Pb(PfCS@UIS4)の安全性と保護効果 (PbVac)

包含基準:

1. -被験者は18歳以上35歳以下で健康です。
2. -被験者は研究の手順を十分に理解しており、（研究者の意見では）すべての研究要件を順守することができます。
3. -被験者はインフォームドコンセントアンケートに喜んで記入し、すべての質問に正しく答えることができます。
4. -被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問に参加することができ、ロッテルダムまたは治験センターの近くに住んでいます（1時間以内に現場にいることができます）、または治験センターに近いホテルに喜んで滞在します研究の一部の間 (フェーズ 1: 予防接種の日から予防接種後 12 日目まで; フェーズ 2: 予防接種の日から予防接種後 8 日目まで。
5. 被験者は、フェーズ1の予防接種後、-1日目から+28日目までオランダに留まります。 -1 日目から 12 日目まで、フェーズ 2 中の各予防接種後、およびチャレンジ期間中は、研究期間中にマラリア流行地域に旅行せず、研究期間全体を通じて携帯電話で (24 時間年中無休で) 到達可能です。 .
6. 被験者は、研究への参加について一般開業医に通知および連絡を受けることに同意し、必要に応じて一般開業医（GP）および医療専門家による研究者への関連性のある開示を要求するフォームに署名することに同意します。研究への参加に対する禁忌の可能性に関する医学的情報。
7. 被験者は、現在の Sanquin ガイドラインに従って、研究期間中およびその後の定義された期間 (血清学に応じて最低 3 年間)、Sanquin への献血またはその他の目的での献血を控えることに同意します。
8. 女性被験者の場合：被験者は継続的に適切な避妊法**を使用し、研究期間中授乳しないことに同意します。
9. -被験者は、マラリアチャレンジ期間中、集中的な身体運動（被験者の通常の日常活動または運動ルーチンに不釣り合いな）を控えることに同意します。
10. 被験者は、ベースラインから治療後1週間まで、アルコールを含む肝酵素の上昇を引き起こす可能性のある追加のトリガーを避けることに同意します。
11. -被験者は、試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. -心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、皮膚、内分泌、悪性、血液、感染、免疫不全、精神医学などの全身状態を示唆する臨床的に重要な症状、身体的徴候、または異常な検査値の履歴またはスクリーニング時の証拠研究中のボランティアの健康を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の障害。 これらには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

   1.1。 -スクリーニング時の体重<50 kgまたはボディマス指数（BMI）<18または>30 kg / m2。 1.2. 以下によって決定される心血管疾患のリスクの上昇：系統的冠状動脈リスク評価（SCORE）によって決定される、スクリーニング時の10年以上の致命的な心血管疾患の推定リスク。臨床的に重大な不整脈、QT間隔の延長、またはその他の臨床的に関連するECG異常の病歴またはスクリーニング時の証拠;または 50 歳未満の第 1 度または第 2 度近親者に心臓イベントの陽性の家族歴。

   1.3。 -機能性無脾症、鎌状赤血球形質/疾患、サラセミア形質/疾患またはG6PD欠損症の病歴。

   1.4。 -研究開始前の5年間のてんかんの病歴、たとえ投薬を受けていなくても。

   1.5。 スクリーニング検査で、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 1.6 が陽性である。 -i）免疫抑制薬、ii）抗生物質、iii）またはその他の免疫修飾薬の慢性使用 研究開始前の3か月以内（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は除外）または研究期間中のそのような使用が予想される。

   1.7。 -抗マラリア活性の可能性がある抗生物質または薬物による最近または現在の全身療法（クロロキン、アトバコン-プログアニル、アルテムエーテル-ルメファントリン、スルファドキシン-ピリメタミン、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、ピペラキン、ベンゾジアゼピン、フルナリジン、フルオキセチン、テトラサイクリン、アジスロマイシン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、ヒドロキシクロロキンなど) (治験責任医師の裁量で使用に許容される時間枠)。

   1.8。 -過去5年以内の、治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴。

   1.9。 -過去1年間に精神科医による重度の精神疾患の治療歴。

   1.10。 -研究開始前の1年間の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の履歴、スクリーニングまたは包含時のコカインまたはアンフェタミンの尿毒物検査陽性、または包含時の大麻の尿毒物検査陽性。

2. 女性被験者の場合：予防接種のベースライン（I-1）および/またはCHMI前のベースライン（C-1）を含む、スクリーニング時および/またはベースライン訪問時の尿妊娠検査が陽性。
3. -マラリアの病歴、P. falciparumの陽性血清学、またはマラリア（ワクチン）研究への以前の参加。
4. -スルファドキシン-ピリメタミン、ピペラキン、クロロキン、マラロン®、アルテメテル-ルメファントリン、プリマキンの使用に対する既知の過敏症または禁忌（併用療法を含む）または蚊に刺された場合の重度の（アレルギー）反応の履歴。
5. -研究開始前の3か月間にワクチン接種を受けた、または研究期間中またはその後8週間までに他の予防接種を受ける予定。
6. -研究開始前の30日間または研究期間中の他の臨床研究への参加。
7. Erasmus MC または Radboudumc の医療微生物学および感染症部門、または Radboudumc または Havenziekenhuis の内科部門の従業員または学生であること。
8. 治験責任医師の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらしたり、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたりするその他の条件または状況。