Contaminação Microbiana Intraoperatória (ICON)

Introdução Aproximadamente 8.000 procedimentos primários de artroplastia do joelho são realizados anualmente em hospitais dinamarqueses (1). A infecção é uma complicação grave que ocorre com frequência em torno de 2%.

Um meio de impedir a infecção é o uso do IobanTM, um campo incisional impregnado com iodo. Isso custa 69 DKK pr. folha. Uma operação em dois estágios para infecção custa 253.122 DKK. (2) O uso de IobanTM para 8.000 operações de joelho custa 552.000 DKK. Além de altos custos socioeconômicos, as infecções causam morbidade considerável e têm consequências graves para a mobilidade independente do paciente (3-5).

Como o número estimado de procedimentos de artroplastia aumenta continuamente, também aumenta o número de infecções (6), e a prevenção é, portanto, de alta prioridade.

Mirar

O objetivo dos investigadores é obter informações sobre as causas da infecção pós-operatória na cirurgia de artroplastia articular. As hipóteses dos investigadores são:

1. A flora da pele do paciente é a principal fonte de contaminação microbiana intraoperatória,
2. A contaminação intraoperatória pode ser reduzida com o uso de campo cirúrgico impregnado de iodo,
3. A contaminação intraoperatória prediz fortemente a infecção pós-operatória
4. Os resultados clínicos malsucedidos da artroplastia do joelho são causados ​​por infecções de baixo grau.

Perspectivas Se a contaminação intraoperatória pode ser um forte preditor de infecção pós-operatória, então a contaminação será um parâmetro de resultado óbvio para estudos de medidas preventivas para infecção. A demonstração de um papel fortemente preditivo de contaminação intraoperatória pode permitir novas estratégias profiláticas para prevenir infecção pós-operatória, e deve-se considerar profilaxia antibiótica prolongada ou tratamento para pacientes, onde a contaminação foi demonstrada.

Os resultados do estudo fornecerão informações que moldarão estratégias futuras para prevenir, diagnosticar e tratar infecções articulares periprotéticas.

O risco de resultado adverso para os participantes é amplamente superado pela probabilidade de descobrir uma infecção precoce após a cirurgia. As descobertas deste projeto serão de grande valor para futuros pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho.

Antecedentes e teoria Estudos recentes mostraram que uma proporção considerável de procedimentos ortopédicos realizados em condições supostamente estéreis está contaminada. A contaminação do campo cirúrgico é encontrada usando zaragatoas durante a cirurgia. Existem várias fontes possíveis de contaminação intraoperatória. Uma fonte óbvia é a flora da pele do paciente. Em circunstâncias normais, essas bactérias são consideradas inofensivas, mas na presença de biomateriais como implantes protéticos, elas apresentam um potencial patogênico significativo (7). É bem reconhecido que essas bactérias aderem à superfície do implante, onde se multiplicam e se transformam em uma formação de biofilme, tornando-as mais resistentes aos antibióticos e aos mecanismos de defesa do hospedeiro (8, 9). Como resultado, estão envolvidos no desenvolvimento de infecções persistentes de baixo grau, que ainda hoje representam um grande desafio diagnóstico.

Além disso, sugere-se que uma proporção desconhecida de soltura do implante é causada por infecções de baixa virulência que não resultam em infecção reconhecível (10). A este respeito, as taxas de infecção relatadas são provavelmente subestimadas.

Procedimentos padrão foram desenvolvidos para reduzir a contaminação da pele, incluindo o uso de antissépticos cutâneos pré-operatórios. No entanto, mesmo com a preparação ideal da pele, a esterilização total da pele não é possível. Alguns microrganismos permanecerão nas partes mais profundas da pele, como os folículos pilosos, e aparecerão na superfície da pele durante a cirurgia, onde potencialmente contaminarão o campo cirúrgico (11). Uma estratégia para prevenir a recolonização microbiana na pele é a aplicação de um campo de incisão impregnado de iodo no pré-operatório. Em teoria, este campo fornece atividade antimicrobiana contínua durante todo o procedimento cirúrgico, reduzindo assim a contaminação da pele.

