수술 중 미생물 오염 (ICON)

서론 덴마크 병원에서는 매년 약 8,000건의 일차 무릎 관절 성형술이 시행됩니다(1). 감염은 약 2%의 빈도로 발생하는 심각한 합병증입니다.

감염을 방해하는 수단은 요오드가 함침된 절개 드레이프인 IobanTM을 사용하는 것입니다. 비용은 69 DKK pr입니다. 시트. 감염을 위한 2단계 수술 비용은 253,122 DKK입니다. (2) 8000회 무릎 수술에 IobanTM을 사용하는 비용은 552,000 DKK입니다. 높은 사회 경제적 비용 외에도 감염은 상당한 이환율을 유발하고 환자의 독립적인 이동성에 심각한 결과를 초래합니다(3-5).

관절 성형술의 예상 횟수가 지속적으로 증가함에 따라 감염 횟수도 증가하므로(6) 예방이 최우선 과제입니다.

목표

연구자의 목적은 관절 치환술 수술에서 수술 후 감염의 원인에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 조사관의 가설은 다음과 같습니다.

1. 환자의 피부 세균총은 수술 중 미생물 오염의 주요 원인이며,
2. 요오드 함침 절개 드레이프를 사용하여 수술 중 오염을 줄일 수 있습니다.
3. 수술 중 오염은 수술 후 감염을 강력하게 예측합니다.
4. 슬관절 치환술의 성공적인 임상 결과는 낮은 등급의 감염에 의해 발생합니다.

관점 수술 중 오염이 수술 후 감염의 강력한 예측 인자로 나타날 수 있다면 오염은 감염 예방 조치 연구에서 분명한 결과 매개 변수가 될 것입니다. 수술 중 오염의 강력한 예측 역할에 대한 입증은 수술 후 감염을 예방하기 위한 새로운 예방 전략을 허용할 수 있으며 오염이 입증된 환자에 대한 장기간의 항생제 예방 또는 치료를 고려해야 합니다.

연구 결과는 인공 삽입물 주위 관절 감염의 예방, 진단 및 치료를 위한 미래 전략을 형성할 정보를 제공할 것입니다.

참가자에 대한 불리한 결과의 위험은 수술 후 조기 감염을 발견할 확률보다 훨씬 큽니다. 이 프로젝트의 결과는 무릎 교체 수술을 받는 미래의 환자들에게 큰 가치가 있을 것입니다.

배경 및 이론 최근 연구에 따르면 무균 상태에서 수행되는 정형외과 시술의 상당 부분이 오염된 것으로 나타났습니다. 수술 중 면봉을 사용하여 수술 부위의 오염을 발견합니다. 수술 중 오염의 가능한 원인은 여러 가지가 있습니다. 분명한 원인은 환자의 피부 세균총입니다. 정상적인 상황에서 이러한 박테리아는 무해한 것으로 간주되지만 보철 임플란트와 같은 생체 재료가 있는 경우 상당한 병원성 잠재력이 있습니다(7). 이 박테리아가 임플란트의 표면에 달라붙어 증식하고 생물막 형성으로 변형되어 항생제 및 숙주 방어 메커니즘에 대한 저항력을 높이는 것으로 잘 알려져 있습니다(8, 9). 결과적으로 그들은 오늘날에도 여전히 주요 진단 과제를 나타내는 저등급 지속성 감염의 발달에 관여합니다.

또한 알 수 없는 비율의 임플란트 풀림은 인지할 수 있는 감염을 일으키지 않는 낮은 병독성의 감염에 의해 발생한다고 제안됩니다(10). 이와 관련하여 보고된 감염률은 아마도 과소평가되었을 것입니다.

수술 전 피부 소독제 사용을 포함하여 피부 오염을 줄이기 위한 표준 절차가 개발되었습니다. 그러나 최적의 피부 준비가 되어 있어도 피부의 완전한 살균은 불가능합니다. 일부 미생물은 모낭과 같은 피부의 더 깊은 부분에 남아 수술 중에 피부 표면에 나타나 잠재적으로 수술 영역을 오염시킬 수 있습니다(11). 피부의 미생물 재집락을 방지하는 한 가지 전략은 수술 전 요오드 함침 절개 드레이프를 적용하는 것입니다. 이론적으로 이 드레이프는 수술 과정 전반에 걸쳐 지속적인 항균 활동을 제공하여 피부 오염을 줄입니다.

