Klooriheksidiiniglukonaatti vs. povidoni-jodi emättimen valmisteen antiseptisinä ennen keisarileikkausta

Potilaat, jotka suunnittelevat keisarinleikkausta, rekrytoidaan ja hyväksytään tutkimukseen osallistumisen yhteydessä synnytykseen ja synnytykseen.

Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta kirurgisesta valmisteesta seuraavasti: 1. Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG); tai 2. Povidoni-jodikuorinta. Satunnaistuksen suorittaa suostumuksensa antava kirurgi (avainhenkilönä) sen jälkeen, kun potilas on saapunut leikkaussaliin keisarinleikkausta varten. Perustason bakteerikuorman määrittämiseksi kvalitatiivinen BAL-viljelmä kerätään ennen emättimen valmisteita. Leikkausta edeltävä antisepsis suoritetaan satunnaistuksen mukaisesti. Kaikki muut kirurgiset käytännöt jäävät kirurgin harkinnan varaan Metro Health Hospitalin hoitostandardin mukaisesti.

Keisarinleikkauksen päätyttyä on tavanomainen käytäntö suorittaa veritulppien manuaalinen evakuointi kohdun alaosasta. Luvan saanut kirurgi hankkii tutkimuskulttuurin välittömästi ennen manuaalista evakuointia. Viljelmät lähetetään sitten laboratorioon emättimen alueen kokonaisbakteerimäärän määrittämiseksi. Laboratorio sokeutuu sen suhteen, minkä tyyppistä emättimen valmistetta käytettiin. Sertifioitu laboratoriohenkilöstö määrittää pesäkkeiden kokonaismäärän lisäämällä kaikki määrät bakteerityypistä riippumatta. Tutkija tekee toissijaisen kaavion 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta arvioidakseen sairaalahoidon kestoa, kipua, verenhukkaa, mahdollisia ylimääräisiä leikkauksen jälkeen saatuja antibiootteja ja leikkauksen jälkeisen infektion kehittymistä enintään 30-vuotiailla koehenkilöillä. päivää kotiutuksen jälkeen.

Tutkimusprojekti kestää 12 kuukautta Metro Health Hospitalissa. Vuonna 2016 tehtyjen määräaikaisten keisarinleikkausten Metro Health Labor and Delivery -tilastoja tarkasteltaessa tehtiin keskimäärin 18,8 kuukaudessa, eli vuoden aikana yhteensä noin 226. Perustuu Culliganin, Kubik, Murphy, et al. arvioitu näytekoko laskettiin vertaamalla kahta emättimen valmistetta emättimen kohdunpoistoon. Käyttämällä 90 minuutin pesäkelukuja 20 472 (40 058) vs. 1 221 (2 857) ja käyttämällä alfaa 0,05 ja tehoa 80 % tutkija havaitsi, että kunkin ryhmän otoskoon tulisi olla vähintään 27. Tämä otoskoko (27 x 2 ryhmää) on hyvin lähellä otoskokoa (50) Culligan-kokeessa. Pyrkiessään varmistamaan kliinisesti merkittävimmän tutkijat odottavat seulonnan 70-100 potilaalle noin 70-80 prosentin osallistujilla.

Tutkijat suorittavat analyysin täydellisyyden, tarkkuuden, tutkimusprotokollan tiukan noudattamisen, turvallisuuden ja tilastollisen merkitsevyyden suhteen. Institutional Review Board (IRB) tarkastaa tutkijoita säännöllisesti.