Determinação do Fator de Proteção Solar (SPF) de um Creme Cosmético de Defesa Diária para a Pele
15 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Determinação do Fator de Proteção Solar de um Creme Cosmético de Defesa Diária para a Pele
O objetivo deste estudo é determinar o SPF do produto de teste de acordo com a metodologia da International Standards Organization (ISO) 24444:2010 (Determinação in vivo do SPF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, randomizado, avaliador cego, comparação intraindividual, sem tratamento e estudo clínico controlado positivo para determinar o SPF do Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light conforme ISO 24444:2010.
A dose eritemal mínima provisória de pele desprotegida (MEDu) para cada indivíduo será determinada antes de iniciar a fase de teste.
Uma vez determinado o MEDu provisório para um sujeito, os três locais de teste serão demarcados.
O produto de teste e o controle positivo (formulação de protetor solar de referência P3) serão aplicados em dois dos três locais de teste.
O outro local de teste permanecerá desprotegido.
Todos os três locais de teste serão expostos à radiação UV no MED esperado e subsequentemente avaliados quanto a eritema 16-24 horas após a exposição aos raios UV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico
- Sujeitos com um tipo de pele Fitzpatrick de I, II ou III
- Indivíduos com um ângulo tipológico Individual (ITA°) superior a 28°
Critério de exclusão:
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
- Mulheres que estão amamentando ou amamentando
- Indivíduos que usaram medicamentos com potencial fototóxico e/ou fotossensibilizante conhecido (por exemplo, hypericum perforatum, antibióticos, agentes reguladores da pressão arterial) até 14 dias antes da triagem
- Indivíduos com histórico de terapia sistêmica com agentes anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, diclofenaco) até 3 dias antes da triagem
- Indivíduos com condições dermatológicas
- Indivíduos com histórico de resposta anormal ao sol
- Indivíduos bronzeados ou expostos ao sol nas costas nas 4 semanas anteriores à triagem
- Sujeitos com marcas, manchas ou nevos ou apresentando dano solar existente na área de teste
- Indivíduos com excesso de cabelo, manchas, tatuagens, cicatrizes ou outras imperfeições na área de teste que possam influenciar a investigação
- Indivíduos com histórico de terapia sistêmica com drogas imunossupressoras (p. corticosteróides) e/ou anti-histamínicos (p. anti-alérgicos) até 7 dias antes do rastreio
- Indivíduos com cor de pele não uniforme ou hiperpigmentação na área de teste
- Indivíduos com histórico médico de nevos displásicos ou melanoma
- Indivíduos com uma das seguintes doenças que podem requerer medicação sistêmica regular: diabetes insulino-dependente, câncer
- Indivíduos com asma, a menos que medicados
- Indivíduos com um implante eletrônico (por exemplo, marca-passo, bomba de insulina, aparelho auditivo) que não podem ser removidos durante a irradiação
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) e hepatite infecciosa, se conhecidos pelos sujeitos
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Alergia conhecida ao látex
- Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Participação em outro estudo clínico envolvendo exposição a UV no mesmo local de teste até 2 meses antes da triagem
- Participação anterior neste estudo
- História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias
- Indivíduos que usaram cama de bronzeamento ou outro tratamento de bronzeamento nas costas até 1 mês antes da triagem
- Sujeitos acostumados a usar camas de bronzeamento
- Indivíduos que usaram produtos autobronzeadores na área das costas no 1 mês anterior à triagem
- Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
- Indivíduos que completarão 71 anos antes de completar todas as visitas de avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Produto de teste
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes onde o produto de teste (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light) será aplicado.
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Aplicação tópica controlada pelo investigador na epiderme em uma dose de 2 miligramas por centímetro quadrado (mg/cm2).
Aplicação única.
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ACTIVE_COMPARATOR: Produto de referência
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes onde o produto de referência (protetor solar padrão ISO 24444:2010 P3) será aplicado.
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Aplicação tópica controlada pelo investigador na epiderme na dose de 2 mg/cm2.
Aplicação única.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle negativo
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes, que serão deixados desprotegidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média Aritmética do Valor do Fator de Proteção Solar Individual (SPFi)
Prazo: Até 24 horas após a exposição aos raios UV
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A média aritmética de todos os valores válidos de SPFi de cada produto em cada participante foi calculada a partir da Dose Eritemal Mínima (MED) individual nos locais de teste tratados com produto (MEDp) em relação aos locais de teste desprotegidos (MEDu) 16-24 horas após a exposição ao ultravioleta ( UV) (SPFi = MEDp/MEDu).
A Dose Eritemal Mínima (MED) foi definida como a menor dose de radiação UV que produziu o primeiro eritema inequívoco perceptível com bordas definidas aparecendo na maior parte do campo de exposição UV, 16 a 24 horas após a exposição UV.
Nenhuma análise estatística inferencial foi realizada para este resultado.
Os produtos de teste e referência atingiram um IC de 95% de ±16,4% e ±16,6% do FPS médio.
Esses dados atendem ao critério estatístico definido na ISO 24444:2010, pois o IC de 95% está dentro de ±17% do SPF médio.
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Até 24 horas após a exposição aos raios UV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .