A Pb biztonsága és védelmi hatékonysága (PfCS@UIS4) (PbVac)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora ≥ 18 és ≤ 35 év, és jó egészségi állapotban van.
2. Az alany megfelelően ismeri a vizsgálat eljárásait, és képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
3. Az alany hajlandó kitölteni egy tájékozott beleegyező kérdőívet, és minden kérdésre helyesen tud válaszolni.
4. Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, és minden tanulmányi látogatáson elérhető, Rotterdamban vagy a vizsgálati központ közelében él (1 órán belül a helyszínen lehet), vagy hajlandó a vizsgálati központhoz közeli szállodában megszállni. a vizsgálat egy része alatt (1. fázis: az immunizálás napjától az immunizálás utáni 12. napig; 2. fázis: az immunizálás napjától az immunizálás utáni 8. napig).
5. Az alany Hollandiában marad a -1. naptól a +28. napig az immunizálást követően az 1. fázisban; a -1. naptól a 12. napig minden egyes immunizálás után a 2. fázisban és a provokációs időszak alatt nem utazik malária endémiás területre a vizsgálati időszak alatt, és elérhető (24/7) mobiltelefonon a teljes vizsgálati időszak alatt .
6. Az alany beleegyezik abba, hogy háziorvosát tájékoztassák és felvegyék vele a vizsgálatban való részvételükről, és beleegyezik, hogy aláírjon egy űrlapot, amelyben kéri, hogy háziorvosa (háziorvosa) és szükség esetén szakorvosa adja ki a vizsgáló(k) számára bármely releváns információt. orvosi információk a vizsgálatban való részvétel lehetséges ellenjavallatairól.
7. Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a Sanquin számára vagy más célból történő véradástól a vizsgálati időszak alatt, és azt követően meghatározott ideig a jelenlegi Sanquin-irányelvek szerint (minimum 3 év, a szerológiától függően).
8. Női alanyok esetében: az alany vállalja, hogy folyamatos, megfelelő fogamzásgátlást** alkalmaz, és nem szoptat a vizsgálat időtartama alatt.
9. Az alany vállalja, hogy tartózkodik az intenzív (az alany szokásos napi tevékenységéhez vagy gyakorlati rutinjához képest aránytalan) fizikai gyakorlattól a malária elleni küzdelem időszakában.
10. Az alany beleegyezik abba, hogy kerüli azokat a további triggereket, amelyek a májenzimek szintjének emelkedését okozhatják, beleértve az alkoholt is, a kezelést követő 1 hétig.
11. Az alany írásos beleegyezését írta alá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Szisztémás állapotokra utaló, klinikailag jelentős tünetek, fizikai jelek vagy kóros laboratóriumi értékek anamnézisében vagy a szűrés során, mint például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, endokrin, rosszindulatú, hematológiai, fertőző, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az önkéntes egészségét a vizsgálat során, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a következők bármelyike.

   1.1. Testtömeg <50 kg vagy testtömeg-index (BMI) <18 vagy >30 kg/m2 a szűréskor. 1.2. A szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázata, amelyet a következők határoznak meg: a halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedések becsült tíz éves kockázata ≥5% a szűréskor, a szisztematikus koronária kockázatértékelés (SCORE) alapján; klinikailag jelentős aritmiák, megnyúlt QT-intervallum vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérések anamnézisében vagy a szűrés során kimutatott bizonyítékokban; vagy 50 évnél fiatalabb 1. vagy 2. fokú rokonoknál szívbetegség pozitív családi anamnézisében.

   1.3. Funkcionális asplenia, sarlósejtes vonás/betegség, talaszémiás tulajdonság/betegség vagy G6PD-hiány kórtörténete.

   1.4. Az anamnézisben szereplő epilepszia a vizsgálat kezdete előtti öt év során, még akkor is, ha már nem gyógyszeres.

   1.5. A szűrővizsgálatok pozitívak a humán immunhiány vírusra (HIV), aktív hepatitis B vírusra (HBV), hepatitis C vírusra (HCV) 1.6. i) immunszuppresszív gyógyszerek, ii) antibiotikumok, iii) vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és orális antihisztaminok kivételével), vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.

   1.7. Bármilyen közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott szisztémás terápia potenciálisan maláriaellenes hatású antibiotikummal vagy gyógyszerrel (klorokin, atovaquon-proguanil, arthemether-lumefantrin, sulfadoxin-pirimetamin, doxiciklin, tetraciklin, piperakin, benzodiazepin, flunarizin, fluoxetine, c-tetraamilin, c-tetraciklin, c) eritromicin, hidroxiklorokin stb.) (a vizsgálat megengedett időtartama a vizsgáló belátása szerint).

   1.8. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben.

   1.9. Súlyos pszichiátriai betegség pszichiáter általi kezelése az elmúlt évben.

   1.10. A kórtörténetben a normális szociális funkciót megzavaró kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a vizsgálat megkezdése előtti egy év során, pozitív vizelettoxikológiai teszt kokainra vagy amfetaminokra a szűréskor vagy felvételkor, vagy pozitív vizelettoxikológiai teszt kannabiszra a felvételkor.

2. Női alanyok esetében: pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor és/vagy a kiindulási vizitek során, beleértve az immunizálás kiindulási állapotát (I-1) és/vagy a CHMI előtti kiindulási állapotot (C-1).
3. Bármilyen anamnézisben szereplő malária, P. falciparum pozitív szerológiai vizsgálata vagy korábbi részvétel bármilyen malária (vakcina) vizsgálatban.
4. A szulfadoxin-pirimetamin, piperakin, klorokin, Malarone®, artemether-lumefantrin, primakin ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallatai (beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést is) vagy szúnyogcsípésre adott súlyos (allergiás) reakciók.
5. Bármilyen védőoltás átvétele a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban, vagy bármilyen más oltást tervez a vizsgálati időszak alatt vagy azt követően legfeljebb 8 hétig.
6. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon vagy a vizsgálati időszak alatt.
7. Az Erasmus MC vagy Radboudumc Orvosi Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Tanszékének, vagy Radboudumc vagy Havenziekenhuis Belgyógyászati ​​Tanszékének alkalmazottja vagy hallgatója.
8. Bármilyen egyéb körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.