Определение солнцезащитного фактора (SPF) косметического ежедневного защитного крема для кожи
15 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Определение солнцезащитного фактора косметического крема для ежедневной защиты кожи
Целью данного исследования является определение SPF тестируемого продукта в соответствии с методологией Международной организации по стандартизации (ISO) 24444:2010 (определение SPF in vivo).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одноцентровое, рандомизированное, слепое, индивидуальное сравнение, отсутствие лечения и клиническое исследование с положительным контролем для определения SPF защитного дневного крема Physiogel Daily Defense Light в соответствии со стандартом ISO 24444:2010.
Предварительная минимальная эритемная доза незащищенной кожи (MEDu) для каждого субъекта будет определена перед началом фазы испытаний.
Как только предварительный MEdu для субъекта будет определен, три тестовых участка будут разграничены.
Тестируемый продукт и положительный контроль (эталонный состав солнцезащитного крема P3) будут применяться на двух из трех испытуемых участков.
Другая тестовая площадка останется незащищенной.
Все три испытательных участка будут подвергаться воздействию УФ-излучения с ожидаемой минимальной средней нагрузкой, а затем через 16–24 часа после воздействия УФ-облучения будут оцениваться на наличие эритемы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Германия, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при медицинском осмотре.
- Субъекты с типом кожи по Фитцпатрику I, II или III
- Субъекты с индивидуальным типологическим углом (ITA°) более 28°
Критерий исключения:
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью
- Субъекты, принимавшие лекарства с известным фототоксическим и/или фотосенсибилизирующим потенциалом (например, зверобой продырявленный, антибиотики, средства, регулирующие артериальное давление) до 14 дней до скрининга
- Субъекты с системной терапией противовоспалительными средствами или анальгетиками в анамнезе (например, диклофенак) за 3 дня до скрининга
- Субъекты с дерматологическими заболеваниями
- Субъекты с историей ненормальной реакции на солнце
- Субъекты, которые загорели или подвергались воздействию солнечных лучей в области спины в предыдущие 4 недели до скрининга.
- Субъекты с отметинами, пятнами или невусами или с существующими повреждениями от солнца в тестовой зоне.
- Субъекты с чрезмерным оволосением, родинками, татуировками, шрамами или другими дефектами в области исследования, которые могут повлиять на исследование.
- Субъекты с историей системной терапии иммунодепрессантами (например, кортикостероиды) и/или антигистаминные препараты (например, противоаллергические) не позднее, чем за 7 дней до скрининга
- Субъекты с неоднородным цветом кожи или гиперпигментацией в исследуемой области.
- Субъекты с диспластическими невусами или меланомой в анамнезе
- Субъекты с одним из следующих заболеваний, которые могут потребовать регулярного системного лечения: инсулинозависимый диабет, рак
- Субъекты с астмой, если не принимаются лекарства
- Субъекты с электронным имплантом (например, кардиостимулятор, инсулиновая помпа, слуховой аппарат), которые нельзя снимать во время облучения
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и инфекционный гепатит, если они известны субъектам
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Известная аллергия на латекс
- Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем воздействие УФ-излучения на тот же испытательный участок за 2 месяца до скрининга.
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- Субъекты, которые использовали солярий или другие средства для загара на спине в течение 1 месяца до скрининга.
- Субъекты, привыкшие пользоваться соляриями
- Субъекты, которые использовали продукты для автозагара на спине в течение предыдущего 1 месяца до скрининга
- Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
- Субъекты, которым исполнится 71 год до завершения всех визитов для оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт
Эта группа будет включать в себя все тестовые участки на спине участников, где будет применяться тестовый продукт (дневной защитный крем Physiogel Daily Defense Light).
|
Местное нанесение на эпидермис под контролем исследователя в дозе 2 миллиграмма на квадратный сантиметр (мг/см2).
Одно приложение.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный продукт
Эта рука будет включать в себя все тестовые участки на спине участников, где будет применяться эталонный продукт (стандартный солнцезащитный крем ISO 24444: 2010 P3).
|
Местное нанесение на эпидермис под контролем исследователя в дозе 2 мг/см2.
Одно приложение.
|
|
NO_INTERVENTION: Отрицательный контроль
Эта рука будет включать в себя все тестовые площадки на спине участников, которые останутся незащищенными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее арифметическое значения индивидуального солнцезащитного фактора (SPFi)
Временное ограничение: До 24 часов после воздействия УФ-излучения
|
Среднее арифметическое всех допустимых значений SPFi каждого продукта для каждого участника было рассчитано из индивидуальной минимальной эритемной дозы (МЭД) на участках, обработанных продуктом (МЭДп), по отношению к незащищенным (МЭДу) участкам испытания через 16-24 часа после воздействия ультрафиолета ( УФ) излучение (SPFi = MEDp/MEDu).
Минимальная эритемная доза (МЭД) определялась как наименьшая доза УФ-излучения, вызывающая первую ощутимую недвусмысленную эритему с определенными границами, появляющуюся на большей части поля УФ-облучения через 16–24 часа после УФ-облучения.
Для этого исхода не проводился логический статистический анализ.
Тестовые и эталонные продукты достигли 95% ДИ ±16,4% и ±16,6% от среднего значения SPF.
Эти данные соответствуют статистическим критериям, определенным в ISO 24444:2010, поскольку 95% ДИ находится в пределах ±17% от среднего SPF.
|
До 24 часов после воздействия УФ-излучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207640
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .