术中微生物污染 (ICON)

简介 丹麦医院每年进行大约 8,000 例初次膝关节置换手术 (1)。 感染是一种严重的并发症，发生频率约为 2%。

一种阻止感染的方法是使用 IobanTM，这是一种浸有碘的切口盖布。 这花费 69 丹麦克朗公关。 床单。 感染的两阶段手术费用为 253,122 丹麦克朗。 (2) 使用 IobanTM 进行 8000 次膝关节手术的费用为 552,000 丹麦克朗。 除了高昂的社会经济成本外，感染还会导致相当大的发病率并对患者的独立活动能力造成严重后果 (3-5)。

随着关节置换手术的估计数量不断增加，感染的数量也会增加 (6)，因此预防成为重中之重。

目的

调查人员的目的是深入了解关节置换手术中术后感染的原因。 调查人员的假设是：

1. 患者皮肤菌群是术中微生物污染的主要来源，
2. 使用碘浸渍的切口盖布可以减少术中污染，
3. 术中污染强烈预测术后感染
4. 膝关节置换术不成功的临床结果是由低度感染引起的。

观点 如果术中污染可以被证明是术后感染的有力预测指标，那么污染将是感染预防措施研究的一个明显结果参数。 术中污染的强烈预测作用的证明可能会产生新的预防策略来预防术后感染，并且人们将不得不考虑对已证明污染的患者进行长期抗生素预防或治疗。

该研究的结果将提供信息，这些信息将形成未来预防、诊断和治疗假体周围关节感染的策略。

参与者出现不良后果的风险在很大程度上被手术后发现早期感染的可能性所抵消。 该项目的发现对于未来接受膝关节置换手术的患者具有重要价值。

背景和理论 最近的研究表明，相当一部分在假定无菌条件下进行的骨科手术受到污染。 在手术过程中使用拭子发现手术区域的污染。 术中污染有几种可能的来源。 一个明显的来源是患者的皮肤菌群。 在正常情况下，这些细菌被认为是无害的，但在假体植入物等生物材料存在的情况下，它们具有显着的致病潜力 (7)。 众所周知，这些细菌会粘附在植入物的表面，在那里它们繁殖并转化为生物膜形成，从而使它们对抗生素和宿主防御机制更具抵抗力 (8, 9)。 因此，它们参与了低度持续性感染的发展，这在今天仍然是一个主要的诊断挑战。

此外，有研究表明，未知比例的植入物松动是由不会导致可识别感染的低毒力感染引起的 (10)。 在这方面，报告的感染率可能被低估了。

已经制定了标准程序来减少皮肤污染，包括使用术前皮肤消毒剂。 然而，即使进行了最佳的皮肤准备，也不可能对皮肤进行全面消毒。 一些微生物会残留在皮肤的较深部位，例如毛囊，并在手术过程中出现在皮肤表面，它们可能会污染手术区域 (11)。 防止微生物在皮肤上重新定植的一种策略是术前应用碘浸渍切口盖布。 理论上，这种手术单在整个手术过程中提供持续的抗菌活性，从而减少皮肤污染。

关于碘浸渍手术巾功效的研究很少。 一些研究表明污染率降低对感染率有或没有影响。 然而，其他研究未能支持这一观察结果 (12-14)。 所有这些研究都没有纳入足够数量的患者。 因此，没有关于使用浸渍碘切口手术单的标准化实践的结论。 为了阐明它们与术中污染的相关性以及它们对假体周围感染发展的预防作用，需要进行大型临床试验。

成本效益分析 一张 IobanTM 成本为 69 丹麦克朗。 移除植入物、植入垫片以及随后移除垫片和植入二次植入物的两阶段手术费用为 253.122 丹麦克朗 (2)。 一年翻修率 I 1.8 %，共有 8298 个膝关节进行了手术。 假设这些修改中有一半是由于感染，并使用两阶段技术进行操作 18.731.028 每年都可以节省丹麦克朗。 这些数字仅包括住院费用，不包括物理治疗或康复或与手术相关的任何其他费用。

在所有接受全膝关节置换术的患者中使用 IobanTM 的费用为 572.532 丹麦克朗一年。 如果这可以避免一半的一年修订率，那么每年总共可以节省 18.2 mio DKK。 有理由相信，如果使用植入物，研究人员的发现可以外推到其他骨科手术，每年为医院节省大量的翻修费用。 更不用说可以节省的疾病津贴了。

可行性 该研究小组对 86 例初次关节置换术进行的一项未发表的初步研究表明，术中污染的频率为 10.5%。 9 名术中受污染的患者中有 2 名在术后出现感染，而 77 名未受污染的患者中只有 1 名出现术后感染。 一项随机子研究表明，使用浸渍碘的切口单在 19 名患者中没有导致术中污染，而在没有使用切口单的情况下进行手术的 11 名患者中有 3 例污染。

已有 400 名患者被纳入该研究，并已接受手术和样本采集。 初步结果显示污染率为 5%。

样本将在 Herlev og Gentofte 医院、Frederiksberg 医院、Nordsjællands Hospital Hillerød 和 Aarhus Universitetshospital 的骨科采集。

这些样本将在 Herlev og Gentofte 医院和 Aarhus Universitetshospital 的临床微生物科进行电镀和药敏试验。

所有参与的骨科部门都高度致力于这个项目。

样本量计算 报告的术中污染频率存在很大差异，可能是由于无菌技术和样本方法的差异。 根据研究人员的计算，需要 1200 次手术的样本量。 为了证明切口覆盖对术中污染的影响，研究人员选择将两组大小相等，每组进行 600 次手术。

材料和方法

该研究以感染范例为中心，其中术中污染起着关键作用，该研究有两个主要方面：

1. 术中污染（来源、患者/外科医生、切口铺巾）。
2. 术后感染（对应于术中污染、微生物学、放射学、血清学、患者报告的结果）。

这些武器共同构成了对术中污染影响的综合研究。 该研究将尝试回答上述范例中出现的所有次要问题，并将分阶段进行。 第一阶段的目标是证明术中感染的患者确实有更大的术后感染风险。 第一阶段还将包括研究碘浸渍手术单的效果。 第二阶段将包括高灵敏度的 PCR 和荧光显微镜方法，以证明在研究期间移除的任何植入物的细菌污染和/或感染。