術中の微生物汚染 (ICON)

はじめに デンマークの病院では、年間約 8,000 件の主要な膝関節形成術が行われています (1)。 感染症は、約 2% の頻度で発生する深刻な合併症です。

感染を防ぐ手段は、ヨウ素を染み込ませた切開用ドレープである IobanTM の使用です。 これは 69 DKK pr です。 シート。 感染のための 2 段階の操作には、253,122 DKK の費用がかかります。 (2) IobanTM を 8000 回の膝手術に使用すると、552,000 DKK の費用がかかります。 高い社会経済的コストに加えて、感染症はかなりの罹患率を引き起こし、患者の独立した移動に深刻な結果をもたらします (3-5)。

関節形成術の推定数が継続的に増加するにつれて、感染の数も増加し (6)、したがって予防が最優先されます。

標的

研究者の目的は、関節形成術手術における術後感染の原因を解明することです。 研究者の仮説は次のとおりです。

1. 患者の皮膚フローラは、術中の微生物汚染の主な原因です。
2. 術中の汚染は、ヨウ素を含浸させた切開ドレープを使用することで減らすことができます。
3. 術中汚染は術後感染を強く予測する
4. 膝関節形成術の臨床転帰の失敗は、軽度の感染症によって引き起こされます。

展望 術中の汚染が術後感染の強力な予測因子であることが示されれば、汚染は感染予防策の研究における明らかな結果パラメータとなるでしょう。 術中汚染の強力な予測的役割の実証は、術後感染を予防するための新しい予防戦略を可能にする可能性があり、汚染が実証されている患者に対する長期の抗生物質予防または治療を検討する必要があります。

この研究の結果は、人工関節周辺の感染を予防、診断、治療するための将来の戦略を形作る情報を提供します。

参加者にとって有害な転帰のリスクは、手術後の早期感染を発見する可能性よりもはるかに重要です。 このプロジェクトの調査結果は、膝関節置換手術を受ける将来の患者にとって非常に価値のあるものになるでしょう。

背景と理論 最近の研究では、無菌状態で行われる整形外科手術のかなりの部分が汚染されていることが示されています。 術野の汚染は、手術中にスワブを使用して発見されます。 術中の汚染源として考えられるものはいくつかあります。 明らかな原因は、患者の皮膚フローラです。 通常の状況下では、これらの細菌は無害であると考えられていますが、人工インプラントのような生体材料の存在下では、重大な病原体の可能性があります (7)。 これらのバクテリアはインプラントの表面に付着し、そこで増殖してバイオフィルム形成に変化し、抗生物質や宿主防御メカニズムに対する耐性を高めることがよく知られています (8, 9)。 その結果、彼らは軽度の持続性感染症の発症に関与しており、これは今日でも診断上の大きな課題となっています。

さらに、未知の割合のインプラントの緩みは、認識可能な感染を引き起こさない低毒性の感染によって引き起こされることが示唆されています (10)。 この点で、報告された感染率はおそらく過小評価されています。

術前の皮膚消毒薬の使用など、皮膚汚染を減らすための標準的な手順が開発されています。 しかし、最適な皮膚の準備をしても、皮膚を完全に殺菌することはできません。 一部の微生物は、毛包などの皮膚のより深い部分に留まり、手術中に皮膚の表面に現れ、手術野を汚染する可能性があります (11)。 皮膚での微生物の再定着を防ぐ 1 つの戦略は、術前にヨウ素を含浸させた切開用ドレープを適用することです。 理論的には、このドレープは外科的処置全体を通して継続的な抗菌活性を提供し、それによって皮膚の汚染を減らします.

ヨウ素含浸ドレープの有効性に関する研究はほとんどありません。 一部の研究では、感染率への影響の有無にかかわらず、汚染率の低下が示されています。 しかし、他の研究では、この観察結果を裏付けることができませんでした (12-14)。 これらの研究はすべて、含まれる患者の数が不十分でした。 したがって、ヨウ素含浸ドレープの使用に関する標準化された実践についての結論はありません。 術中汚染との相関関係、および人工装具周囲感染の発症に対する予防効果を明らかにするには、大規模な臨床試験が必要です。

費用便益分析 IobanTM 1 枚の価格は 69 DKK です。 インプラントの除去、スペーサーの注入、その後のスペーサーの除去、および二次インプラントの注入を伴う 2 段階の手術の費用は 253.122 です。 デンマーク (2)。 1年間の修正率Iは1.8%、合計8298回の膝を手術しました。 これらの修正の半分が感染によるものであり、2 段階の技術を使用して操作されていると仮定します 18.731.028 DKK は毎年節約できます。 これらの数値は、病院の費用のみをカバーしており、理学療法やリハビリテーション、または手術に関連するその他の費用はカバーしていません.

膝関節全置換術を受けるすべての患者に IobanTM を使用すると、572.532 の費用がかかります。 DKK 年間。 これにより、1 年間の修正率の半分を防ぐことができれば、毎年合計 1,820 万 DKK を節約できます。 研究者の調査結果は、インプラントが使用され、病院が毎年の修正に多額の費用を節約できれば、他の整形外科手術に推定できると信じる理由があります。 疾病手当で節約できる金額は言うまでもありません。

実現可能性 この研究グループによって実施された、86 の主要な関節形成術の未発表のパイロット研究では、術中汚染の頻度が 10.5% であることが示されました。 手術中に汚染された 9 人の患者のうち 2 人が手術後に感染を発症したが、汚染されていない 77 人の患者のうち 1 人だけが術後感染を発症した。 無作為化サブスタディでは、切開ドレープを使用せずに手術を行った 11 人の患者で 3 例の汚染があったのに対し、ヨウ素含浸切開ドレープを使用した場合、19 人の患者で手術中の汚染が発生しなかったことが示されました。

400人の患者がすでにこの研究に含まれており、手術を受けてサンプルが採取されています. 暫定的な結果では、汚染率は 5 % です。

サンプルは、Herlev og Gentofte Hospital、Frederiksberg Hospital、Nordsjællands Hospital Hillerød、および Aarhus Universitetshospital の整形外科部門で収集されます。

サンプルは、Herlev og Gentofte Hospital および Aarhus Universitetthospital の臨床微生物学部門でメッキおよび感受性試験を受けます。

関係するすべての整形外科部門は、このプロジェクトに非常に熱心に取り組んでいます。

サンプルサイズの計算 報告されている術中汚染の頻度には大きなばらつきがありますが、これはおそらく無菌技術とサンプル方法の違いによるものと思われます。 研究者の計算によると、1200 操作のサンプル サイズが必要です。 手術中の汚染に対する切開ドレープの効果を実証するために、研究者は、各グループで600回の手術で同じサイズの2つのグループを作成することを選択しました。

材料および方法

この研究は、術中の汚染が極めて重要な役割を果たす感染パラダイムに焦点を当てており、研究には2つの主要なアームがあります。

1. 術中汚染 (発生源、患者/外科医、切開ドレープ)。
2. 術後感染（術中汚染、微生物学、放射線学、血清学、患者報告のアウトカムとの対応）。

これらのアームは一緒に、術中汚染の影響に関する包括的な研究を形成します。 この研究では、上記のパラダイムに付随して生じるすべての疑問に答えようとしますが、これは段階的に行われます。 第 1 段階では、術中に汚染された患者が実際に術後感染を発症するリスクが高いことを文書化することを目指します。 第 1 段階には、ヨウ素含浸切開ドレープの効果の研究も含まれます。 第 2 段階では、研究期間中に除去されたインプラントの細菌汚染および/または感染を実証するために、PCR および蛍光顕微鏡検査の高感度な方法が含まれます。