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喘息を患うプエルトリコの小児におけるストレスと治療反応 (STAR)

2025年2月7日 更新者：Juan Celedon, MD、University of Pittsburgh
この研究の目的は、まず子どもの高いストレスが喘息の一般的な治療法（吸入コルチコステロイドや短時間作用型気管支拡張薬）に対する反応の低下につながるかどうかを判断し、次に喘息を持つ子どものストレス誘発性の治療抵抗性につながるDNAメチル化の違いを特定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、プエルトリコ人（PR）とアフリカ系アメリカ人の子供たちが喘息による不均衡な負担を共有している。研究者らは、PRの子供たちにおいては、さまざまな心理的ストレス要因が喘息の転帰悪化と関連していることを実証した。 プエルトリコの子供たちは、気管支拡張薬（世界中で最も一般的に使用されている喘息治療薬である短時間作用型吸入β2刺激薬）に対する反応も低下しています。 研究者らは最近、喘息を患うPRおよび非PRの小児において、高い小児ストレスが短時間作用型吸入β2アゴニストに対する反応（気管支拡張薬反応またはBDR）の低下と関連していることを示した。また、我々の予備的結果は、遺伝的およびエピジェネティック（DNAメチル化）も示唆している。 ）喘息およびBDRにおけるストレス応答（例：ADCYAP1R1）に関与する遺伝子の変異。 さらに、外部の in vitro 実験では、高いストレスにより、喘息の子供の白血球における β2 アドレナリン受容体 (ADRB2) およびグルココルチコイド受容体 (NR3C1) の遺伝子発現が低下することが示されています。 ストレスが BDR を低下させることは知られていますが、吸入コルチコステロイド (ICS) による治療でこれを防止できるかどうか、あるいはストレスが生体内での ICS への反応を低下させるかどうかは不明です。 さらに、研究者コミュニティは、ストレスを受けた子供の治療抵抗性の根底にある遺伝的またはエピジェネティックなメカニズムについての知識が非常に限られています。 新しい予備結果に基づいて、研究者らは、慢性ストレスがPRとアフリカ系アメリカ人の喘息患者の吸入コルチコステロイド（ICS）およびBDRに対する反応を低下させ、これらの影響はストレス、コルチコステロイドに対する反応を調節する遺伝子のメチル化の変化によって媒介されているという仮説を立てている。そしてBDR。 この仮説を検証するために、研究者らはまず、喘息を持つPRとアフリカ系アメリカ人の子供300人を対象に、ストレスの増加が（ICSによる治療後であっても）ICSまたはBDRに対する反応の低下につながるかどうかを判定する予定である（目的1）。 研究者らは次に、喘息を持つプエルトリコ人とアフリカ系アメリカ人の子供550人を対象に、高い子供のストレスと呼吸器（鼻）上皮におけるゲノム全体のDNAメチル化との関連性を検査する予定である（目的2）。 次に、研究者らは、目的 2 で特定された上位 100 遺伝子のメチル化変化が、PR およびアフリカ系アメリカ人の喘息患者 300 ～ 550 人の小児における ICS または BDR への反応と関連しているかどうかを調べる予定です (目的 3a)。 最後に、研究者らは、目的 3a で特定されたメチル化の変化が遺伝子発現に及ぼす影響を評価します (目的 3b)。 この提案は、心理社会的ストレスが、高リスク群（プエルトリコ人とアフリカ系アメリカ人の子供）における喘息管理のための一般的な治療法（ICS）や喘息症状の軽減（短時間作用型吸入β2刺激薬）に対する反応の低下につながるかどうか、またどのようにして起こるかを明らかにする必要がある。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

249

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度から中等度の持続性喘息を持つ8歳から20歳までのプエルトリコ人とアフリカ系アメリカ人の子供300人。 これらの子供たちのうち、150人（全員がプエルトリコ人）がサンファン・カグアス都市圏（プエルトリコ）で募集され、150人（全員がアフリカ系アメリカ人）がピッツバーグ（ペンシルベニア州）で募集される。

説明

包含基準:

  • 医師の診断による喘息
  • BDR ≥8%99 または (BDR<8% の場合) メタコリンに対する気道反応性の増加 (PD20 <16.81 umol)
  • プエルトリコ人の祖父母が 4 人
  • ステロイド未経験者（過去4週間以内にICS、経鼻コルチコステロイド、または経口コルチコステロイドによる治療を受けていない）
  • 研究に参加するための親の同意と子供の同意

除外基準:

  • 慢性疾患（つまり、 呼吸器、肝臓、心臓、腎臓、神経）喘息以外
  • 重度の喘息。a) いつでも喘息のため挿管されている、または b) 前年に 3 回以上の入院または 6 回以上の救急外来/緊急治療の受診、または c) 単回投与以外の慢性的/継続的な薬剤の必要性。コントローラー療法 [ICS またはロイコトリエン阻害剤] および短時間作用型 β2 刺激薬
  • 現在喫煙している、または5パック年以上の場合は以前喫煙していた
  • 許容可能な肺活量測定を実行できない
  • FEV1 < 予測値の 60%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究コホート（喘息を持つすべての小児）
喘息の子供 300 人は、ICS への反応を評価するために、同じ吸入コルチコステロイド (ICS) を 6 週間投与されます。ICS 治療の前後で気管支拡張薬の反応が測定されます。 ICS投与前に、ストレスレベル（対象となる曝露量）が検証済みのアンケートで評価されます（したがって、ストレスが治療反応に関連するかどうかの観察研究となります）。
薬：吸入コルチコステロイド（モメタゾン）
研究者らは介入（ICS）の効果を測定しているのではなく、むしろストレス（介入されていない）の効果を測定しているため、これは観察研究である。 ICS は、臨床的に ICS の適応がある喘息の小児に投与されます。
他の名前：
  • アスマネクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張薬反応 (BDR)
時間枠：15分
BDR は、短時間作用型気管支拡張薬 (アルブテロール) の投与後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化として測定されます。
15分
吸入コルチコステロイド (ICS) に対する反応
時間枠：6週間
ICS 反応は、6 週間の ICS 投与後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化および xhild-喘息コントロール テスト (C-ACT) スコアの変化として測定されます。
6週間
DNAメチル化と遺伝子発現の違い
時間枠：6週間
研究者らは、子供のストレスがDNAメチル化または遺伝子発現の違いに関連しているかどうかを調べ、そのような違いがBDRまたはICS反応（上記のように測定）との関連性を検査する予定です。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Juan C Celedon, MD, DrPH、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2022年5月18日

研究の完了 (実際)

2022年5月18日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO17030493
  • R01HL117191 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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