Chloorhexidinegluconaat versus povidon-jodium als vaginale voorbereiding Antiseptica voorafgaand aan een keizersnede

Patiënten die een keizersnede plannen, worden geworven en goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek op het moment van opname tot bevalling en bevalling.

Patiënten die een keizersnede ondergaan en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, worden als volgt gerandomiseerd naar een van de volgende twee chirurgische preparaten: 1. Chloorhexidinegluconaat (CHG); of, 2. Povidon-jodium scrub. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de toestemminggevende chirurg (vermeld als sleutelpersoneel) nadat de patiënt in de operatiekamer is aangekomen voor een keizersnede. Om de basislijn bacteriële belasting vast te stellen, zal voorafgaand aan de vaginale preparaten een kwalitatieve BAL-kweek worden afgenomen. Preoperatieve antisepsis op de operatieplaats zal worden uitgevoerd volgens randomisatie. Alle andere chirurgische praktijken blijven ter beoordeling van de chirurg volgens de zorgstandaard in het Metro Health Hospital.

Na voltooiing van de keizersnede is het standaardpraktijk om een ​​handmatige evacuatie van bloedstolsels uit het onderste baarmoedersegment uit te voeren. De studiekweek zal worden verkregen door de toestemming gevende chirurg onmiddellijk voorafgaand aan handmatige evacuatie. De culturen worden vervolgens naar het laboratorium gestuurd voor bepaling van de totale bacteriële belasting van het vaginale gebied. Het lab zal verblind zijn voor welk type vaginale voorbereiding werd gebruikt. Het totale aantal kolonies wordt bepaald door gecertificeerd laboratoriumpersoneel door alle tellingen bij elkaar op te tellen, ongeacht het bacterietype. De onderzoeker zal binnen 30 dagen na de postoperatieve periode een secundaire kaartbeoordeling uitvoeren om de duur van het ziekenhuisverblijf, pijnniveau, bloedverlies, eventuele aanvullende antibiotica die postoperatief zijn ontvangen en de ontwikkeling van postoperatieve infectie bij proefpersonen tot 30 jaar te evalueren. dagen na ontslag.

Het onderzoeksproject zal gedurende een periode van 12 maanden plaatsvinden in het Metro Health Hospital. Als we kijken naar de arbeids- en bevallingsstatistieken van Metro Health voor geplande keizersneden die in 2016 werden uitgevoerd, werden er gemiddeld 18,8 per maand uitgevoerd, wat neerkomt op een totaal van ongeveer 226 in een periode van een jaar. Gebaseerd op de onderzoeksstudie gepubliceerd door Culligan, Kubik, Murphy, et al. door de twee vaginale preparaten voor vaginale hysterectomie te vergelijken, werd een geschatte steekproefomvang berekend. Gebruikmakend van de kolonietellingen van 90 minuten van 20.472 (40.058) versus 1.221 (2.857), en met behulp van een alfa van 0,05 en een vermogen van 80%, ontdekte de onderzoeker dat de steekproefomvang voor elke groep ten minste 27 zou moeten zijn. Deze steekproefomvang (27 X 2 groepen) ligt zeer dicht bij de steekproefomvang (50) in het Culligan-experiment. In een poging om het meest klinisch significante te garanderen, verwachten onderzoekers screening tussen 70-100 patiënten met een deelname van ongeveer 70-80%.

De onderzoekers zullen analyses uitvoeren op volledigheid, nauwkeurigheid, strikte naleving van het onderzoeksprotocol, veiligheid en statistische significantie. De onderzoekers worden ook onderworpen aan periodieke audits door de Institutional Review Board (IRB).