Bepaling van de Sun Protection Factor (SPF) van een Cosmetic Daily Defence Skin Cream

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
• Proefpersonen met een Fitzpatrick-huidtype I, II of III
• Onderwerpen met een individuele typologische hoek (ITA°) groter dan 28°

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
• Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze fototoxisch en/of fotosensibiliserend zijn (bijv. hypericum perforatum, antibiotica, bloeddrukregulerende middelen) tot 14 dagen voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van systemische therapie met ontstekingsremmende middelen of analgetica (bijv. diclofenac) tot 3 dagen voor de screening
• Proefpersonen met dermatologische aandoeningen
• Onderwerpen met een geschiedenis van abnormale reactie op de zon
• Proefpersonen die gebruind zijn of in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan de zon op de rug
• Proefpersonen met vlekken, vlekken of naevi of bestaande zonneschade in het testgebied
• Proefpersonen met overmatig haar, moedervlekken, tatoeages, littekens of andere onvolkomenheden in het testgebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van systemische therapie met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) en/of antihistaminica (bijv. anti-allergieën) tot 7 dagen voor de screening
• Proefpersonen met een niet-uniforme huidskleur of hyperpigmentatie in het testgebied
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van dysplastische naevi of melanoom
• Proefpersonen met een van de volgende ziekten waarvoor mogelijk regelmatig systemische medicatie nodig is: insulineafhankelijke diabetes, kanker
• Proefpersonen met astma, tenzij ze medicijnen gebruiken
• Proefpersonen met een elektronisch implantaat (bijv. pacemaker, insulinepomp, gehoorapparaat) die tijdens de bestraling niet kunnen worden verwijderd
• Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) en infectieuze hepatitis, indien bekend bij de proefpersonen
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
• Bekende allergie voor latex
• Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met UV-blootstelling aan dezelfde testlocatie tot 2 maanden voorafgaand aan de screening
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
• Proefpersonen die tot 1 maand voorafgaand aan de screening een zonnebank of andere zonnebankbehandeling op de rug hebben ondergaan
• Onderwerpen die gewend zijn aan het gebruik van zonnebanken
• Proefpersonen die in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening zelfbruinende producten op de rug hebben gebruikt
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie
• Proefpersonen die 71 jaar oud worden voordat alle beoordelingsbezoeken zijn voltooid