Oznaczanie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) kosmetycznego kremu do codziennej ochrony skóry
15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Określenie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej kosmetycznego kremu do codziennej obrony skóry
Celem tego badania jest określenie SPF testowanego produktu zgodnie z metodologią Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 24444:2010 (Oznaczanie SPF in vivo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie ewaluacyjne, porównanie wewnątrzosobnicze, brak leczenia i badanie kliniczne z kontrolą dodatnią w celu określenia SPF kremu Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light zgodnie z normą ISO 24444:2010.
Tymczasowa minimalna dawka rumieniowa dla skóry niechronionej (MEDu) dla każdego pacjenta zostanie określona przed rozpoczęciem fazy testowej.
Po określeniu tymczasowego MEDu dla pacjenta zostaną wyznaczone trzy miejsca testowe.
Produkt testowy i kontrola pozytywna (referencyjna formuła ochrony przeciwsłonecznej P3) zostaną zastosowane w dwóch z trzech badanych miejsc.
Drugie miejsce testowe pozostanie niezabezpieczone.
Wszystkie trzy miejsca testowe zostaną wystawione na działanie promieniowania UV przy oczekiwanym MED, a następnie ocenione pod kątem rumienia 16-24 godzin po ekspozycji na promieniowanie UV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
- Osoby z typem skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka
- Osoby z indywidualnym kątem typologicznym (ITA°) większym niż 28°
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
- Osoby, które stosowały leki o znanym potencjale fototoksycznym i/lub fotouczulającym (np. hypericum perforatum, antybiotyki, leki regulujące ciśnienie krwi) do 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z historią leczenia ogólnoustrojowego lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi (np. diklofenak) do 3 dni przed badaniem przesiewowym
- Osoby ze schorzeniami dermatologicznymi
- Osoby z historią nieprawidłowej reakcji na słońce
- Pacjenci, którzy są opaleni lub byli wystawiani na działanie promieni słonecznych w okolicy pleców w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Osoby ze śladami, skazami lub znamionami lub wykazujące istniejące uszkodzenia słoneczne w obszarze testowym
- Osoby z nadmiernym owłosieniem, pieprzykami, tatuażami, bliznami lub innymi niedoskonałościami w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
- Pacjenci z historią leczenia ogólnoustrojowego lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) i (lub) leki przeciwhistaminowe (np. przeciwalergiczne) do 7 dni przed badaniem
- Osoby z niejednolitym kolorem skóry lub przebarwieniami w obszarze testowym
- Osoby z historią medyczną znamion dysplastycznych lub czerniaka
- Pacjenci z jedną z następujących chorób, które mogą wymagać regularnego przyjmowania leków ogólnoustrojowych: cukrzyca insulinozależna, rak
- Osoby z astmą, chyba że są leczone
- Osoby z elektronicznym implantem (np. rozrusznik serca, pompa insulinowa, aparat słuchowy), których nie można zdjąć podczas napromieniania
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i zakaźne zapalenie wątroby, jeśli są znane badanym
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- Znana alergia na lateks
- Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym ekspozycję na promieniowanie UV tego samego miejsca testowego do 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji
- Osoby, które korzystały z solarium lub innego zabiegu opalania na plecach do 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Osoby przyzwyczajone do korzystania z solarium
- Osoby, które stosowały produkty samoopalające na plecach w ciągu poprzedniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny
- Osoby, które ukończą 71 lat przed ukończeniem wszystkich wizyt oceniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy
Ramię to obejmie wszystkie miejsca testowe na plecach uczestników, w których zostanie zastosowany produkt testowy (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light).
|
Kontrolowana przez badacza aplikacja miejscowa na naskórek w dawce 2 miligramy na centymetr kwadratowy (mg/cm2).
Pojedyncza aplikacja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt referencyjny
Ta grupa obejmie wszystkie miejsca testowe na plecach uczestników, w których zastosowany zostanie produkt referencyjny (standardowy filtr przeciwsłoneczny ISO 24444:2010 P3).
|
Kontrolowana przez badacza aplikacja miejscowa na naskórek w dawce 2 mg/cm2.
Pojedyncza aplikacja.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Negatywna kontrola
Ramię to obejmie wszystkie miejsca testowe na plecach uczestników, które pozostaną niezabezpieczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia arytmetyczna wartości indywidualnego współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPFi).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ekspozycji na promieniowanie UV
|
Średnia arytmetyczna wszystkich ważnych wartości SPFi każdego produktu u każdego uczestnika została obliczona na podstawie indywidualnej minimalnej dawki rumieniowej (MED) w miejscach testowych poddanych działaniu produktu (MEDp) w stosunku do niechronionych (MEDu) miejsc testowych 16-24 godziny po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe ( promieniowanie UV) (SPFi = MEDp/MEDu).
Minimalną dawkę rumieniową (MED) zdefiniowano jako najniższą dawkę promieniowania UV, która wywołała pierwszy zauważalny, jednoznaczny rumień z określonymi granicami, pojawiający się na większości pola ekspozycji na promieniowanie UV, 16 do 24 godzin po ekspozycji na promieniowanie UV.
Dla tego wyniku nie przeprowadzono wnioskowej analizy statystycznej.
Produkty testowe i referencyjne osiągnęły 95% przedział ufności ±16,4% i ±16,6% średniego SPF.
Dane te spełniają kryterium statystyczne określone w normie ISO 24444:2010, ponieważ 95% przedział ufności mieści się w granicach ±17% średniej wartości SPF.
|
Do 24 godzin po ekspozycji na promieniowanie UV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207640
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .