Bezpieczeństwo i skuteczność ochronna Pb(PfCS@UIS4) (PbVac)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 35 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
2. Uczestnik ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i jest w stanie i chce (w opinii badacza) spełnić wszystkie wymagania badania.
3. Podmiot jest chętny do wypełnienia kwestionariusza świadomej zgody i jest w stanie poprawnie odpowiedzieć na wszystkie pytania.
4. Uczestnik jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i jest dostępny na wszystkie wizyty studyjne, mieszka w Rotterdamie lub w pobliżu ośrodka badawczego (może być na miejscu w ciągu 1 godziny) lub jest skłonny zatrzymać się w hotelu w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (faza 1: od dnia immunizacji do 12 dnia po immunizacji; faza 2: od dnia immunizacji do 8 dnia po immunizacji.
5. Osobnik pozostanie w Holandii od dnia -1 do dnia +28 po immunizacji podczas fazy 1; od dnia -1 do dnia 12 po każdej immunizacji podczas fazy 2 i podczas okresu prowokacji nie będzie podróżować do obszaru endemicznego malarii w okresie badania i jest osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy przez cały okres badania .
6. Uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu i skontaktowanie się z nim w sprawie jego udziału w badaniu oraz zgadza się podpisać formularz z prośbą o udostępnienie badaczowi(-om) wszelkich istotnych informacje medyczne dotyczące ewentualnych przeciwwskazań do udziału w badaniu.
7. Uczestnik zgadza się powstrzymać od oddawania krwi firmie Sanquin lub do innych celów przez cały okres badania i przez określony czas po jego zakończeniu zgodnie z aktualnymi wytycznymi firmy Sanquin (minimum 3 lata, w zależności od serologii).
8. W przypadku kobiet: pacjentka zgadza się na ciągłe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji** i nie karmienie piersią w czasie trwania badania.
9. Uczestnik zgadza się powstrzymać od intensywnych ćwiczeń fizycznych (nieproporcjonalnych do jego zwykłej codziennej aktywności lub rutyny ćwiczeń) w okresie prowokacji malarią.
10. Uczestnik zgadza się unikać dodatkowych czynników wyzwalających, które mogą powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym alkoholu, od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.
11. Uczestnik podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1. Wszelka historia lub dowód podczas badań przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, nowotworowe, hematologiczne, zakaźne, z niedoborem odporności, psychiatryczne i inne zaburzenia, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych.

   1.1. Masa ciała <50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >30 kg/m2 podczas badania przesiewowego. 1.2. Podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, określone na podstawie: szacunkowego dziesięcioletniego ryzyka śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszącego ≥5% podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną ryzyka wieńcowego (SCORE); wywiad lub dowód klinicznie istotnej arytmii, wydłużonego odstępu QT lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG w wywiadzie; lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku incydentów sercowych u krewnych I lub II stopnia w wieku poniżej 50 lat.

   1.3. Historia medyczna funkcjonalnej asplenii, cechy / choroby anemii sierpowatej, cechy / choroby talasemii lub niedoboru G6PD.

   1.4. Historia padaczki w okresie pięciu lat przed rozpoczęciem badania, nawet jeśli nie stosuje się już leków.

   1.5. Pozytywne testy przesiewowe w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 1.6. Przewlekłe stosowanie i) leków immunosupresyjnych, ii) antybiotyków, iii) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem wziewnych i miejscowych kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewane ich stosowanie w okresie badania.

   1.7. Jakakolwiek niedawno lub obecnie stosowana systemowa terapia antybiotykiem lub lekiem o potencjalnym działaniu przeciwmalarycznym (chlorochina, atowakwon-proguanil, artemeter-lumefantryna, sulfadoksyna-pirymetamina, doksycyklina, tetracyklina, piperachina, benzodiazepina, flunaryzyna, fluoksetyna, tetracyklina, azytromycyna, klindamycyna, erytromycyna, hydroksychlorochina itp.) (dopuszczalne ramy czasowe do stosowania według uznania badacza).

   1.8. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat.

   1.9. Jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku.

   1.10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania, pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na kokainę lub amfetaminy podczas badania przesiewowego lub włączenia lub pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność konopi indyjskich podczas włączenia.

2. Dla pacjentek: dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i/lub wizyt wyjściowych, w tym wyjściowych szczepień (I-1) i/lub wyjściowych przed CHMI (C-1).
3. Jakakolwiek historia malarii, pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku P. falciparum lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym malarii (szczepionki).
4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania (w tym jednoczesne stosowanie) do stosowania sulfadoksyny-pirymetaminy, piperachiny, chlorochiny, Malarone®, artemeter-lumefantryny, prymachiny lub ciężkie (alergiczne) reakcje na ukąszenia komarów w wywiadzie.
5. Otrzymanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub plany otrzymania jakichkolwiek innych szczepień w okresie badania lub do 8 tygodni po jego zakończeniu.
6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
7. Będąc pracownikiem lub studentem katedry Mikrobiologii Lekarskiej i Chorób Zakaźnych Erasmus MC lub Radboudumc lub katedry Chorób Wewnętrznych Radboudumc lub Havenziekenhuis.
8. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które zdaniem badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.