Existem poucos estudos sobre a eficácia de campos impregnados de iodo. Alguns estudos mostram taxa de contaminação reduzida com ou sem impacto na taxa de infecção. Outros estudos, no entanto, não foram capazes de apoiar esta observação (12-14). Todos esses estudos tiveram uma quantidade insuficiente de pacientes incluídos. Consequentemente, não há conclusões para a prática padronizada em relação ao uso de campos de incisão impregnados de iodo. Para esclarecer sua correlação com a contaminação intraoperatória, bem como seu efeito preventivo no desenvolvimento de infecção periprotética, são necessários grandes ensaios clínicos.

Análise custo-benefício Uma folha de IobanTM custa 69 DKK. Uma operação em duas etapas com remoção do implante, implantação de um espaçador e subsequente remoção do espaçador e implantação de um implante secundário custa 253.122 DKK (2). A taxa de revisão em um ano foi de 1,8% e um total de 8.298 joelhos operados. Assumindo que metade dessas revisões são devidas a infecção e são operadas usando uma técnica de dois estágios 18.731.028 DKK poderia ser salvo todos os anos. Esses números cobrem apenas despesas hospitalares e não fisioterapia ou reabilitação ou quaisquer outros custos relacionados à cirurgia.

O uso de IobanTM em todos os pacientes submetidos à substituição total da articulação do joelho custa 572.532 DKK por ano. Se isso puder evitar metade das taxas de revisão de um ano, um total de 18,2 milhões DKK poderia ser economizado a cada ano. Há razões para acreditar que as descobertas dos investigadores podem ser extrapoladas para outros procedimentos ortopédicos onde os implantes são usados, economizando para o hospital grandes quantias de dinheiro em revisões todos os anos. Sem falar no valor que poderia ser economizado com o auxílio-doença.

Viabilidade Um estudo piloto inédito, realizado por este grupo de pesquisa, de 86 procedimentos de artroplastia primária mostrou uma frequência de 10,5% de contaminação intraoperatória. Dois dos nove pacientes contaminados no intraoperatório desenvolveram infecção no pós-operatório, enquanto apenas um dos 77 pacientes não contaminados desenvolveu infecção no pós-operatório. Um subestudo randomizado mostrou que o uso de campo cirúrgico impregnado com iodo não resultou em contaminação intraoperatória em 19 pacientes em comparação com 3 casos de contaminação em 11 pacientes operados sem o uso de campo cirúrgico.

400 pacientes já estão incluídos neste estudo e foram operados e tiveram amostras colhidas. Os resultados preliminares mostram uma taxa de contaminação de 5%.

As amostras serão coletadas nos Departamentos Ortopédicos do Herlev og Gentofte Hospital, Frederiksberg Hospital, Nordsjællands Hospital Hillerød e Aarhus Universitetshospital.

As amostras serão submetidas a plaqueamento e testes de sensibilidade nos Departamentos de Microbiologia Clínica do Hospital Herlev og Gentofte e do Aarhus Universitetshospital.

Todos os departamentos ortopédicos envolvidos são altamente dedicados a este projeto.

Cálculos do tamanho da amostra Existem grandes variações nas frequências relatadas de contaminação intraoperatória, presumivelmente devido a diferenças nas técnicas estéreis e nos métodos de amostragem. De acordo com os cálculos dos investigadores, é necessário um tamanho de amostra de 1200 operações. Para demonstrar o efeito do campo incisional na contaminação intraoperatória, os investigadores optaram por fazer dois grupos de tamanho igual com 600 operações em cada grupo.

Materiais e métodos

O estudo está centrado em um paradigma de infecção onde a contaminação intraoperatória desempenha um papel fundamental, e o estudo tem dois braços principais:

1. Contaminação intraoperatória (fonte, paciente/cirurgião, campo incisional).
2. Infecção pós-operatória (correspondência com contaminação intraoperatória, microbiologia, radiologia, sorologia, resultados relatados pelo paciente).

Esses braços juntos formam um estudo abrangente dos efeitos da contaminação intraoperatória. O estudo tentará responder a todas as questões que surgirem secundariamente ao paradigma acima, e isso será feito em etapas. A primeira etapa terá como objetivo documentar que os pacientes com contaminação intraoperatória realmente têm um risco maior de desenvolver infecção pós-operatória. A primeira etapa também incluirá um estudo do efeito do campo incisional impregnado de iodo. A segunda etapa incluirá métodos altamente sensíveis de PCR e microscopia de fluorescência, para demonstrar contaminação bacteriana e/ou infecção de quaisquer implantes removidos durante o período do estudo.