Intraoperatiivinen mikrobikontaminaatio (ICON)

Johdanto Tanskalaissairaaloissa tehdään vuosittain noin 8 000 ensisijaista polven nivelleikkausta (1). Infektio on vakava komplikaatio, jonka esiintymistiheys on noin 2 %.

Infektiota ehkäisevä keino on IobanTM, jodilla kyllästetty viiltolaina. Tämä maksaa 69 DKK per. arkki. Kaksivaiheinen tartuntaleikkaus maksaa 253 122 Tanskan kruunua. (2) IobanTM:n käyttö 8 000 polvileikkaukseen maksaa 552 000 DKK. Korkeiden sosioekonomisten kustannusten lisäksi infektiot aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja niillä on vakavia seurauksia potilaan itsenäiselle liikkuvuudelle (3-5).

Koska nivelleikkausten arvioitu määrä kasvaa jatkuvasti, kasvaa myös infektioiden määrä (6), ja siksi ennaltaehkäisy on ensisijaisen tärkeää.

Tavoite

Tutkijoiden tarkoituksena on saada käsitys leikkauksen jälkeisten infektioiden syistä nivelnivelleikkauksissa. Tutkijoiden hypoteesit ovat:

1. Potilaan ihofloora on tärkein intraoperatiivisen mikrobikontaminaation lähde,
2. Intraoperatiivista kontaminaatiota voidaan vähentää käyttämällä jodilla kyllästettyä leikkausliinaa,
3. Intraoperatiivinen kontaminaatio ennustaa voimakkaasti postoperatiivisen infektion
4. Polven artroplastian epäonnistuneet kliiniset tulokset johtuvat matala-asteisista infektioista.

Näkökulmat Jos intraoperatiivinen kontaminaatio voidaan osoittaa olevan vahva postoperatiivisen infektion ennustaja, kontaminaatio on ilmeinen tulosparametri infektioiden ehkäisytoimenpiteitä koskevissa tutkimuksissa. Intraoperatiivisen kontaminaation vahvan ennustavan roolin osoittaminen voi mahdollistaa uusia profylaktisia strategioita leikkauksen jälkeisen infektion estämiseksi, ja potilaille, joissa kontaminaatio on osoitettu, on harkittava pitkittynyttä antibioottiprofylaksia tai -hoitoa.

Tutkimuksen tulokset antavat tietoa, joka muovaa tulevia strategioita proteesin sisäisten nivelinfektioiden ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon.

Haitallisten tulosten riski osallistujille on suurelta osin suurempi kuin todennäköisyys havaita varhainen infektio leikkauksen jälkeen. Tämän projektin havainnot ovat erittäin arvokkaita tuleville potilaille, joille tehdään polven tekonivelleikkaus.

Tausta ja teoria Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että huomattava osa oletettavasti steriileissä olosuhteissa suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä on kontaminoitunut. Leikkausalueen kontaminaatio havaitaan vanupuikolla leikkauksen aikana. On olemassa useita mahdollisia intraoperatiivisen kontaminaation lähteitä. Ilmeinen lähde on potilaan ihofloora. Normaaleissa olosuhteissa näitä bakteereja pidetään vaarattomina, mutta biomateriaalien, kuten proteesi-implanttien, läsnä ollessa niillä on merkittävä patogeeninen potentiaali (7). On hyvin tunnettua, että nämä bakteerit kiinnittyvät implantin pintaan, missä ne lisääntyvät ja muuttuvat biofilmiksi, mikä tekee niistä resistenttejä antibiooteille ja isännän puolustusmekanismeille (8, 9). Tämän seurauksena he ovat mukana kehittämässä matala-asteisia pysyviä infektioita, jotka ovat edelleen suuri diagnostinen haaste.

Lisäksi ehdotetaan, että tuntematon osa implanttien löystymisestä johtuu matalavirulenssisista infektioista, jotka eivät johda tunnistettavaan infektioon (10). Tässä suhteessa raportoidut tartuntaluvut ovat todennäköisesti aliarvioituja.

