Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av solbeskyttelsesfaktoren (SPF) til en kosmetisk daglig forsvarskrem

15. januar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Bestemmelse av solbeskyttelsesfaktoren til en kosmetisk daglig forsvarskrem

Hensikten med denne studien er å bestemme SPF for testproduktet i henhold til International Standards Organization (ISO) 24444:2010 metodikk (in vivo bestemmelse av SPF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, randomisert, evaluatorblind, intra-individuell sammenligning, ingen behandling og positiv kontrollert klinisk studie for å bestemme SPF for Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light i henhold til ISO 24444:2010. Den foreløpige minimale erytemdosen av ubeskyttet hud (MEDu) for hvert individ vil bli bestemt før testfasen starter. Når den foreløpige MEDu for et emne er bestemt, vil de tre teststedene bli avgrenset. Testproduktet og den positive kontrollen (P3 referansesolkremformulering) vil bli brukt på to av de tre teststedene. Det andre teststedet vil forbli ubeskyttet. Alle tre teststedene vil bli eksponert for UV-stråling ved forventet MED og deretter evaluert for erytem 16-24 timer etter UV-eksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
  • God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
  • Personer med Fitzpatrick-hudtype I, II eller III
  • Emner med en individuell typologisk vinkel (ITA°) større enn 28°

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Kvinner som ammer eller ammer
  • Personer som har brukt medisiner med kjent fototoksisk og/eller fotosensibiliserende potensiale (f. hypericum perforatum, antibiotika, blodtrykksregulerende midler) opptil 14 dager før screening
  • Personer med en historie med systemisk terapi med antiinflammatoriske midler eller analgetika (f. diklofenak) opptil 3 dager før screening
  • Personer med dermatologiske tilstander
  • Personer med en historie med unormal respons på solen
  • Personer som er solbrune eller har hatt soleksponering på ryggområdet de siste 4 ukene før screening
  • Personer som har merker, flekker eller nevi eller har eksisterende solskader i testområdet
  • Personer som har mye hår, føflekker, tatoveringer, arr eller andre ufullkommenheter i testområdet som kan påvirke etterforskningen
  • Personer med en historie med systemisk terapi med immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. anti-allergika) opptil 7 dager før screening
  • Personer med ujevn hudfarge eller hyperpigmentering i testområdet
  • Personer med en sykehistorie med dysplastisk nevi eller melanom
  • Personer med en av følgende sykdommer som kan kreve regelmessig systemisk medisinering: Insulinavhengig diabetes, kreft
  • Personer med astma, med mindre de er medisinert
  • Personer med et elektronisk implantat (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, høreapparat) som ikke kan fjernes under bestråling
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og smittsom hepatitt, hvis kjent for forsøkspersonene
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Kjent allergi mot lateks
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer UV-eksponering for samme teststed opptil 2 måneder før screening
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Personer som har brukt solarium eller annen solingbehandling på ryggområdet inntil 1 måned før screening
  • Personer som er vant til å bruke solarium
  • Forsøkspersoner som har brukt selvbruningsprodukter på ryggområdet siste 1 måned før screening
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie
  • Emner som fyller 71 år før de gjennomfører alle vurderingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test produkt
Denne armen vil inkludere alle teststedene på deltakerne bak der testproduktet (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light) skal påføres.
Annen: Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light
Undersøkerkontrollert, topisk påføring på epidermis med en dose på 2 milligram per kvadratcentimeter (mg/cm2). Enkeltsøknad.
ACTIVE_COMPARATOR: Referanseprodukt
Denne armen vil inkludere alle teststedene på deltakerne bak der referanseproduktet (ISO 24444:2010 P3 standard solkrem) vil bli brukt.
Annen: ISO 24444:2010 P3 Standard solkrem
Undersøkerkontrollert, topisk påføring på epidermis i en dose på 2 mg/cm2. Enkeltsøknad.
INGEN_INTERVENSJON: Negativ kontroll
Denne armen vil inkludere alle teststedene på deltakernes rygg som vil bli stående ubeskyttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aritmetisk middelverdi for individuell solbeskyttelsesfaktor (SPFi).
Tidsramme: Opptil 24 timer etter UV-eksponering
Aritmetisk gjennomsnitt av alle gyldige SPFi-verdier for hvert produkt på hver deltaker ble beregnet fra den individuelle minimale erytemdosen (MED) på produktbehandlede (MEDp) teststeder i forhold til ubeskyttede (MEDu) teststeder 16-24 timer etter eksponering for ultrafiolett ( UV) stråling (SPFi = MEDp/MEDu). Den minimale erytemdosen (MED) ble definert som den laveste dosen av UV-stråling som ga det første merkbare entydige erytemet med definerte grenser som dukket opp over det meste av UV-eksponeringsfeltet, 16 til 24 timer etter UV-eksponering. Det er ikke utført noen inferensiell statistisk analyse for dette utfallet. Test- og referanseprodukter oppnådde en 95 % KI på ±16,4 % og ±16,6 % av gjennomsnittlig SPF. Disse dataene oppfyller det statistiske kriteriet definert i ISO 24444:2010 ettersom 95 % CI er innenfor ±17 % av gjennomsnittlig SPF.
Opptil 24 timer etter UV-eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207640

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solkremer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere