Gluconato de clorexidina versus iodo-povidona como antisséptico para preparação vaginal antes do parto por cesariana

As pacientes que estão planejando uma cesariana serão recrutadas e consentidas para a participação no estudo no momento da admissão para o trabalho de parto e parto.

As pacientes submetidas à cesariana que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizadas para uma das duas preparações cirúrgicas a seguir: 1. Gluconato de clorexidina (CHG); ou, 2. Esfoliação com iodopovidona. A randomização será realizada pelo cirurgião responsável (listado como pessoal-chave) depois que a paciente chegar à sala de cirurgia para cesariana. Para estabelecer a carga bacteriana basal, uma cultura BAL qualitativa será coletada antes das preparações vaginais. A antissepsia pré-operatória do sítio cirúrgico será realizada de acordo com a randomização. Todas as outras práticas cirúrgicas permanecerão a critério do cirurgião de acordo com o padrão de atendimento do Metro Health Hospital.

Ao término da cesariana, é prática padrão realizar uma evacuação manual de coágulos sanguíneos do segmento uterino inferior. A cultura do estudo será obtida pelo cirurgião que consentiu imediatamente antes da evacuação manual. As culturas serão então enviadas ao laboratório para determinação da carga bacteriana total da área vaginal. O laboratório será cego em relação a qual tipo de preparação vaginal foi usado. A contagem total de colônias será determinada por pessoal de laboratório certificado, adicionando todas as contagens, independentemente do tipo de bactéria. Uma revisão secundária do prontuário será realizada pelo investigador dentro de 30 dias após o período pós-operatório para avaliar a duração da internação, nível de dor, perda de sangue, quaisquer antibióticos adicionais recebidos no pós-operatório e o desenvolvimento de infecção pós-operatória em indivíduos até 30 dias após a alta.

O projeto de pesquisa acontecerá durante um período de 12 meses no Metro Health Hospital. Na revisão das estatísticas Metro Health Trabalho e Parto para cesarianas programadas realizadas em 2016, uma média de 18,8 foram realizadas por mês, dando um total de aproximadamente 226 em um período de um ano. Com base no estudo de pesquisa publicado por Culligan, Kubik, Murphy, et al. comparando as duas preparações vaginais para histerectomia vaginal, um tamanho de amostra estimado foi calculado. Usando as contagens de colônias de 90 minutos de 20.472 (40.058) versus 1.221 (2.857), e usando um alfa de 0,05 e poder de 80%, o investigador descobriu que o tamanho da amostra para cada grupo deve ser de pelo menos 27. Esse tamanho de amostra (27 X 2 grupos) é muito próximo ao tamanho de amostra (50) no experimento de Culligan. Em uma tentativa de garantir a maior significância clínica, os investigadores antecipam a triagem entre 70-100 pacientes com aproximadamente 70-80% de participação.

A análise será realizada pelos investigadores quanto à integridade, precisão, adesão estrita ao protocolo do estudo, segurança e significância estatística. Os investigadores também estão sujeitos a auditorias periódicas pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).