Gluconato de clorhexidina versus povidona yodada como preparación vaginal antiséptica antes del parto por cesárea

Las pacientes que planean una cesárea serán reclutadas y autorizadas para participar en el estudio en el momento de la admisión al trabajo de parto y el parto.

Las pacientes sometidas a cesárea que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignadas al azar a una de las dos preparaciones quirúrgicas de la siguiente manera: 1. Gluconato de clorhexidina (CHG); o, 2. Limpieza con povidona yodada. La aleatorización la realizará el cirujano que dé su consentimiento (que figura como personal clave) después de que la paciente haya llegado al quirófano para la cesárea. Para establecer la carga bacteriana inicial, se recolectará un cultivo de LBA cualitativo antes de las preparaciones vaginales. La antisepsia preoperatoria del sitio quirúrgico se realizará de acuerdo con la aleatorización. Todas las demás prácticas quirúrgicas quedarán a discreción del cirujano de acuerdo con el estándar de atención en Metro Health Hospital.

Al finalizar la cesárea, es una práctica estándar realizar una evacuación manual de los coágulos de sangre del segmento uterino inferior. El cultivo del estudio será obtenido por el cirujano que dé su consentimiento inmediatamente antes de la evacuación manual. Luego, los cultivos se enviarán al laboratorio para determinar la carga bacteriana total del área vaginal. El laboratorio no sabrá qué tipo de preparación vaginal se usó. El recuento total de colonias será determinado por personal de laboratorio certificado sumando todos los recuentos independientemente del tipo de bacteria. El investigador realizará una revisión secundaria del expediente dentro de los 30 días posteriores al período posoperatorio para evaluar la duración de la estadía en el hospital, el nivel de dolor, la pérdida de sangre, cualquier antibiótico adicional recibido después de la operación y el desarrollo de infección posoperatoria en sujetos hasta 30 días después del alta.

El proyecto de investigación se llevará a cabo durante un período de 12 meses en Metro Health Hospital. En la revisión de las estadísticas de Labor and Delivery de Metro Health para cesáreas programadas realizadas en 2016, se realizó un promedio de 18.8 por mes, lo que da un total de aproximadamente 226 en un período de un año. Basado en el estudio de investigación publicado por Culligan, Kubik, Murphy, et al. al comparar las dos preparaciones vaginales para la histerectomía vaginal, se calculó un tamaño de muestra estimado. Utilizando los recuentos de colonias de 90 minutos de 20 472 (40 058) frente a 1221 (2857), y utilizando un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, el investigador encontró que el tamaño de la muestra para cada grupo debería ser de al menos 27. Este tamaño de muestra (27 X 2 grupos) está muy cerca del tamaño de muestra (50) en el experimento de Culligan. En un intento por garantizar la mayor relevancia clínica, los investigadores anticipan la detección de entre 70 y 100 pacientes con una participación aproximada del 70 al 80 %.

Los investigadores realizarán el análisis para verificar la integridad, la precisión, el cumplimiento estricto del protocolo del estudio, la seguridad y la significación estadística. Los investigadores también están sujetos a auditorías periódicas por parte de la Junta de Revisión Institucional (IRB).