Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz és kezelésre adott válasz Puerto Rico-i asztmás gyermekeknél (STAR)

2025. február 7. frissítette: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy először meghatározza, hogy a gyermekek magas stresszhatása csökkenti-e az asztma általános kezelési módjaira (inhalációs kortikoszteroidokra és rövid hatású hörgőtágítókra) adott válaszreakciót, majd azonosítsa azokat a DNS-metilációs különbségeket, amelyek stressz-indukálta kezelésrezisztenciát okoznak az asztmás gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Puerto Ricó-i (PR) és az afroamerikai gyerekek aránytalanul nagy terhet viselnek az asztma miatt az Egyesült Államokban. A kutatók kimutatták, hogy a PR-gyerekeknél különféle pszichológiai stresszorok társulnak az asztma rosszabb kimeneteléhez. A Puerto Ricó-i gyerekek csökkent reakciót mutatnak a hörgőtágítókra (rövid hatású inhalációs β2-agonisták, a világszerte leggyakrabban használt asztma elleni gyógyszer). A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a gyermekkori magas stressz a rövid hatású inhalált β2-agonistákra (hörgőtágító válasz vagy BDR) adott csökkent válaszreakcióval jár PR és nem PR-os asztmás gyermekeknél, és előzetes eredményeink genetikai és epigenetikai (DNS-metiláció) is szerepet játszanak. ) asztma és BDR stresszválaszokban részt vevő gének variációja (például ADCYAP1R1). Ezenkívül külső in vitro kísérletek azt mutatják, hogy a magas stressz a β2-adrenerg receptor (ADRB2) és a glükokortikoid receptor (NR3C1) gének expressziójának csökkenéséhez vezet asztmás gyermekek fehérvérsejtjeiben. Bár ismert, hogy a stressz csökkenti a BDR-t, nem ismert, hogy ez megelőzhető-e inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS), vagy a stressz csökkenti-e az ICS-re adott válaszreakciót in vivo. Ezen túlmenően a kutatói közösség nagyon korlátozott ismeretekkel rendelkezik a stresszes gyermekek kezelési rezisztenciájának hátterében álló genetikai vagy epigenetikai mechanizmusokról. Új előzetes eredmények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus stressz csökkenti az inhalált kortikoszteroidokra (ICS) és a BDR-re adott válaszreakciót PR és afroamerikai asztmás gyermekeknél, és ezeket a hatásokat a stresszre adott válaszokat szabályozó gének megváltozott metilációja, kortikoszteroidok közvetítik. és BDR. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók először azt határozzák meg, hogy a megnövekedett stressz csökkenti-e az ICS-re vagy a BDR-re adott válaszreakciót (még ICS-kezelés után is) 300 PR és afroamerikai asztmás gyermeknél (1. cél). A kutatók ezt követően 550 asztmában szenvedő puerto rico-i és afroamerikai gyermeknél megvizsgálják, hogy összefüggés van-e a magas gyermekstressz és a genom-szintű DNS-metiláció között a légúti (orr) epitéliumban (2. cél). Ezután a kutatók megvizsgálják, hogy a 2. célban azonosított 100 legfontosabb gén metilációs változásai összefüggésben állnak-e az ICS-re vagy BDR-re adott válaszokkal 300-550 PR és afroamerikai asztmában szenvedő gyermeknél (3a. cél). Végül a kutatók felmérik a 3a célban azonosított metilációs változások hatását a génexpresszióra (3b. cél). Ennek a javaslatnak meg kell határoznia, hogy a pszichoszociális stressz csökkenti-e az asztmakontroll (ICS) és az asztma tüneteinek enyhítésére (rövid hatású inhalációs β2-agonisták) adott válaszreakciót egy magas kockázatú csoportban (puerto ricói és afro-amerikai gyerekek), és hogyan. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

249

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

300 Puerto Ricó-i és afroamerikai gyermek enyhe vagy közepesen tartósan fennálló asztmában, 8 és 20 év közöttiek. Ezek közül a gyerekek közül 150-et (mind Puerto Ricó-i) San Juan és Caguas (Puerto Rico) nagyvárosi körzetében, 150-et (mind afro-amerikai) pedig Pittsburgh-ben (PA) vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvos által diagnosztizált asztma
  • BDR ≥8%99 vagy (ha BDR<8%) fokozott légúti válaszreakció a metakolinra (PD20 <16,81 umol)
  • Négy Puerto Ricó-i nagyszülő
  • Szteroid korábban nem kezelt (nem kapott ICS-t, nazális vagy orális kortikoszteroidokat az elmúlt 4 hétben)
  • Szülői hozzájárulás és a gyermek hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek (pl. légúti, máj, szív, vese, neurológiai) az asztmán kívül
  • Súlyos asztma, amit a következők bizonyítanak: a) asztma miatti intubáció bármikor, vagy b) ≥3 kórházi kezelés vagy ≥6 sürgősségi osztály/sürgősségi ellátás az előző évben, vagy c) krónikus/folyamatos gyógyszerszükséglet, kivéve egyszeri kontroller terápia [ICS vagy leukotrién inhibitorok] és rövid hatású β2-agonisták
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányzás, ha ≥5 csomagév
  • Képtelenség elfogadható spirometriát végezni
  • FEV1 <60%-a előre jelzett értéknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizsgálati kohorsz (minden asztmás gyermek)
300 asztmás gyermek ugyanazt az inhalációs kortikoszteroidot (ICS) kap hat héten keresztül az ICS-re adott válasz értékelése érdekében. A hörgőtágító választ az ICS-terápia előtt és után mérik. A stresszszinteket (az érdeklődésre számot tartó expozíciót) validált kérdőívvel értékeljük az ICS beadása előtt (tehát ez egy megfigyeléses vizsgálat, hogy a stressz összefüggésben van-e a kezelésre adott válaszokkal)
Drog: Inhalációs kortikoszteroid (mometazon)
A kutatók nem a beavatkozás hatását (ICS), hanem a stressz hatását mérik (amelybe nem avatkoznak be), így ez egy megfigyeléses vizsgálat. Az ICS-t olyan asztmás gyermekeknek adják, akiknél az ICS klinikailag indokolt
Más nevek:
  • Asmanex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hörgőtágító válasz (BDR)
Időkeret: 15 perc
A BDR mérése az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli változásaként (FEV1) történik rövid hatású hörgőtágító (albuterol) beadása után.
15 perc
Válasz az inhalált kortikoszteroidokra (ICS)
Időkeret: Hat hét
Az ICS-reakciót az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli változásaként (FEV1) és az xhild-Asthma Control Test (C-ACT) pontszámának változásaként mérik, hathetes ICS-kezelést követően.
Hat hét
DNS-metiláció és génexpressziós különbségek
Időkeret: Hat hét
A kutatók megvizsgálják, hogy a gyermekkori stressz összefüggésben áll-e a DNS-metilációval vagy a génexpressziós különbségekkel, majd megvizsgálják az ilyen különbségeket a BDR- vagy ICS-válaszra (a fentiek szerint mérve).
Hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17030493
  • R01HL117191 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a Inhalációs kortikoszteroid (mometazon)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel