Contamination microbienne peropératoire (ICON)

Introduction Environ 8 000 procédures d'arthroplastie primaire du genou sont réalisées chaque année dans les hôpitaux danois (1). L'infection est une complication grave qui survient avec une fréquence d'environ 2 %.

Un moyen d'empêcher l'infection est l'utilisation d'IobanTM, un champ d'incision imprégné d'iode. Cela coûte 69 DKK pr. feuille. Une opération en deux étapes pour une infection coûte 253 122 DKK. (2) L'utilisation d'IobanTM pour 8 000 opérations du genou coûte 552 000 DKK. Outre les coûts socio-économiques élevés, les infections entraînent une morbidité considérable et ont de graves conséquences sur la mobilité indépendante du patient (3-5).

Comme le nombre estimé de procédures d'arthroplastie augmente continuellement, le nombre d'infections augmentera également (6), et la prévention est donc une priorité élevée.

But

L'objectif des inestigators est de mieux comprendre les causes de l'infection post-opératoire en chirurgie d'arthroplastie articulaire. Les hypothèses des enquêteurs sont :

1. La flore cutanée du patient est la principale source de contamination microbienne peropératoire,
2. La contamination peropératoire peut être réduite en utilisant un champ d'incision imprégné d'iode,
3. Une contamination peropératoire prédit fortement une infection postopératoire
4. Les résultats cliniques infructueux de l'arthroplastie du genou sont causés par des infections de bas grade.

Perspectives Si la contamination peropératoire peut s'avérer être un facteur prédictif important d'infection postopératoire, alors la contamination sera un paramètre de résultat évident pour les études sur les mesures préventives de l'infection. La démonstration d'un rôle fortement prédictif de la contamination peropératoire peut permettre de nouvelles stratégies prophylactiques pour prévenir l'infection postopératoire, et il faudra envisager une prophylaxie ou un traitement antibiotique prolongé pour les patients, où la contamination a été démontrée.

Les résultats de l'étude fourniront des informations qui façonneront les futures stratégies de prévention, de diagnostic et de traitement des infections articulaires péri-prothétiques.

Le risque d'issue défavorable pour les participants est largement compensé par la probabilité de découvrir une infection précoce après la chirurgie. Les résultats de ce projet seront d'une grande valeur pour les futurs patients subissant une arthroplastie du genou.

Contexte et théorie Des études récentes ont montré qu'une proportion considérable des interventions orthopédiques réalisées dans des conditions supposées stériles sont contaminées. La contamination du champ opératoire est retrouvée à l'aide d'écouvillons pendant l'intervention chirurgicale. Il existe plusieurs sources possibles de contamination peropératoire. Une source évidente est la flore cutanée du patient. Dans des circonstances normales, ces bactéries sont considérées comme inoffensives, mais en présence de biomatériaux comme les implants prothétiques, elles ont un potentiel pathogène important (7). Il est bien connu que ces bactéries adhèrent à la surface de l'implant, où elles se multiplient et se transforment en une formation de biofilm les rendant plus résistantes aux antibiotiques et aux mécanismes de défense de l'hôte (8, 9). De ce fait, ils sont impliqués dans le développement d'infections persistantes de bas grade, qui représentent encore aujourd'hui un défi diagnostique majeur.

En outre, il est suggéré qu'une proportion inconnue de descellements d'implants sont causés par des infections de faible virulence qui ne se traduisent pas par une infection reconnaissable (10). À cet égard, les taux d'infection rapportés sont probablement sous-estimés.

Des procédures standard ont été développées pour réduire la contamination cutanée, y compris l'utilisation d'antiseptiques cutanés préopératoires. Cependant, même avec une préparation optimale de la peau, une stérilisation totale de la peau n'est pas possible. Certains micro-organismes resteront dans les parties les plus profondes de la peau, telles que les follicules pileux, et apparaîtront à la surface de la peau pendant la chirurgie, où ils contamineront potentiellement le champ opératoire (11). Une stratégie de prévention de la recolonisation microbienne sur la peau est l'application d'un champ d'incision imprégné d'iode en préopératoire. En théorie, ce champ fournit une activité antimicrobienne continue tout au long de l'intervention chirurgicale, réduisant ainsi la contamination de la peau.

