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천식이 있는 푸에르토리코 어린이의 스트레스와 치료 반응 (STAR)

2025년 2월 7일 업데이트: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
이 연구의 목적은 높은 아동 스트레스가 천식에 대한 일반적인 치료법(흡입 코르티코스테로이드 및 속효성 기관지확장제)에 대한 반응 감소로 이어지는지 여부를 먼저 결정한 다음 천식이 있는 아동의 스트레스 유발 치료 저항으로 이어지는 DNA 메틸화 차이를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

푸에르토리코인(PR)과 아프리카계 미국인 어린이는 미국에서 천식으로 인한 불균형한 부담을 공유합니다. 조사관은 PR 어린이에서 다양한 심리적 스트레스 요인이 더 나쁜 천식 결과와 관련이 있음을 입증했습니다. 푸에르토리코 어린이들은 또한 기관지확장제(세계적으로 천식에 가장 일반적으로 사용되는 약물인 속효성 흡입 β2 작용제)에 대한 반응이 감소했습니다. 연구자들은 최근 높은 아동 스트레스가 천식이 있는 PR 및 비PR 아동의 속효성 흡입 β2 작용제(기관지확장제 반응 또는 BDR)에 대한 반응 감소와 관련이 있음을 보여주었고, 우리의 예비 결과는 또한 유전적 및 후성유전적(DNA 메틸화) ) 천식 및 BDR에 대한 스트레스 반응(예: ADCYAP1R1)과 관련된 유전자의 변이. 또한, 외부 체외 실험에서는 높은 스트레스가 천식이 있는 어린이의 백혈구에서 β2-아드레날린 수용체(ADRB2) 및 글루코코르티코이드 수용체(NR3C1)에 대한 유전자의 발현 감소로 이어진다는 것을 보여줍니다. 스트레스가 BDR을 감소시키는 것으로 알려져 있지만 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 치료하여 예방할 수 있는지 또는 스트레스가 생체 내에서 ICS에 대한 반응을 감소시키는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 더욱이, 연구 커뮤니티는 스트레스를 받는 아동의 치료 저항성을 뒷받침하는 유전적 또는 후생적 메커니즘에 대한 지식이 매우 제한적입니다. 새로운 예비 결과에 기초하여 연구자들은 만성 스트레스가 천식이 있는 PR 및 아프리카계 미국인 어린이의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 BDR에 대한 반응을 감소시키고 이러한 효과가 스트레스, 코르티코스테로이드에 대한 반응을 조절하는 유전자의 변경된 메틸화에 의해 매개된다는 가설을 세웁니다. 그리고 BDR. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 먼저 300 PR 및 천식이 있는 아프리카계 미국인 어린이에서 스트레스 증가가 ICS 또는 BDR(ICS로 치료한 후에도)에 대한 반응 감소로 이어지는지 여부를 결정할 것입니다(목표 1). 그런 다음 조사관은 천식이 있는 550명의 푸에르토리코 및 아프리카계 미국인 어린이의 높은 아동 스트레스와 호흡기(비강) 상피의 게놈 전체 DNA 메틸화 사이의 연관성을 테스트할 것입니다(목표 2). 다음으로 조사관은 목표 2에서 확인된 상위 100개 유전자의 메틸화 변화가 300~550명의 PR 및 천식이 있는 아프리카계 미국인 어린이의 ICS 또는 BDR에 대한 반응과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다(목표 3a). 마지막으로 연구자들은 목표 3a에서 확인된 메틸화 변화가 유전자 발현에 미치는 영향을 평가할 것입니다(목표 3b). 이 제안은 심리사회적 스트레스가 고위험군(푸에르토리코 및 아프리카계 미국인 어린이)에서 천식 조절(ICS) 및 천식 증상 완화(속효성 흡입 β2 작용제)에 대한 반응 감소로 이어지는지 여부와 그 방법을 결정해야 합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

249

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경증에서 중등도의 지속적인 천식을 앓고 있는 8~20세의 푸에르토리코인 및 아프리카계 미국인 어린이 300명. 이 어린이 중 150명(모두 푸에르토리코인)은 수도권 산후안과 카과스(푸에르토리코)에서, 150명(모두 아프리카계 미국인)은 피츠버그(PA)에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 의사 진단 천식
  • BDR ≥8%99 또는 (BDR<8%인 경우) 메타콜린에 대한 기도 반응성 증가(PD20 <16.81 umol)
  • 네 명의 푸에르토리코 조부모
  • 스테로이드 나이브(이전 4주 동안 ICS, 비강 또는 경구 코르티코스테로이드로 치료하지 않음)
  • 연구 참여에 대한 부모의 동의 및 자녀의 동의

제외 기준:

  • 만성 질환(예: 호흡기, 간, 심장, 신장, 신경계) 천식 이외
  • 다음으로 입증되는 중증 천식: a) 언제든지 천식에 대한 삽관, 또는 b) 전년도에 3회 이상의 입원 또는 6회 이상의 응급실/긴급 치료 방문, 또는 c) 단일 약물 이외의 약물에 대한 만성/지속적인 필요성 조절제 요법[ICS 또는 류코트리엔 억제제] 및 속효성 β2-작용제
  • 5갑년 이상인 경우 현재 흡연 또는 과거 흡연
  • 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없음
  • FEV1 < 예측의 60%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 코호트(천식이 있는 모든 어린이)
천식이 있는 300명의 어린이는 ICS에 대한 반응을 평가하기 위해 6주 동안 동일한 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 투여받습니다. 기관지 확장제 반응은 ICS 요법 전후에 측정됩니다. 스트레스 수준(관심 있는 노출)은 ICS 투여 전에 검증된 설문지로 평가됩니다(따라서 스트레스가 치료 반응과 관련이 있는지에 대한 관찰 연구입니다).
의약품: 흡입형 코르티코스테로이드(모메타손)
연구자들은 개입(ICS)의 효과를 측정하는 것이 아니라 스트레스(개입되지 않은)의 효과를 측정하므로 이것은 관찰 연구입니다. ICS는 ICS가 임상적으로 필요한 천식 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아스마넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장제 반응(BDR)
기간: 15 분
BDR은 속효성 기관지 확장제(알부테롤) 투여 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화로 측정됩니다.
15 분
흡입용 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 반응
기간: 6주
ICS 반응은 6주간의 ICS 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화와 xhild-천식 조절 테스트(C-ACT) 점수의 변화로 측정됩니다.
6주
DNA 메틸화 및 유전자 발현 차이
기간: 6주
조사관은 아동 스트레스가 DNA 메틸화 또는 유전자 발현 차이와 관련이 있는지 여부를 조사하고 이러한 차이는 BDR 또는 ICS 반응과의 연관성(위에서 측정됨)에 대해 테스트됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO17030493
  • R01HL117191 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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