葡萄糖酸氯己定与聚维酮碘作为剖宫产前阴道准备防腐剂的比较
比较葡萄糖酸氯己定和聚维酮碘作为剖宫产阴道准备防腐剂的单点前瞻性随机对照试验，以确定对细菌负荷的影响
研究概览
详细说明
计划剖腹产的患者将被招募并同意在入院和分娩时参与研究。
符合纳入/排除标准的剖宫产患者将被随机分配到以下两种手术准备中的一种： 1. 葡萄糖酸氯己定 (CHG)；或者， 2. 聚维酮碘磨砂膏。 在患者进入手术室进行剖宫产后，将由同意的外科医生（列为关键人员）进行随机化。 为了建立基线细菌载量，将在阴道准备之前收集定性 BAL 培养物。 将根据随机分组进行术前手术部位消毒。 根据 Metro Health Hospital 的护理标准，所有其他外科手术将由外科医生自行决定。
剖宫产完成后，标准做法是手动清除子宫下段的血块。 研究培养物将由同意的外科医生在手动撤离之前立即获得。 然后将培养物送到实验室以确定阴道区域的总细菌载量。 实验室将不知道使用了哪种类型的阴道准备。 总菌落计数将由经过认证的实验室人员通过将所有计数相加而不考虑细菌类型来确定。 研究者将在术后 30 天内进行二次图表审查，以评估住院时间、疼痛程度、失血量、术后接受的任何其他抗生素以及术后感染的发展情况，最多 30 岁出院后的几天。
该研究项目将在 Metro Health Hospital 进行为期 12 个月的时间。 在审查 2016 年进行的预定剖宫产的 Metro Health Labor and Delivery 统计数据时，平均每月进行 18.8 次，一年内总共进行了大约 226 次。 基于 Culligan、Kubik、Murphy 等人发表的研究报告。比较阴道子宫切除术的两种阴道准备，计算了估计的样本量。 使用 20,472 (40,058) 与 1,221 (2,857) 的 90 分钟菌落计数，并使用 0.05 的 alpha 和 80% 的功效，研究者发现每组的样本量应至少为 27。 这个样本量（27 X 2 组）非常接近 Culligan 实验中的样本量 (50)。 为了确保最具临床意义，研究人员预计将对 70-100 名患者进行筛查，参与率约为 70-80%。
研究人员将对完整性、准确性、严格遵守研究方案、安全性和统计显着性进行分析。 研究人员还接受机构审查委员会 (IRB) 的定期审计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 预定的低位横剖宫产（可以是初级或重复）
- 足月妊娠 ≥ 37 周
排除标准：
- 对任一防腐剂过敏
- 羊膜破裂
- 早产
- 积极劳动
- 紧急或计划外的剖腹产
- 入院感染诊断
- 前 7 天内有阴道感染或外阴阴道炎的任何治疗
- 18岁以下患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：葡萄糖酸氯己定
使用葡萄糖酸氯己定干预的术前阴道准备：药物：葡萄糖酸氯己定其他名称：Chlora-Prep
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4%葡萄糖酸氯己定干预术前阴道准备
其他名称：
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实验性的：聚维酮碘擦洗和油漆
聚维酮碘擦洗和油漆干预的术前阴道准备：药物：聚维酮碘擦洗和油漆其他名称：Betadine
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使用 10% 聚维酮碘擦洗和油漆干预的术前阴道准备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌负荷
大体时间：手术后立即离开手术室
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与基线（术前）阴道培养相比总细菌载量的变化
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手术后立即离开手术室
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：术后 2 或 3 天
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天数
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术后 2 或 3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后感染
大体时间：术后 30 天
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存在术后感染，包括子宫内膜炎、盆腔脓肿和皮肤/伤口
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术后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brad Irving, DO, FACOOG、Metro Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Levin I, Amer-Alshiek J, Avni A, Lessing JB, Satel A, Almog B. Chlorhexidine and alcohol versus povidone-iodine for antisepsis in gynecological surgery. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):321-4. doi: 10.1089/jwh.2010.2391. Epub 2011 Feb 16.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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葡萄糖酸氯己定的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的