Pb:n turvallisuus ja suojaava tehokkuus (PfCS@UIS4) (PbVac)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 35-vuotias ja hyväkuntoinen.
2. Tutkittavalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
3. Tutkittava on valmis täyttämään tietoisen suostumuskyselyn ja pystyy vastaamaan kaikkiin kysymyksiin oikein.
4. Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja on valmis osallistumaan kaikille opintokäynneille, asuu Rotterdamissa tai tutkimuskeskuksen läheisyydessä (voi olla paikalla 1 tunnin sisällä) tai on valmis majoittumaan hotelliin lähellä tutkimuskeskusta tutkimuksen osan aikana (vaihe 1: immunisaatiopäivästä päivään 12 immunisoinnin jälkeen; vaihe 2: immunisaatiopäivästä päivään 8 immunisaation jälkeen.
5. Kohde pysyy Alankomaissa päivästä -1 päivään +28 immunisoinnin jälkeen vaiheen 1 aikana; päivästä -1 päivään 12 jokaisen rokotuksen jälkeen vaiheen 2 aikana ja altistusjakson aikana, ei kulje malariaendeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana ja on tavoitettavissa (24/7) matkapuhelimella koko tutkimusjakson ajan .
6. Tutkittava suostuu siihen, että hänen yleislääkärilleen tiedotetaan ja otetaan yhteyttä hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen, ja suostuu allekirjoittamaan lomakkeen pyytääkseen yleislääkäriä ja tarvittaessa erikoislääkäriä luovuttamaan tutkijalle (tutkijoille) kaikki asiaankuuluvat tiedot. lääketieteelliset tiedot mahdollisista vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
7. Tutkittava sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin koko tutkimusjakson ajan ja määrätyn ajan sen jälkeen voimassa olevien Sanquin-ohjeiden mukaisesti (vähintään 3 vuotta serologiasta riippuen).
8. Naispuoliset koehenkilöt: tutkittava suostuu käyttämään jatkuvaa riittävää ehkäisyä** ja olemaan imettämättä tutkimuksen ajan.
9. Tutkittava sitoutuu pidättymään intensiivisestä fyysisestä harjoituksesta (epäsuhtainen potilaan tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan tai harjoitusrutiiniin nähden) malariaaltistusjakson aikana.
10. Tutkittava suostuu välttämään muita laukaisimia, jotka voivat aiheuttaa maksaentsyymien, mukaan lukien alkoholin, kohoamista lähtötasosta 1 viikkoon hoidon jälkeen.
11. Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Kaikki historialliset tai seulonnan yhteydessä saadut todisteet kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisiin, dermatologisiin, endokriinisiin, pahanlaatuisiin, hematologisiin, tarttuviin, immuunipuutos-, psykiatrisiin ja muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista.

   1.1. Ruumiinpaino <50 kg tai painoindeksi (BMI) <18 tai >30 kg/m2 seulonnassa. 1.2. Suurentunut sydän- ja verisuonitautien riski, joka on määritetty: arviolta kymmenen vuoden riski kuolemaan johtavasta sydän- ja verisuonisairaudesta, joka on ≥5 % seulonnassa, Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) perusteella; anamnees tai näyttöä seulonnassa kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä, pidentyneestä QT-ajasta tai muista kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista; tai positiivinen suvussa sydäntapahtumia alle 50-vuotiailla 1. tai 2. asteen sukulaisilla.

   1.3. Lääketieteellinen historia toiminnallisesta aspleniasta, sirppisolupiirteestä/-sairaudesta, talassemiapiirteestä/-sairaudesta tai G6PD-puutosta.

   1.4. Epilepsia historiassa viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, vaikka ei olisi enää lääkitystä.

   1.5. Seulontatestit positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen 1.6. i) immunosuppressiivisten lääkkeiden, ii) antibioottien, iii) tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.

   1.7. Mikä tahansa äskettäinen tai meneillään oleva systeeminen hoito antibiootilla tai lääkkeellä, jolla on potentiaalista malariaa ehkäisevää vaikutusta (klorokiini, atovakoni-proguaniili, artemetri-lumefantriini, sulfadoksiini-pyrimetamiini, doksisykliini, tetrasykliini, piperakiini, bentsodiatsepiini, flunaritsiini, fluoksetiini, atsitetraamysiini, atsitetraamysiini, fluoksetiini erytromysiini, hydroksiklorokiini jne.) (sallittu aikaraja tutkijan harkinnan mukaan).

   1.8 Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana.

   1.9. Kaikki psykiatrin tekemät hoidot vakavan psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana.

   1.10. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, positiivinen virtsan toksikologinen testi kokaiinin tai amfetamiinien varalta seulonnan tai sisällyttämisen yhteydessä tai positiivinen virtsan toksikologinen testi kannabiksen varalta.

2. Naispuoliset koehenkilöt: positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa, mukaan lukien immunisaatioiden lähtötaso (I-1) ja/tai lähtötaso ennen CHMI:tä (C-1).
3. Mikä tahansa malariahistoria, P. falciparumin positiivinen serologia tai aiempi osallistuminen malaria (rokote) tutkimukseen.
4. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet (mukaan lukien samanaikainen lääkitys) sulfadoksiini-pyrimetamiinin, piperakiinin, klorokiinin, Malarone®:n, artemetri-lumefantriinin, primakiinin käytölle tai aiempi vakava (allerginen) reaktio hyttysen puremiin.
5. Mahdollisten rokotusten vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai aikoo saada muita rokotuksia tutkimusjakson aikana tai enintään 8 viikkoa sen jälkeen.
6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
7. Erasmus MC:n tai Radboudumcin lääketieteellisen mikrobiologian ja infektiotautien osaston tai Radboudumcin tai Havenziekenhuisin sisätautien osaston työntekijä tai opiskelija.
8. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.