化粧品デイリー ディフェンス スキン クリームの日焼け防止指数 (SPF) の測定
2019年1月15日 更新者：GlaxoSmithKline
化粧品デイリー ディフェンス スキン クリームの日焼け防止指数の決定
この調査の目的は、国際標準化機構 (ISO) 24444:2010 の方法 (SPF のインビボ測定) に従って試験製品の SPF を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
ISO 24444:2010 に従って Physiogel デイリー ディフェンス プロテクティブ デイ クリーム ライトの SPF を決定するための単一施設、無作為化、評価者盲検、個人内比較、無治療および陽性対照臨床試験。
各被験者の保護されていない皮膚の暫定的な最小紅斑量（MEDu）は、テスト段階を開始する前に決定されます。
被験者の暫定的な MEDu が決定されると、3 つのテスト サイトが区別されます。
試験製品と陽性対照 (P3 参照日焼け止め製剤) は、3 つの試験部位のうちの 2 つに適用されます。
もう一方のテスト サイトは保護されません。
3 つの試験部位はすべて、予想される MED で UV 放射線に曝露され、その後、UV 曝露の 16 ～ 24 時間後に紅斑について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、22869
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています
- -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または身体検査に臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康
- -フィッツパトリックスキンタイプI、II、またはIIIの被験者
- -個人の類型学的角度（ITA°）が28°を超える被験者
除外基準:
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
- 授乳中または授乳中の女性
- -既知の光毒性および/または光感作性の可能性がある薬物を使用した被験者（例： セイヨウオトギリソウ、抗生物質、血圧調節剤）スクリーニングの14日前まで
- -抗炎症剤または鎮痛剤（例： ジクロフェナク) スクリーニングの 3 日前まで
- 皮膚疾患のある被験者
- 太陽に対する異常反応の既往歴のある被験者
- -日焼けしている、またはスクリーニング前の過去4週間に背中の領域に日光を浴びた被験者
- -マーク、傷、母斑がある、またはテストエリアに既存の太陽の損傷を示す被験者
- 調査に影響を与える可能性のある過度の髪、ほくろ、入れ墨、傷跡、またはテスト領域に他の欠陥がある被験者
- -免疫抑制剤による全身療法の歴史を持つ被験者（例： コルチコステロイド) および/または抗ヒスタミン薬 (例: スクリーニングの7日前まで
- テスト領域に不均一な肌の色または色素沈着がある被験者
- -異形成母斑または黒色腫の病歴がある被験者
- -定期的な全身投薬を必要とする可能性のある次の病気のいずれかを患っている被験者：インスリン依存性糖尿病、癌
- -薬用でない限り、喘息の被験者
- 電子インプラント（例： ペースメーカー、インスリンポンプ、補聴器など）は照射中は取り外せません
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）および感染性肝炎（被験者に知られている場合）
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
- ラテックスに対する既知のアレルギー
- -別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング前の30日以内の治験薬の受領
- -スクリーニングの2か月前までに同じテストサイトへのUV曝露を含む別の臨床研究への参加
- この研究への以前の参加
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 5 年以内)
- -スクリーニングの1か月前までに背部に日焼けベッドまたはその他の日焼け治療を使用した被験者
- 日焼けベッドの使用に慣れている被験者
- -スクリーニング前の過去1か月間にバックエリアにセルフタンニング製品を使用した被験者
- スポンサーまたは治験実施施設の従業員、またはその近親者
- -すべての評価訪問を完了する前に71歳になる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品
このアームには、テスト製品 (Physiogel Daily Defense プロテクティブ デイ クリーム ライト) が適用される参加者の背中のすべてのテスト サイトが含まれます。
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治験責任医師は、1 平方センチメートルあたり 2 ミリグラム (mg/cm2) の用量で、表皮への局所適用を管理しました。
単一のアプリケーション。
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ACTIVE_COMPARATOR：参考商品
このアームには、参照製品 (ISO 24444:2010 P3 標準日焼け止め) が適用される参加者の背中のすべてのテスト サイトが含まれます。
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治験責任医師が管理し、2 mg/cm2 の用量で表皮に局所塗布。
単一のアプリケーション。
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NO_INTERVENTION：ネガティブコントロール
このアームには、保護されていない参加者の背中にあるすべてのテスト サイトが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の日焼け防止指数 (SPFi) 値の算術平均
時間枠：紫外線暴露後最大 24 時間
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各参加者の各製品のすべての有効な SPFi 値の算術平均は、紫外線への曝露の 16 ～ 24 時間後に、保護されていない (MEDu) 試験部位と比較して、製品で処理された (MEDp) 試験部位の個々の最小紅斑量 (MED) から計算されました ( UV) 放射線 (SPFi = MEDp/MEDu)。
最小紅斑量 (MED) は、UV 曝露の 16 ～ 24 時間後に、UV 曝露のほとんどの領域に明確な境界線が現れる最初の知覚可能な明確な紅斑を生じる UV 放射の最低線量として定義されました。
この結果に対して推論統計分析は実行されていません。
テスト製品と参照製品は、平均 SPF の ±16.4% および ±16.6% の 95% CI を達成しました。
これらのデータは、ISO 24444:2010 で定義された統計的基準を満たしています。95% CI は平均 SPF の ±17% 以内です。
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紫外線暴露後最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。