Pb(PfCS@UIS4)의 안전성 및 보호 효능 (PbVac)

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 35세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
2. 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 있으며 (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의 설문지를 작성하고 모든 질문에 올바르게 답할 수 있습니다.
4. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 모든 연구 방문에 참석할 수 있으며, 로테르담 또는 시험 센터 근처에 거주하거나(1시간 이내에 현장에 있을 수 있음) 시험 센터 근처 호텔에 머물 의향이 있습니다. 연구의 일부 동안(단계 1: 면역화일부터 면역화 후 12일까지; 단계 2: 면역화일부터 면역화 후 8일까지.
5. 피험자는 1단계 동안 예방접종 후 -1일부터 +28일까지 네덜란드 내에 남게 됩니다. 2단계 및 챌린지 기간 동안 각 예방접종 후 -1일부터 12일까지 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않고 전체 연구 기간 동안 휴대전화로 (24/7) 연락할 수 있습니다. .
6. 피험자는 자신의 일반의가 연구 참여에 대해 정보를 받고 연락을 받는 것에 동의하고, 필요한 경우 일반의(GP) 및 의료 전문가가 조사자(들)에게 관련 정보 공개를 요청하는 양식에 서명하는 데 동의합니다. 연구 참여에 대한 가능한 금기 사항에 관한 의료 정보.
7. 피험자는 연구 기간 동안 그리고 이후 현재 Sanquin 가이드라인에 따라 정의된 기간 동안(혈청학에 따라 최소 3년) Sanquin에 헌혈하거나 다른 목적을 위해 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
8. 여성 피험자의 경우: 피험자는 지속적으로 적절한 피임법**을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
9. 피험자는 말라리아 챌린지 기간 동안 집중적인 신체 운동(피험자의 일상적인 일상 활동 또는 운동 일정에 맞지 않음)을 삼가는 데 동의합니다.
10. 피험자는 기준선에서 치료 후 최대 1주 동안 알코올을 포함한 간 효소의 상승을 유발할 수 있는 추가 트리거를 피하는 데 동의합니다.
11. 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역 결핍, 정신 및 연구 중에 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

   1.1. 스크리닝 시 체중 < 50 kg 또는 체질량 지수(BMI) < 18 또는 > 30 kg/m2. 1.2. 다음에 의해 결정되는 심혈관 질환의 위험 증가: SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation)에 의해 결정되는 스크리닝 시 ≥5%의 치명적인 심혈관 질환의 예상 10년 위험; 임상적으로 유의한 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상에 대한 병력 또는 스크리닝 시 증거; 또는 50세 미만의 1차 또는 2차 친척의 심장 사건의 양성 가족력.

   1.3. 기능적 무비증, 겸상 적혈구 소질/질병, 지중해빈혈 소질/질병 또는 G6PD 결핍의 병력.

   1.4. 더 이상 약물을 복용하지 않더라도 연구 개시 전 5년 간 간질 이력.

   1.5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 1.6에 대한 선별 검사 양성. i) 면역억제제, ii) 항생제, iii) 또는 연구 개시 전 3개월 이내에 기타 면역 변형 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외)의 만성 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.

   1.7. 항생제 또는 잠재적인 항말라리아 활성이 있는 약물(클로로퀸, 아토바쿠온-프로구아닐, 아르테메테르-루메판트린, 설파독신-피리메타민, 독시사이클린, 테트라사이클린, 피페라퀸, 벤조디아제핀, 플루나리진, 플루옥세틴, 테트라사이클린, 아지스로마이신, 클린다마이신, 에리스로마이신, 하이드록시클로로퀸 등) (연구자의 재량에 따라 사용에 허용되는 기간).

   1.8. 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.

   1.9. 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력.

   1.10. 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 이력, 스크리닝 또는 포함 시 코카인 또는 암페타민에 대한 양성 소변 독성 테스트, 또는 포함 시 대마초에 대한 양성 소변 독성 테스트.

2. 여성 피험자의 경우: 선별검사 및/또는 예방접종 기준선(I-1) 및/또는 CHMI 전 기준선(C-1)을 포함하는 기준선 방문 시 양성 소변 임신 검사.
3. 말라리아 병력, P. falciparum에 대한 양성 혈청 검사 또는 이전에 말라리아(백신) 연구 참여.
4. sulfadoxine-pyrimethamine, piperaquine, chloroquine, Malarone®, artemether-lumefantrine, primaquine 또는 모기 물림에 대한 심각한(알레르기성) 반응의 병력에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항(병용 투약 포함).
5. 연구가 시작되기 3개월 전에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 또는 그 후 최대 8주 동안 다른 백신 접종을 받을 계획입니다.
6. 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
7. Erasmus MC 또는 Radboudumc의 의료 미생물학 및 전염병 부서 또는 Radboudumc 또는 Havenziekenhuis의 내과 부서의 직원 또는 학생입니다.
8. 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.