месяцев в больнице Metro Health. При рассмотрении статистики родов и родов Metro Health по плановым кесаревым сечениям, выполненным в 2016 году, в среднем было выполнено 18,8 кесаревых сечений в месяц, что дает в общей сложности около 226 за годовой период. На основании исследования, опубликованного Culligan, Kubik, Murphy, et al. при сравнении двух вагинальных препаратов для вагинальной гистерэктомии был рассчитан предполагаемый размер выборки. Используя 90-минутное количество колоний 20 472 (40 058) против 1221 (2857), а также используя альфа 0,05 и мощность 80%, исследователь обнаружил, что размер выборки для каждой группы должен быть не менее 27. Этот размер выборки (27 х 2 группы) очень близок к размеру выборки (50) в эксперименте Каллигана. Пытаясь обеспечить наиболее клинически значимые результаты, исследователи ожидают скрининга от 70 до 100 пациентов с примерно 70-80% участием.
Исследователи будут проводить анализ на предмет полноты, точности, строгого соблюдения протокола исследования, безопасности и статистической значимости. Следователи также подлежат периодическим проверкам со стороны Институционального наблюдательного совета (IRB).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановое низкое поперечное кесарево сечение (может быть первичным или повторным)
- Срок беременности ≥ 37 недель
Критерий исключения:
- Аллергия на любой антисептик
- Разрыв амниотических оболочек
- преждевременная беременность
- Активный труд
- Экстренное или внеплановое кесарево сечение
- Диагноз инфекции при поступлении
- Вагинальная инфекция или любое лечение вульвовагинита в предшествующие 7 дней
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлоргексидин глюконат
Предоперационная подготовка влагалища с помощью хлоргексидина глюконата Вмешательство: Препарат: Хлоргексидина глюконат Другое название: Chlora-Prep
|
Предоперационная подготовка влагалища с использованием 4% хлоргексидина глюконата.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повидон-йодный скраб и краска
Предоперационная подготовка влагалища с помощью повидон-йодного скраба и краски. Вмешательство: Препарат: повидон-йодный скраб и краска. Другое название: бетадин.
|
Предоперационная подготовка влагалища с использованием 10% повидон-йодного скраба и окрашивания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бактериальная нагрузка
Временное ограничение: Сразу после операции перед выходом из операционной
|
Изменение общей бактериальной нагрузки по сравнению с исходным (предоперационным) вагинальным посевом
|
Сразу после операции перед выходом из операционной
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 или 3 послеоперационный день
|
Количество дней
|
2 или 3 послеоперационный день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Наличие послеоперационной инфекции, включая эндометрит, тазовый абсцесс и поражение кожи/раны
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Irving, DO, FACOOG, Metro Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Levin I, Amer-Alshiek J, Avni A, Lessing JB, Satel A, Almog B. Chlorhexidine and alcohol versus povidone-iodine for antisepsis in gynecological surgery. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):321-4. doi: 10.1089/jwh.2010.2391. Epub 2011 Feb 16.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAGPrep
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция, Бактериальный
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты