Determinazione del fattore di protezione solare (SPF) di una crema cosmetica per la difesa quotidiana della pelle
15 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Determinazione del fattore di protezione solare di una crema cosmetica per la difesa quotidiana della pelle
Lo scopo di questo studio è determinare l'SPF del prodotto in esame secondo la metodologia ISO 24444:2010 dell'International Standards Organization (Determinazione in vivo dell'SPF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, valutatore cieco, intra-individuale, nessun trattamento e studio clinico controllato positivo per determinare l'SPF di Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light secondo ISO 24444:2010.
La dose eritemica minima provvisoria di pelle non protetta (MEDu) per ciascun soggetto sarà determinata prima dell'inizio della fase di test.
Una volta determinato il MEDu provvisorio per un soggetto, i tre siti di test saranno delimitati.
Il prodotto di prova e il controllo positivo (formulazione di protezione solare di riferimento P3) verranno applicati a due dei tre siti di test.
L'altro sito di test rimarrà non protetto.
Tutti e tre i siti di test saranno esposti alle radiazioni UV al MED previsto e successivamente valutati per l'eritema 16-24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
- Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
- Soggetti con fototipo Fitzpatrick I, II o III
- Soggetti con angolo tipologico individuale (ITA°) maggiore di 28°
Criteri di esclusione:
- Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
- Donne che allattano o allattano
- Soggetti che hanno usato farmaci con noto potenziale fototossico e/o fotosensibilizzante (ad es. hypericum perforatum, antibiotici, agenti regolatori della pressione arteriosa) fino a 14 giorni prima dello screening
- Soggetti con una storia di terapia sistemica con agenti antinfiammatori o analgesici (ad es. diclofenac) fino a 3 giorni prima dello screening
- Soggetti con condizioni dermatologiche
- Soggetti con una storia di risposta anomala al sole
- Soggetti che sono abbronzati o che sono stati esposti al sole nella zona posteriore nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Soggetti con segni, imperfezioni o nevi o che presentano danni solari esistenti nell'area del test
- Soggetti con peli eccessivi, nei, tatuaggi, cicatrici o altre imperfezioni nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
- Soggetti con anamnesi di terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) fino a 7 giorni prima dello screening
- Soggetti con colore della pelle non uniforme o iperpigmentazione nell'area del test
- Soggetti con anamnesi di nevi displastici o melanoma
- Soggetti con una delle seguenti malattie che potrebbero richiedere un regolare trattamento sistemico: diabete insulino-dipendente, cancro
- Soggetti con asma, a meno che non siano medicati
- Soggetti con un impianto elettronico (ad es. pacemaker, pompa per insulina, apparecchio acustico) che non possono essere rimossi durante l'irradiazione
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) ed epatite infettiva, se note ai soggetti
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- Allergia nota al lattice
- Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Partecipazione a un altro studio clinico che prevede l'esposizione ai raggi UV allo stesso sito di test fino a 2 mesi prima dello screening
- Precedente partecipazione a questo studio
- Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze
- Soggetti che hanno utilizzato un lettino abbronzante o altro trattamento abbronzante sulla zona posteriore fino a 1 mese prima dello screening
- Soggetti abituati all'uso di lettini abbronzanti
- Soggetti che hanno utilizzato prodotti autoabbronzanti sulla zona posteriore nel mese precedente lo screening
- Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
- Soggetti che compiranno 71 anni prima di completare tutte le visite di valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prodotto di prova
Questo braccio includerà tutti i siti di test sulla schiena dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di prova (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light).
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Applicazione topica controllata dallo sperimentatore sull'epidermide alla dose di 2 milligrammi per centimetro quadrato (mg/cm2).
Applicazione singola.
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ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di riferimento
Questo braccio includerà tutti i siti di test sulla schiena dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di riferimento (crema solare standard ISO 24444:2010 P3).
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Applicazione topica controllata dallo sperimentatore sull'epidermide alla dose di 2 mg/cm2.
Applicazione singola.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo negativo
Questo braccio includerà tutti i siti di test sulla schiena dei partecipanti che saranno lasciati non protetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media aritmetica del valore del fattore di protezione solare individuale (SPFi).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV
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La media aritmetica di tutti i valori SPFi validi di ciascun prodotto su ciascun partecipante è stata calcolata dalla dose eritemica minima individuale (MED) sui siti di test trattati con il prodotto (MEDp) in relazione ai siti di test non protetti (MEDu) 16-24 ore dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti ( UV) (SPFi = MEDp/MEDu).
La Minimal Erythemal Dose (MED) è stata definita come la più bassa dose di radiazione UV che ha prodotto il primo eritema percettibile non ambiguo con bordi definiti che compaiono sulla maggior parte del campo di esposizione ai raggi UV, da 16 a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV.
Nessuna analisi statistica inferenziale è stata eseguita per questo risultato.
I prodotti di prova e di riferimento hanno raggiunto un IC al 95% di ±16,4% e ±16,6% dell'SPF medio.
Questi dati soddisfano il criterio statistico definito nella norma ISO 24444:2010 in quanto l'IC al 95% rientra nel ±17% dell'SPF medio.
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Fino a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207640
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .