Klorhexidinglukonat kontra povidonjod som vaginalt förberedande antiseptika före kejsarsnitt

Patienter som planerar kejsarsnitt kommer att rekryteras och ge sitt samtycke till studiedeltagande vid tidpunkten för antagning till förlossning och förlossning.

Patienter som genomgår kejsarsnitt och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att randomiseras till ett av två kirurgiska preparat enligt följande: 1. Klorhexidinglukonat (CHG); eller 2. Povidon-jodskrubb. Randomisering kommer att utföras av den samtyckande kirurgen (anges som nyckelpersonal) efter att patienten har anlänt till operationssalen för kejsarsnitt. För att fastställa baslinje bakteriell belastning kommer en kvalitativ BAL-kultur att samlas in före de vaginala förberedelserna. Preoperativ antisepsis på operationsstället kommer att utföras enligt randomisering. Alla andra kirurgiska metoder förblir efter kirurgens gottfinnande enligt standarden för vård på Metro Health Hospital.

Vid slutförandet av kejsarsnittet är det standardpraxis att utföra en manuell evakuering av blodproppar från det nedre livmodersegmentet. Studiekulturen kommer att erhållas av den samtyckande kirurgen omedelbart före manuell evakuering. Kulturerna kommer sedan att skickas till labbet för bestämning av den totala bakteriemängden i vaginalområdet. Labbet kommer att vara förblindat för vilken typ av vaginal förberedelse som användes. Totalt antal kolonier kommer att fastställas av certifierad labbpersonal genom att lägga till alla antal oavsett bakterietyp. En sekundär kartgranskning kommer att utföras av utredaren inom 30 dagar efter den postoperativa perioden för att utvärdera sjukhusvistelsens längd, smärtnivå, blodförlust, eventuella ytterligare antibiotika som erhållits postoperativt och utvecklingen av postoperativ infektion hos patienter upp till 30 dagar efter utskrivning.

Forskningsprojektet kommer att pågå under en 12-månadersperiod på Metro Health Hospital. Vid granskning av Metro Health Labor and Delivery-statistik för schemalagda kejsarsnitt utförda under 2016 gjordes i genomsnitt 18,8 i månaden, vilket ger totalt cirka 226 under en ettårsperiod. Baserat på forskningsstudien publicerad av Culligan, Kubik, Murphy, et al. genom att jämföra de två vaginala preparaten för vaginal hysterektomi, beräknades en uppskattad provstorlek. Genom att använda 90-minuters koloniantal på 20 472 (40 058) mot 1 221 (2 857) och med ett alfa på 0,05 och en styrka på 80 % fann utredaren att urvalsstorleken för varje grupp borde vara minst 27. Denna provstorlek (27 X 2 grupper) är mycket nära provstorleken (50) i Culligan-experimentet. I ett försök att säkerställa den mest kliniskt signifikanta, förutser utredarna screening mellan 70-100 patienter med cirka 70-80% deltagande.

Analys kommer att utföras av utredarna för fullständighet, noggrannhet, strikt efterlevnad av studieprotokoll, säkerhet och statistisk signifikans. Utredarna är också föremål för periodiska revisioner av Institutional Review Board (IRB).