- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03133312
Chlorhexidingluconat versus Povidon-Jod als vaginale Vorbereitung Antiseptika vor Kaiserschnitt
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Standort zum Vergleich von Chlorhexidingluconat und Povidon-Jod als Antiseptika zur Vaginalpräparation für den Kaiserschnitt zur Bestimmung der Wirkung auf die Bakterienbelastung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen, die einen Kaiserschnitt planen, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme der Wehen und der Entbindung rekrutiert und zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden wie folgt randomisiert einem von zwei chirurgischen Präparaten zugeteilt: 1. Chlorhexidingluconat (CHG); oder 2. Povidon-Jod-Peeling. Die Randomisierung wird vom einwilligenden Chirurgen (als Schlüsselpersonal aufgeführt) durchgeführt, nachdem der Patient für den Kaiserschnitt im Operationssaal angekommen ist. Um die bakterielle Grundbelastung festzustellen, wird vor den vaginalen Präparationen eine qualitative BAL-Kultur gesammelt. Eine präoperative Wunddesinfektion wird nach Randomisierung durchgeführt. Alle anderen chirurgischen Eingriffe bleiben im Ermessen des Chirurgen gemäß dem Versorgungsstandard des Metro Health Hospital.
Nach Abschluss des Kaiserschnitts ist es üblich, Blutgerinnsel aus dem unteren Uterussegment manuell zu entfernen. Die Studienkultur wird vom zustimmenden Chirurgen unmittelbar vor der manuellen Evakuierung erhalten. Die Kulturen werden dann zur Bestimmung der Gesamtkeimbelastung des Vaginalbereichs ins Labor geschickt. Das Labor wird blind dafür sein, welche Art von Vaginalpräparat verwendet wurde. Die Gesamtzahl der Kolonien wird von zertifiziertem Laborpersonal bestimmt, indem alle Zählungen unabhängig vom Bakterientyp addiert werden. Innerhalb von 30 Tagen nach der postoperativen Phase wird vom Prüfarzt eine sekundäre Aktenüberprüfung durchgeführt, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Schmerzniveau, den Blutverlust, alle zusätzlichen postoperativ erhaltenen Antibiotika und die Entwicklung einer postoperativen Infektion bei Patienten unter 30 Jahren zu bewerten Tage nach der Entlassung.
Das Forschungsprojekt wird über einen Zeitraum von 12 Monaten am Metro Health Hospital durchgeführt. Bei der Überprüfung der Arbeits- und Entbindungsstatistiken von Metro Health für geplante Kaiserschnitte im Jahr 2016 wurden durchschnittlich 18,8 pro Monat durchgeführt, was einer Gesamtzahl von etwa 226 in einem Zeitraum von einem Jahr entspricht. Basierend auf der von Culligan, Kubik, Murphy, et al. Beim Vergleich der beiden Vaginalpräparate für die vaginale Hysterektomie wurde eine geschätzte Probengröße berechnet. Unter Verwendung der 90-Minuten-Koloniezählungen von 20.472 (40.058) gegenüber 1.221 (2.857) und unter Verwendung eines Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % stellte der Ermittler fest, dass die Stichprobengröße für jede Gruppe mindestens 27 betragen sollte. Diese Stichprobengröße (27 x 2 Gruppen) liegt sehr nahe an der Stichprobengröße (50) im Culligan-Experiment. Um sicherzustellen, dass die klinisch signifikantesten Ergebnisse erzielt werden, rechnen die Forscher mit einem Screening von 70 bis 100 Patienten mit einer Beteiligung von etwa 70 bis 80 %.
Die Analyse wird von den Prüfärzten auf Vollständigkeit, Genauigkeit, strikte Einhaltung des Studienprotokolls, Sicherheit und statistische Signifikanz durchgeführt. Die Ermittler unterliegen außerdem regelmäßigen Audits durch das Institutional Review Board (IRB).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Metro Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter Kaiserschnitt mit niedrigem Querschnitt (kann primär oder wiederholt sein)
- Schwangerschaftstermin ≥ 37 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der Antiseptika
- Ruptur der Amnionmembranen
- Frühzeitige Schwangerschaft
- Aktive Arbeit
- Not- oder außerplanmäßige Kaiserschnitte
- Infektionsdiagnostik bei Aufnahme
- Vaginale Infektion oder Behandlung einer Vulvovaginitis in den letzten 7 Tagen
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Chlorhexidin-Gluconat
Präoperative Vaginalpräparation mit Chlorhexidingluconat Intervention: Medikament: Chlorhexidingluconat Anderer Name: Chlora-Prep
|
Präoperative Vaginalpräparation mit 4 % Chlorhexidingluconat Intervention
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Povidon-Jod-Peeling und Farbe
Präoperative Vaginalvorbereitung mit Povidon-Jod-Peeling und -Farbe Intervention: Medikament: Povidon-Jod-Peeling und -Farbe Anderer Name: Betadine
|
Präoperative vaginale Vorbereitung mit 10 % Povidon-Jod Scrub and Paint Intervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakterienbelastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation vor dem Verlassen des Operationssaals
|
Veränderung der Gesamtbakterienlast gegenüber der Ausgangs- (präoperativen) Vaginalkultur
|
Unmittelbar nach der Operation vor dem Verlassen des Operationssaals
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 oder 3 postoperative Tage
|
Anzahl der Tage
|
2 oder 3 postoperative Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Infektion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein einer postoperativen Infektion, einschließlich Endometritis, Beckenabszess und Haut/Wunde
|
bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brad Irving, DO, FACOOG, Metro Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Levin I, Amer-Alshiek J, Avni A, Lessing JB, Satel A, Almog B. Chlorhexidine and alcohol versus povidone-iodine for antisepsis in gynecological surgery. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):321-4. doi: 10.1089/jwh.2010.2391. Epub 2011 Feb 16.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAGPrep
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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