Il n'existe que peu d'études sur l'efficacité des champs imprégnés d'iode. Certaines études montrent un taux de contamination réduit avec ou sans impact sur le taux d'infection. D'autres études, cependant, n'ont pas été en mesure de soutenir cette observation (12-14). Toutes ces études ont eu un nombre insuffisant de patients inclus. Par conséquent, il n'y a pas de conclusions pour une pratique standardisée concernant l'utilisation de champs d'incision imprégnés d'iode. Pour clarifier leur corrélation avec la contamination peropératoire ainsi que leur effet préventif sur le développement de l'infection péri-prothétique, des essais cliniques de grande envergure sont nécessaires.

Analyse coûts-avantages Une feuille d'IobanTM coûte 69 DKK. Une opération en deux étapes avec retrait de l'implant, implantation d'une entretoise et retrait ultérieur de l'entretoise et implantation d'un implant secondaire coûte 253,122 DKK (2). Le taux de reprise à un an est de 1,8 % et un total de 8298 genoux opérés. En supposant que la moitié de ces révisions sont dues à une infection et sont opérées en utilisant une technique en deux temps 18.731.028 DKK pourrait être sauvé chaque année. Ces chiffres couvrent uniquement les frais d'hospitalisation et non la physiothérapie ou la rééducation ou tout autre coût lié à la chirurgie.

L'utilisation d'IobanTM chez tous les patients subissant une arthroplastie totale du genou coûte 572,532 DKK par an. Si cela peut empêcher la moitié des taux de révision d'un an, un total de 18,2 millions de DKK pourrait être économisé chaque année. Il y a des raisons de croire que les conclusions des enquêteurs pourraient être extrapolées à d'autres procédures orthopédiques où les implants sont utilisés, ce qui permet à l'hôpital d'économiser chaque année de grosses sommes d'argent sur les révisions. Sans parler du montant qui pourrait être économisé sur les prestations de maladie.

Faisabilité Une étude pilote non publiée, réalisée par ce groupe de recherche, sur 86 procédures d'arthroplastie primaire a montré une fréquence de 10,5 % de contamination peropératoire. Deux des neuf patients contaminés en peropératoire ont développé une infection postopératoire, alors qu'un seul des 77 patients non contaminés a développé une infection postopératoire. Une sous-étude randomisée a montré que l'utilisation d'un champ d'incision imprégné d'iode n'entraînait aucune contamination peropératoire chez 19 patients contre 3 cas de contamination chez 11 patients opérés sans l'utilisation d'un champ d'incision.

400 patients sont déjà inclus dans cette étude et ont été opérés et ont subi des prélèvements. Les résultats préliminaires montrent un taux de contamination de 5 %.

Des échantillons seront prélevés dans les services orthopédiques de l'hôpital Herlev og Gentofte, de l'hôpital Frederiksberg, de l'hôpital Nordsjællands Hillerød et de l'hôpital universitaire Aarhus.

Les échantillons seront soumis à des tests de mise en culture et de sensibilité dans les services de microbiologie clinique de l'hôpital Herlev og Gentofte et de l'hôpital universitaire d'Aarhus.

Tous les services d'orthopédie impliqués sont fortement dédiés à ce projet.

Calculs de la taille de l'échantillon Il existe de grandes variations dans les fréquences rapportées de contamination peropératoire, vraisemblablement en raison des différences dans les techniques stériles et les méthodes d'échantillonnage. Selon les calculs des enquêteurs, un échantillon de 1200 opérations est nécessaire. Pour démontrer l'effet du drapé incisionnel sur la contamination peropératoire, les enquêteurs ont choisi de faire les deux groupes de taille égale avec 600 opérations dans chaque groupe.

Matériels et méthodes

L'étude est centrée sur un paradigme d'infection où la contamination peropératoire joue un rôle central, et l'étude comporte deux volets principaux :

1. Contamination peropératoire (source, patient/chirurgien, champ d'incision).
2. Infection postopératoire (correspondance avec la contamination peropératoire, microbiologie, radiologie, sérologie, résultats rapportés par les patients).

Ces bras forment ensemble une étude complète des effets de la contamination peropératoire. L'étude tentera de répondre à toutes les questions secondaires au paradigme ci-dessus, et cela se fera par étapes. La première étape visera à documenter que les patients ayant une contamination peropératoire ont effectivement un plus grand risque de développer une infection postopératoire. La première étape comprendra également une étude de l'effet du champ incisionnel imprégné d'iode. La deuxième étape comprendra des méthodes très sensibles de PCR et de microscopie à fluorescence, pour démontrer la contamination bactérienne et/ou l'infection de tout implant retiré pendant la période d'étude.