Gluconate de chlorhexidine versus povidone-iode comme préparation vaginale antiseptique avant l'accouchement par césarienne

Les patientes qui prévoient une césarienne seront recrutées et consenties à participer à l'étude au moment de l'admission au travail et de l'accouchement.

Les patientes subissant une césarienne qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisées pour recevoir l'une des deux préparations chirurgicales suivantes : 1. Gluconate de chlorhexidine (CHG) ; ou, 2. Gommage à la povidone iodée. La randomisation sera effectuée par le chirurgien consentant (répertorié comme personnel clé) après l'arrivée de la patiente dans la salle d'opération pour une césarienne. Pour établir la charge bactérienne de base, une culture BAL qualitative sera collectée avant les préparations vaginales. Une antisepsie préopératoire du site opératoire sera réalisée selon la randomisation. Toutes les autres pratiques chirurgicales resteront à la discrétion du chirurgien selon la norme de soins au Metro Health Hospital.

À la fin de la césarienne, il est de pratique courante d'effectuer une évacuation manuelle des caillots sanguins du segment utérin inférieur. La culture de l'étude sera obtenue par le chirurgien consentant immédiatement avant l'évacuation manuelle. Les cultures seront ensuite envoyées au laboratoire pour la détermination de la charge bactérienne totale de la zone vaginale. Le laboratoire ne saura pas quel type de préparation vaginale a été utilisé. Le nombre total de colonies sera déterminé par le personnel de laboratoire certifié en additionnant tous les nombres, quel que soit le type de bactérie. Un examen secondaire des dossiers sera effectué par l'investigateur dans les 30 jours suivant la période postopératoire pour évaluer la durée du séjour à l'hôpital, le niveau de douleur, la perte de sang, tout antibiotique supplémentaire reçu après l'opération et le développement d'une infection postopératoire chez les sujets jusqu'à 30 ans. jours après la sortie.

Le projet de recherche se déroulera sur une période de 12 mois au Metro Health Hospital. Dans l'examen des statistiques de travail et d'accouchement de Metro Health pour les césariennes programmées effectuées en 2016, une moyenne de 18,8 ont été effectuées par mois, ce qui donne un total d'environ 226 sur une période d'un an. D'après l'étude publiée par Culligan, Kubik, Murphy et al. comparant les deux préparations vaginales pour l'hystérectomie vaginale, une taille d'échantillon estimée a été calculée. En utilisant le nombre de colonies de 90 minutes de 20 472 (40 058) contre 1 221 (2 857), et en utilisant un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, l'enquêteur a découvert que la taille de l'échantillon pour chaque groupe devrait être d'au moins 27. Cette taille d'échantillon (27 X 2 groupes) est très proche de la taille d'échantillon (50) dans l'expérience de Culligan. Dans le but d'assurer le plus cliniquement significatif, les chercheurs prévoient le dépistage entre 70 et 100 patients avec une participation d'environ 70 à 80 %.

L'analyse sera effectuée par les enquêteurs pour l'exhaustivité, l'exactitude, le strict respect du protocole d'étude, la sécurité et la signification statistique. Les enquêteurs sont également soumis à des audits périodiques par l'Institutional Review Board (IRB).