Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av solskyddsfaktorn (SPF) för en Cosmetic Daily Defence Skin Cream

15 januari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bestämning av solskyddsfaktorn för en kosmetisk daglig försvarskräm

Syftet med denna studie är att bestämma SPF för testprodukten enligt Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) 24444:2010 metodik (in vivo bestämning av SPF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelcenter, randomiserad, utvärderarblind, intraindividuell jämförelse, ingen behandling och positiv kontrollerad klinisk studie för att fastställa SPF för Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light enligt ISO 24444:2010. Den provisoriska minimala erytemiska dosen av oskyddad hud (MEDu) för varje individ kommer att bestämmas innan testfasen påbörjas. När den provisoriska MEDu för ett ämne har bestämts kommer de tre testplatserna att avgränsas. Testprodukten och positiv kontroll (P3 referenssolskyddsformulering) kommer att appliceras på två av de tre testplatserna. Den andra testplatsen kommer att förbli oskyddad. Alla tre testplatserna kommer att exponeras för UV-strålning vid förväntad MED och därefter utvärderas för erytem 16-24 timmar efter UV-exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke
  • God allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade representantens åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning
  • Försökspersoner med Fitzpatrick-hudtyp I, II eller III
  • Föremål med en individuell typologisk vinkel (ITA°) större än 28°

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som avser att bli gravida under studiens varaktighet
  • Kvinnor som ammar eller ammar
  • Försökspersoner som har använt läkemedel med känd fototoxisk och/eller fotosensibiliserande potential (t. hypericum perforatum, antibiotika, blodtrycksreglerande medel) upp till 14 dagar före screening
  • Patienter med en historia av systemisk terapi med antiinflammatoriska medel eller analgetika (t. diklofenak) upp till 3 dagar före screening
  • Försökspersoner med dermatologiska tillstånd
  • Försökspersoner med en historia av onormal reaktion på solen
  • Försökspersoner som är solbrända eller har haft solexponering på ryggområdet under de senaste 4 veckorna före screening
  • Försökspersoner som har märken, fläckar eller nevi eller uppvisar befintliga solskador i testområdet
  • Försökspersoner som har överdrivet hår, mullvadar, tatueringar, ärr eller andra brister i testområdet som kan påverka undersökningen
  • Patienter med en historia av systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider) och/eller antihistaminer (t.ex. anti-allergika) upp till 7 dagar före screening
  • Försökspersoner med ojämn hudfärg eller hyperpigmentering i testområdet
  • Försökspersoner med en medicinsk historia av dysplastiskt nevi eller melanom
  • Personer med en av följande sjukdomar som kan kräva regelbunden systemisk medicinering: Insulinberoende diabetes, cancer
  • Personer med astma, om de inte är medicinerade
  • Försökspersoner med ett elektroniskt implantat (t.ex. pacemaker, insulinpump, hörapparat) som inte kan tas bort under bestrålning
  • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och infektiös hepatit, om försökspersonerna känner till detta
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
  • Känd allergi mot latex
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar UV-exponering för samma testplats upp till 2 månader före screening
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk
  • Försökspersoner som har använt en solarie eller annan solariebehandling på ryggområdet upp till 1 månad före screening
  • Ämnen som är vana vid att använda solarier
  • Försökspersoner som har använt självbruningsprodukter på ryggområdet under den senaste månaden före screening
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj
  • Försökspersoner som kommer att fylla 71 år innan de genomför alla bedömningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testa produkten
Denna arm kommer att inkludera alla testplatser på deltagarnas baksida där testprodukten (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light) kommer att appliceras.
Övrig: Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light
Utredarkontrollerad, topisk applicering på epidermis i en dos av 2 milligram per kvadratcentimeter (mg/cm2). Enstaka applikation.
ACTIVE_COMPARATOR: Referensprodukt
Denna arm kommer att inkludera alla testplatser på deltagarnas baksida där referensprodukt (ISO 24444:2010 P3 standard solskyddsmedel) kommer att appliceras.
Övrig: ISO 24444:2010 P3 Standard Solskyddsmedel
Utredarkontrollerad, topisk applicering på epidermis i en dos av 2 mg/cm2. Enstaka applikation.
NO_INTERVENTION: Negativ kontroll
Denna arm kommer att inkludera alla testplatser på deltagarnas rygg som kommer att lämnas oskyddade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aritmetiskt medelvärde för individuell solskyddsfaktor (SPFi).
Tidsram: Upp till 24 timmar efter UV-exponering
Aritmetiskt medelvärde av alla giltiga SPFi-värden för varje produkt på varje deltagare beräknades från den individuella minimala erytemiska dosen (MED) på produktbehandlade (MEDp) testplatser i förhållande till oskyddade (MEDu) testplatser 16-24 timmar efter exponering för ultraviolett ljus ( UV) strålning (SPFi = MEDp/MEDu). Den minimala erytemdosen (MED) definierades som den lägsta dosen av UV-strålning som gav det första märkbara entydiga erytemet med definierade gränser som uppträdde över större delen av UV-exponeringsfältet, 16 till 24 timmar efter UV-exponering. Ingen inferentiell statistisk analys har utförts för detta resultat. Test- och referensprodukter uppnådde en 95 % KI på ±16,4 % och ±16,6 % av medel-SPF. Dessa data uppfyller det statistiska kriteriet som definieras i ISO 24444:2010 eftersom 95 % CI ligger inom ±17 % av medel-SPF.
Upp till 24 timmar efter UV-exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207640

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solskyddsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera