Kosmeettisen päivittäisen defence-ihovoiteen aurinkosuojakertoimen (SPF) määrittäminen
tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kosmeettisen Daily Defense -ihovoiteen aurinkosuojakertoimen määrittäminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää testituotteen SPF kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 24444:2010 menetelmän mukaisesti (SPF:n in vivo -määritys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, arvioijasokko, yksilöiden välinen vertailu, ei hoitoa ja positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Physiogel Daily Defence Protective Day Cream Lightin SPF:n määrittämiseksi ISO 24444:2010 -standardin mukaisesti.
Suojaamattoman ihon väliaikainen pienin punoitusannos (MEDu) määritetään jokaiselle koehenkilölle ennen testivaiheen aloittamista.
Kun koehenkilön väliaikainen MEDu on määritetty, kolme testipaikkaa rajataan.
Testituote ja positiivinen kontrolli (P3-referenssiaurinkosuojavalmiste) levitetään kahdelle kolmesta testipaikasta.
Toinen testipaikka pysyy suojaamattomana.
Kaikki kolme testipaikkaa altistetaan UV-säteilylle odotetussa MED:ssä, ja sen jälkeen arvioidaan punoitusta 16-24 tuntia UV-altistuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
- Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III
- Kohteet, joiden yksilöllinen typologinen kulma (ITA°) on suurempi kuin 28°
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
- Naiset, jotka imettävät tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla on tunnettu valotoksisuus ja/tai valoherkistyspotentiaali (esim. hypericum perforatum, antibiootit, verenpainetta säätelevät aineet) enintään 14 päivää ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa tulehduskipulääkkeillä tai kipulääkkeillä (esim. diklofenaakki) enintään 3 päivää ennen seulontaa
- Kohteet, joilla on dermatologisia sairauksia
- Koehenkilöt, jotka ovat reagoineet epänormaalisti aurinkoon
- Koehenkilöt, jotka ovat ruskettuneet tai jotka ovat altistuneet auringolle selän alueella edellisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joissa on jälkiä, epäpuhtauksia tai neviä tai joissa on aurinkovaurioita testialueella
- Koehenkilöt, joilla on liiallisia hiuksia, luomia, tatuointeja, arpia tai muita epätäydellisyyksiä testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit (esim. allergialääkkeet) enintään 7 päivää ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on epätasainen ihonväri tai hyperpigmentaatio testialueella
- Potilaat, joilla on ollut dysplastinen nevi tai melanooma
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä: Insuliiniriippuvainen diabetes, syöpä
- Astmapotilaat, elleivät he saa lääkitystä
- Koehenkilöt, joilla on elektroninen implantti (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu, kuulokoje), joita ei voida poistaa säteilytyksen aikana
- Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) ja tarttuva hepatiitti, jos tutkittavat tietävät
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Tunnettu allergia lateksille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy UV-altistus samalle testipaikalle enintään 2 kuukautta ennen seulontaa
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet solariumia tai muuta rusketushoitoa selän alueella enintään 1 kuukausi ennen seulontaa
- Solariumin käyttöön tottuneet kohteet
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet itseruskettavia tuotteita selän alueelle edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaiset
- Koehenkilöt, jotka täyttävät 71 vuotta ennen kaikkien arviointikäyntien suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testi tuote
Tämä käsivarsi sisältää kaikki osallistujien testipaikat, joissa testituotetta (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light) levitetään.
|
Tutkijan ohjaama, paikallinen annostelu orvaskelle annoksella 2 milligrammaa neliösenttimetriä kohden (mg/cm2).
Yksittäinen sovellus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viitetuote
Tämä haara sisältää kaikki osallistujien testipaikat, joissa viitetuotetta (ISO 24444:2010 P3-standardin mukainen aurinkovoide) levitetään.
|
Tutkijan kontrolloima, paikallinen annostelu orvaskelle annoksella 2 mg/cm2.
Yksittäinen sovellus.
|
|
EI_INTERVENTIA: Negatiivinen kontrolli
Tämä käsivarsi sisältää kaikki osallistujien takana olevat testipaikat, jotka jätetään suojaamattomiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllisen aurinkosuojakertoimen (SPFi) arvon aritmeettinen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
Jokaisen tuotteen kaikkien kelvollisten SPFi-arvojen aritmeettinen keskiarvo jokaiselle osallistujalle laskettiin yksittäisestä MED-vähimmäisannoksesta tuotteella käsitellyissä (MEDp) testipaikoissa suhteessa suojaamattomiin (MEDu) testialueisiin 16–24 tuntia ultraviolettisäteilylle altistumisen jälkeen ( UV) säteilyä (SPFi = MEDp/MEDu).
Minimal Erythemal Dose (MED) määriteltiin pienimmäksi UV-säteilyannokseksi, joka aiheutti ensimmäisen havaittavan yksiselitteisen eryteeman, jonka rajat ilmestyivät suurimmalle osalle UV-altistuksen kentästä, 16-24 tuntia UV-altistuksen jälkeen.
Tälle tulokselle ei ole tehty pääteltävää tilastollista analyysiä.
Testi- ja vertailutuotteet saavuttivat 95 %:n luottamusvälin ±16,4 % ja ±16,6 % keskimääräisestä SPF:stä.
Nämä tiedot täyttävät standardissa ISO 24444:2010 määritellyn tilastollisen kriteerin, koska 95 %:n luottamusväli on ±17 %:n sisällä SPF:n keskiarvosta.
|
Jopa 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .