화장품 데일리 디펜스 스킨 크림의 자외선 차단 지수(SPF) 결정
2019년 1월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
화장품 데일리 디펜스 스킨 크림의 자외선 차단 지수 결정
본 연구의 목적은 국제표준화기구(ISO) 24444:2010 방법론(SPF의 생체 내 결정)에 따라 시험 제품의 SPF를 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
ISO 24444:2010에 따라 피지오겔 데일리 디펜스 프로텍티브 데이 크림 라이트의 SPF를 결정하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 평가자 맹검, 개인 내 비교, 무치료 및 양성 통제 임상 연구.
각 피험자에 대한 보호되지 않은 피부의 임시 최소 홍반 용량(MEDu)은 테스트 단계를 시작하기 전에 결정됩니다.
피험자에 대한 잠정 MEDU가 결정되면 세 개의 테스트 사이트가 구분됩니다.
시험 제품 및 양성 대조군(P3 참조 자외선 차단제 제형)을 3개 시험 부위 중 2개 부위에 적용할 것입니다.
다른 테스트 사이트는 보호되지 않은 상태로 유지됩니다.
3개 시험 부위 모두 예상되는 MED에서 UV 방사선에 노출되고 UV 노출 후 16-24시간 후에 홍반에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, 독일, 22869
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강
- 피츠패트릭 피부 유형이 I, II 또는 III인 피험자
- 개별 유형학적 각도(ITA°)가 28°보다 큰 피험자
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
- 모유 수유 또는 수유중인 여성
- 알려진 광독성 및/또는 광과민성 가능성이 있는 약물을 사용한 피험자(예: 천공고혈압, 항생제, 혈압조절제) 스크리닝 14일 전까지
- 항염증제 또는 진통제(예: 디클로페낙) 스크리닝 3일 전까지
- 피부과 질환이 있는 피험자
- 태양에 대한 비정상적인 반응 이력이 있는 피험자
- 스크리닝 이전 4주 동안 태닝되었거나 등 부위에 태양 노출이 있었던 피험자
- 테스트 영역에 자국, 결점 또는 모반이 있거나 기존의 태양 손상을 나타내는 피험자
- 조사에 영향을 미칠 수 있는 테스트 영역에 과도한 머리카락, 두더지, 문신, 흉터 또는 기타 결함이 있는 피험자
- 면역억제제(예: 코르티코스테로이드) 및/또는 항히스타민제(예: 항알레르기제) 스크리닝 7일 전까지
- 시험 부위에 피부색이 불균일하거나 과색소침착이 있는 피험자
- 이형성 모반 또는 흑색종의 병력이 있는 피험자
- 정기적인 전신 약물 치료가 필요할 수 있는 다음 질병 중 하나가 있는 피험자: 인슐린 의존성 당뇨병, 암
- 약물 치료를 받지 않는 한 천식이 있는 피험자
- 전자 이식을 받은 피험자(예: 조사 중에 제거할 수 없는 심박 조율기, 인슐린 펌프, 보청기)
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 및 감염성 간염(피험자가 알고 있는 경우)
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 라텍스에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
- 스크리닝 전 최대 2개월 동안 동일한 시험 부위에 UV 노출을 포함하는 또 다른 임상 연구 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내)
- 스크리닝 전 최대 1개월까지 등 부위에 태닝 베드 또는 기타 태닝 트리트먼트를 사용한 피험자
- 선탠 침대 사용에 익숙한 피험자
- 스크리닝 이전 1개월 이내에 등 부위에 셀프 태닝 제품을 사용한 피험자
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족
- 모든 평가 방문을 완료하기 전에 71세가 되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
이 팔에는 시험 제품(Physiogel Daily Defense Protect Day Cream Light)이 적용될 참가자 등의 모든 시험 부위가 포함됩니다.
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조사자는 평방 센티미터당 2밀리그램(mg/cm2)의 용량으로 표피에 국소 적용을 제어했습니다.
단일 응용 프로그램.
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ACTIVE_COMPARATOR: 참고 상품
이 암에는 참조 제품(ISO 24444:2010 P3 표준 자외선 차단제)이 적용될 참가자 등의 모든 테스트 부위가 포함됩니다.
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2mg/cm2의 용량으로 조사자가 통제하는 표피에 대한 국소 적용.
단일 응용 프로그램.
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NO_INTERVENTION: 네거티브 컨트롤
이 암에는 보호되지 않은 참가자 등의 모든 테스트 사이트가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 SPFi(Sun Protection Factor) 값의 산술 평균
기간: UV 노출 후 최대 24시간
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자외선에 노출된 지 16-24시간 후 보호되지 않은(MEDu) 테스트 사이트와 관련하여 제품 처리된(MEDp) 테스트 사이트의 개별 MED(Minimal Erythemal Dose)에서 각 참가자의 각 제품의 모든 유효한 SPFi 값의 산술 평균을 계산했습니다. UV) 방사선(SPFi = MEDp/MEDu).
최소 홍반 선량(MED)은 UV 노출 후 16~24시간에 UV 노출 영역의 대부분에 걸쳐 경계가 정의된 경계가 처음으로 인지할 수 있는 명백한 홍반을 생성하는 UV 방사선의 최저 선량으로 정의되었습니다.
이 결과에 대해 추론 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
테스트 및 참조 제품은 평균 SPF의 ±16.4% 및 ±16.6%의 95% CI를 달성했습니다.
이 데이터는 95% CI가 평균 SPF의 ±17% 이내이므로 ISO 24444:2010에 정의된 통계 기준을 충족합니다.
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UV 노출 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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