化妆品日常防御护肤霜的防晒系数 (SPF) 的测定
2019年1月15日 更新者：GlaxoSmithKline
化妆品日用防御护肤霜防晒系数的测定
本研究的目的是根据国际标准组织 (ISO) 24444:2010 方法（SPF 的体内测定）确定测试产品的 SPF。
研究概览
详细说明
根据 ISO 24444:2010 确定 Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light 的 SPF 的单中心、随机、评估者盲法、个体内比较、无治疗和阳性对照临床研究。
在开始测试阶段之前，将确定每个受试者未受保护皮肤的临时最小红斑剂量 (MEDu)。
一旦确定了某个科目的临时 MEDu，将划定三个考点。
测试产品和阳性对照（P3 参考防晒配方）将应用于三个测试点中的两个。
另一个测试站点将保持不受保护。
所有三个测试部位将在预期的 MED 下暴露于紫外线辐射，随后在暴露于紫外线后 16-24 小时评估红斑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld、Schleswig-Holstein、德国、22869
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本
- 良好的一般和精神健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为病史或体格检查没有临床意义和相关的异常
- Fitzpatrick 皮肤类型为 I、II 或 III 的受试者
- 个体类型角度 (ITA°) 大于 28° 的受试者
排除标准：
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期或哺乳期的妇女
- 使用过具有已知光毒性和/或光敏潜力的药物的受试者（例如 贯叶连翘、抗生素、血压调节剂）筛选前 14 天
- 具有抗炎药或镇痛药全身治疗史的受试者（例如 双氯芬酸）筛选前最多 3 天
- 患有皮肤病的受试者
- 对阳光有异常反应史的受试者
- 在筛选前的前 4 周内被晒黑或背部暴露在阳光下的受试者
- 测试区域有斑点、瑕疵或痣或存在晒伤的受试者
- 受试者在测试区域有过多的毛发、痣、纹身、疤痕或其他可能影响调查的缺陷
- 具有免疫抑制药物全身治疗史的受试者（例如 皮质类固醇）和/或抗组胺药（例如 抗过敏药）筛选前 7 天
- 测试区域肤色不均匀或色素沉着过度的受试者
- 有发育不良痣或黑色素瘤病史的受试者
- 患有以下疾病之一的受试者可能需要定期进行全身药物治疗：胰岛素依赖型糖尿病、癌症
- 患有哮喘的受试者，除非接受药物治疗
- 带有电子植入物的受试者（例如 起搏器、胰岛素泵、助听器）在照射过程中无法移除
- 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）和传染性肝炎，如果受试者知道的话
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 已知对乳胶过敏
- 在筛选前 30 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物
- 参与另一项涉及在筛选前 2 个月内对同一测试部位进行紫外线照射的临床研究
- 以前参加过这项研究
- 最近（过去 5 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 在筛选前 1 个月内在背部区域使用过晒黑床或其他晒黑处理的受试者
- 习惯使用日光浴床的受试者
- 在筛选前 1 个月内在背部区域使用过美黑产品的受试者
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属
- 在完成所有评估访问之前将年满 71 岁的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品
该手臂将包括参与者背部的所有测试部位，测试产品（Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light）将被应用到这些部位。
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研究人员控制，以每平方厘米 2 毫克 (mg/cm2) 的剂量局部应用于表皮。
单一申请。
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ACTIVE_COMPARATOR：参考产品
该手臂将包括参与者背部的所有测试部位，将在这些部位应用参考产品（ISO 24444:2010 P3 标准防晒霜）。
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研究者控制，以 2 mg/cm2 的剂量局部应用于表皮。
单一申请。
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NO_INTERVENTION：阴性对照
这只手臂将包括参与者背部的所有测试部位，这些部位将不受保护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人防晒系数 (SPFi) 值的算术平均值
大体时间：紫外线照射后最多 24 小时
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每个参与者的每个产品的所有有效 SPFi 值的算术平均值是根据暴露于紫外线后 16-24 小时后产品处理 (MEDp) 测试站点相对于未受保护 (MEDu) 测试站点的个体最小红斑剂量 (MED) 计算的（ UV) 辐射 (SPFi = MEDp/MEDu)。
最小红斑剂量 (MED) 定义为在 UV 暴露后 16 至 24 小时内产生第一个可察觉的明确红斑的最低 UV 辐射剂量，该红斑在大部分 UV 暴露区域出现明确的边界。
没有对这一结果进行推论性统计分析。
测试和参考产品的 95% CI 为 ±16.4% 和平均 SPF 的 ±16.6%。
这些数据符合 ISO 24444:2010 中定义的统计标准，因为 95% CI 在平均 SPF 的 ±17% 范围内。
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紫外线照射后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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