Egy kozmetikai napi védő krém fényvédő faktorának (SPF) meghatározása
2019. január 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Kozmetikai Daily Defense bőrkrém fényvédő faktorának meghatározása
A vizsgálat célja a teszttermék SPF-jének meghatározása a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 24444:2010 módszertana szerint (az SPF in vivo meghatározása).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egyközpontú, randomizált, vak értékelő, egyénen belüli összehasonlítás, kezelés nélküli és pozitívan ellenőrzött klinikai vizsgálat a Physiogel Daily Defence Protective Day Cream Light SPF-jének meghatározására az ISO 24444:2010 szabvány szerint.
A nem védett bőr ideiglenes minimális erythemalis dózisát (MEDu) minden egyes alanynál meghatározzák a vizsgálati fázis megkezdése előtt.
Miután meghatározták egy alany ideiglenes MEDu értékét, a három vizsgálati helyszínt el kell határolni.
A tesztterméket és a pozitív kontrollt (P3 referencia fényvédő készítmény) a három vizsgálati hely közül kettőre kell felvinni.
A másik teszthely védtelen marad.
Mindhárom vizsgálati helyet UV-sugárzásnak tesszük ki a várható MED-nél, és ezt követően 16-24 órával az UV-expozíció után kiértékeljük az erythema szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Németország, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
- Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során
- I., II. vagy III. Fitzpatrick bőrtípusú alanyok
- 28°-nál nagyobb egyéni tipológiai szöggel (ITA°) rendelkező alanyok
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
- Szoptató vagy szoptató nők
- Olyan alanyok, akik ismert fototoxikus és/vagy fényérzékenyítő hatású gyógyszert használtak (pl. hypericum perforatum, antibiotikumok, vérnyomásszabályozó szerek) 14 nappal a szűrés előtt
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyulladáscsökkentő szerekkel vagy fájdalomcsillapítókkal (pl. diklofenak) 3 nappal a szűrés előtt
- Bőrgyógyászati betegségekben szenvedő alanyok
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében abnormálisan reagáltak a napsugárzásra
- Azok az alanyok, akik lebarnultak vagy napozták a hátat a szűrést megelőző 4 hétben
- Olyan alanyok, amelyeken nyomok, foltok vagy nevi láthatók, vagy a vizsgálati területen a napfény károsodott
- Az alanyok, akiknek túlzott szőrük, anyajegyeik, tetoválásai, hegei vagy egyéb olyan hiányosságai vannak a vizsgálati területen, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás terápia (pl. kortikoszteroidok) és/vagy antihisztaminok (pl. antiallergén) legkésőbb 7 nappal a szűrés előtt
- Nem egyenletes bőrszínnel vagy hiperpigmentációval rendelkező alanyok a vizsgálati területen
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében diszpláziás nevi vagy melanoma szerepel
- Az alábbi betegségek valamelyikében szenvedő alanyok, amelyek rendszeres szisztémás gyógyszeres kezelést igényelhetnek: Inzulinfüggő cukorbetegség, rák
- Asztmás betegek, kivéve, ha gyógyszeres kezelést kapnak
- Elektronikus implantátummal rendelkező alanyok (pl. pacemaker, inzulinpumpa, hallókészülék), amelyek a besugárzás során nem távolíthatók el
- Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) és fertőző hepatitis, ha az alanyok ismerik
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
- Ismert allergia a latexre
- Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely UV-expozíciót tartalmaz ugyanazon a vizsgálati helyen, legfeljebb 2 hónappal a szűrés előtt
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 1 hónapig szoláriumot vagy más szoláriumot használtak a hát területén
- A szolárium használatához szokott alanyok
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 hónapban önbarnító termékeket használtak a hát területén
- A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai
- Azok az alanyok, akik betöltik a 71. életévüket az összes értékelő látogatás elvégzése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt termék
Ez a kar tartalmazza az összes olyan teszthelyet a résztvevők hátulján, ahol a tesztterméket (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light) alkalmazzák.
|
A kutató által irányított, helyi alkalmazás az epidermiszre 2 milligramm/négyzetcentiméter (mg/cm2) dózisban.
Egyetlen alkalmazás.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia termék
Ez a kar tartalmazza a résztvevők összes olyan teszthelyét, ahol a referenciaterméket (ISO 24444:2010 P3 szabvány szerinti fényvédő) alkalmazzák.
|
A kutató által ellenőrzött, helyi alkalmazás az epidermiszre 2 mg/cm2 dózisban.
Egyetlen alkalmazás.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Negatív kontroll
Ez a kar magában foglalja a résztvevők hátán lévő összes teszthelyet, amelyek védelem nélkül maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni fényvédő faktor (SPFi) értékének aritmetikai átlaga
Időkeret: Akár 24 órával az UV-sugárzás után
|
Az egyes termékek minden egyes résztvevő esetében érvényes SFi-értékeinek számtani átlagát a termékkel kezelt (MEDp) vizsgálati helyeken mért egyéni minimális eritéma dózisból (MED) számítottuk ki a nem védett (MEDu) teszthelyekhez viszonyítva 16-24 órával az ultraibolya sugárzásnak való kitettség után. UV) sugárzás (SPFi = MEDp/MEDu).
A Minimális Erythemal Dose (MED) az UV-sugárzás azon legalacsonyabb dózisa, amely az első észlelhető, egyértelmű bőrpírt idézte elő, meghatározott határokkal az UV-expozíció nagy részén, 16-24 órával az UV-sugárzás után.
Erre az eredményre nem végeztek következtetéses statisztikai elemzést.
A teszt- és referenciatermékek 95%-os, ±16,4%-os CI-t és az átlagos SPF ±16,6%-át érték el.
Ezek az adatok megfelelnek az ISO 24444:2010 szabványban meghatározott statisztikai kritériumnak, mivel a 95%-os CI az átlagos SPF ±17%-án belül van.
|
Akár 24 órával az UV-sugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207640
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .