Хлоргексидина глюконат в сравнении с повидон-йодом в качестве антисептиков для вагинальной подготовки перед кесаревым сечением

Пациентки, планирующие кесарево сечение, будут набраны и даны согласие на участие в исследовании во время поступления в роды и родоразрешения.

Пациентки, перенесшие кесарево сечение и отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения одного из двух хирургических препаратов следующим образом: 1. Хлоргексидина глюконат (ХГГ); или 2. Скраб с повидон-йодом. Рандомизация будет проводиться согласившимся хирургом (указанным в качестве ключевого персонала) после поступления пациентки в операционную для кесарева сечения. Чтобы установить исходную бактериальную нагрузку, перед вагинальными препаратами будет собрана качественная культура БАЛ. Предоперационная антисептика области хирургического вмешательства будет проводиться в соответствии с рандомизацией. Все другие хирургические методы остаются на усмотрение хирурга в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи в больнице Metro Health.

По завершении кесарева сечения стандартной практикой является ручная эвакуация сгустков крови из нижнего сегмента матки. Исследуемая культура будет получена соглашающимся хирургом непосредственно перед ручной эвакуацией. Затем культуры будут отправлены в лабораторию для определения общей бактериальной нагрузки в области влагалища. Лаборатория не знает, какой тип вагинальной подготовки использовался. Общее количество колоний будет определяться сертифицированным персоналом лаборатории путем сложения всех результатов независимо от типа бактерий. Вторичный обзор карты будет выполнен исследователем в течение 30 дней послеоперационного периода для оценки продолжительности пребывания в больнице, уровня боли, кровопотери, любых дополнительных антибиотиков, полученных после операции, и развития послеоперационной инфекции у субъектов до 30 лет. дней после выписки.

Исследовательский проект будет осуществляться в течение 12 месяцев в больнице Metro Health. При рассмотрении статистики родов и родов Metro Health по плановым кесаревым сечениям, выполненным в 2016 году, в среднем было выполнено 18,8 кесаревых сечений в месяц, что дает в общей сложности около 226 за годовой период. На основании исследования, опубликованного Culligan, Kubik, Murphy, et al. при сравнении двух вагинальных препаратов для вагинальной гистерэктомии был рассчитан предполагаемый размер выборки. Используя 90-минутное количество колоний 20 472 (40 058) против 1221 (2857), а также используя альфа 0,05 и мощность 80%, исследователь обнаружил, что размер выборки для каждой группы должен быть не менее 27. Этот размер выборки (27 х 2 группы) очень близок к размеру выборки (50) в эксперименте Каллигана. Пытаясь обеспечить наиболее клинически значимые результаты, исследователи ожидают скрининга от 70 до 100 пациентов с примерно 70-80% участием.

Исследователи будут проводить анализ на предмет полноты, точности, строгого соблюдения протокола исследования, безопасности и статистической значимости. Следователи также подлежат периодическим проверкам со стороны Институционального наблюдательного совета (IRB).