요오드 함침 드레이프의 효능에 대한 연구는 거의 없습니다. 일부 연구에서는 감염률에 영향을 미치거나 영향을 주지 않고 감소된 오염률을 보여줍니다. 그러나 다른 연구에서는 이러한 관찰을 뒷받침할 수 없었습니다(12-14). 이 모든 연구에는 포함된 환자 수가 불충분했습니다. 결과적으로, 요오드 함침 절개 드레이프의 사용에 관한 표준화된 관행에 대한 결론은 없습니다. 수술 중 오염과의 상관 관계 및 보철물 주위 감염의 예방 효과를 명확히 하기 위해서는 대규모 임상 시험이 필요합니다.

비용 편익 분석 IobanTM 한 장의 비용은 69 DKK입니다. 임플란트 제거, 스페이서 이식, 후속 스페이서 제거 및 2차 임플란트 이식이 포함된 2단계 수술 비용 253.122 DKK (2). 1년 재치환율은 1.8%로 총 8298예의 슬관절 수술을 받았다. 이러한 개정의 절반이 감염으로 인한 것이며 2단계 기술 18.731.028을 사용하여 작동한다고 가정합니다. DKK는 매년 절약할 수 있습니다. 이 수치는 물리 치료나 재활 또는 수술과 관련된 기타 비용이 아닌 병원 비용만 포함합니다.

슬관절 전치환술을 받는 모든 환자에게 IobanTM 사용 비용 572.532 1년에 DKK. 이를 통해 연간 수정률의 절반을 방지할 수 있다면 매년 총 1,820만 DKK를 절약할 수 있습니다. 조사관의 발견이 다른 정형외과 절차에 외삽될 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 임플란트가 사용되어 병원이 매년 많은 수정 비용을 절약할 수 있기 때문입니다. 질병 수당으로 절약할 수 있는 금액은 말할 것도 없습니다.

타당성 이 연구 그룹이 수행한 86개의 1차 관절 성형술 절차에 대한 미발표 예비 연구에서 수술 중 오염 빈도가 10.5%인 것으로 나타났습니다. 9명의 수술 중 오염된 환자 중 2명이 수술 후 감염이 발생한 반면, 77명의 비오염 환자 중 1명만이 수술 후 감염이 발생했습니다. 무작위 하위 연구에서 요오드 함침 절개 드레이프를 사용하면 절개 드레이프를 사용하지 않고 수술한 11명의 환자에서 3건의 오염 사례에 비해 19명의 환자에서 수술 중 오염이 발생하지 않은 것으로 나타났습니다.

400명의 환자가 이미 이 연구에 포함되어 수술을 받고 샘플을 채취했습니다. 예비 결과는 5%의 오염률을 보여줍니다.

샘플은 Herlev og Gentofte 병원, Frederiksberg 병원, Nordsjællands 병원 Hillerød 및 Aarhus Universitetshospital의 정형외과 부서에서 수집됩니다.

샘플은 Herlev og Gentofte 병원 및 Aarhus Universitetshospital의 임상 미생물학과에서 도금 및 감수성 테스트를 거칩니다.

관련된 모든 정형외과 부서는 이 프로젝트에 전념하고 있습니다.

샘플 크기 계산 수술 중 오염의 보고된 빈도에는 큰 차이가 있는데, 아마도 멸균 기술과 샘플 방법의 차이 때문일 것입니다. 조사관의 계산에 따르면 1200회의 샘플 크기가 필요합니다. 수술 중 오염에 대한 절개 드레이프의 효과를 입증하기 위해 연구자들은 각 그룹에서 600번의 수술을 통해 동일한 크기의 두 그룹을 만들기로 선택했습니다.

재료 및 방법

이 연구는 수술 중 오염이 중추적인 역할을 하는 감염 패러다임에 중점을 두고 있으며 연구에는 두 가지 주요 부문이 있습니다.

1. 수술 중 오염(소스, 환자/외과의사, 절개 드레이프).
2. 수술 후 감염(수술 중 오염, 미생물학, 방사선학, 혈청학, 환자가 보고한 결과와의 일치).

이러한 팔은 함께 수술 중 오염의 영향에 대한 포괄적인 연구를 형성합니다. 이 연구는 위의 패러다임에 이차적으로 발생하는 모든 질문에 답하려고 시도할 것이며 이는 단계적으로 수행될 것입니다. 첫 번째 단계는 수술 중 오염된 환자가 실제로 수술 후 감염이 발생할 위험이 더 크다는 것을 문서화하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 단계에는 요오드 함침 절개 드레이프의 효과에 대한 연구가 포함될 것입니다. 두 번째 단계에는 연구 기간 동안 제거된 임플란트의 박테리아 오염 및/또는 감염을 입증하기 위해 PCR 및 형광 현미경의 매우 민감한 방법이 포함됩니다.