Ihon kontaminaation vähentämiseksi on kehitetty vakiomenetelmiä, mukaan lukien leikkausta edeltävien ihon antiseptisten aineiden käyttö. Ihon täydellinen sterilointi ei kuitenkaan ole mahdollista edes optimaalisella ihon valmistelulla. Jotkut mikro-organismit jäävät ihon syvempiin osiin, kuten karvatupiin, ja ilmaantuvat ihon pinnalle leikkauksen aikana, missä ne mahdollisesti saastuttavat leikkauskentän (11). Eräs strategia mikrobien uudelleenkolonisoitumisen estämiseksi iholla on jodilla kyllästetyn viiltoliinan levittäminen ennen leikkausta. Teoriassa tämä liina tarjoaa jatkuvan antimikrobisen vaikutuksen koko kirurgisen toimenpiteen ajan, mikä vähentää ihon kontaminaatiota.

Jodilla kyllästettyjen verhojen tehosta on vain vähän tutkimuksia. Jotkut tutkimukset osoittavat vähentyneen kontaminaatioasteen, vaikuttaen infektioiden määrään tai ilman sitä. Muut tutkimukset eivät kuitenkaan ole pystyneet tukemaan tätä havaintoa (12-14). Kaikissa näissä tutkimuksissa ei ole otettu mukaan riittävästi potilaita. Tästä johtuen ei ole olemassa johtopäätöksiä standardoidulle käytännölle koskien jodilla kyllästettyjen viiltojen käyttöä. Laajoja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan selventääksemme niiden korrelaatiota intraoperatiivisen kontaminaation kanssa sekä ennaltaehkäisevää vaikutusta periproteesin infektion kehittymiseen.

Kustannus-hyötyanalyysi Yksi IobanTM-arkki maksaa 69 DKK. Kaksivaiheinen leikkaus, johon kuuluu implantin poistaminen, välikappaleen istuttaminen ja sen jälkeen välikappaleen poistaminen ja toissijaisen implantin implantointi maksaa 253 122 DKK (2). Vuoden tarkistusaste I 1,8 % ja yhteensä 8298 polvea leikattiin. Olettaen, että puolet näistä korjauksista johtuu infektiosta ja ne leikataan kaksivaiheisella tekniikalla 18.731.028 DKK voitaisiin säästää joka vuosi. Nämä luvut kattavat vain sairaalakulut, eivät fysioterapiaa tai kuntoutusta tai muita leikkaukseen liittyviä kuluja.

IobanTM:n käyttö kaikilla polvinivelleikkauspotilailla maksaa 572 532 DKK vuodessa. Jos tällä voidaan estää puolet yhden vuoden tarkistuksista, voitaisiin säästää vuosittain 18,2 miljoonaa Tanskan kruunua. On syytä uskoa, että tutkijoiden löydökset voitaisiin ekstrapoloida muihin ortopedisiin toimenpiteisiin, joissa implantteja käytetään, mikä säästää sairaalan vuosittaisissa tarkistuksissa suuria summia. Puhumattakaan siitä summasta, joka voisi säästää sairauspäivärahassa.

Toteutettavuus Tämän tutkimusryhmän suorittama julkaisematon pilottitutkimus 86 primaarinivelleikkauksesta osoitti 10,5 %:n esiintymistiheydeksi leikkauksensisäisen kontaminaation. Kahdelle yhdeksästä intraoperatiivisesti kontaminoidusta potilaasta kehittyi infektio leikkauksen jälkeen, kun taas vain yhdelle 77 ei-kontaminoidusta potilaasta kehittyi postoperatiivinen infektio. Satunnaistettu alatutkimus osoitti, että jodilla kyllästetyn leikkausliinan käyttö ei aiheuttanut leikkauksen aikana tapahtuvaa kontaminaatiota 19 potilaalla verrattuna kolmeen kontaminaatiotapaukseen 11 potilaalla, jotka leikattiin ilman leikkausliinan käyttöä.

Tässä tutkimuksessa on jo mukana 400 potilasta, jotka on leikattu ja heiltä on otettu näytteitä. Alustavien tulosten mukaan saastumisaste on 5 %.

Näytteet kerätään Herlev og Gentoften sairaalan, Frederiksbergin sairaalan, Nordsjællands Hospital Hillerødin ja Aarhus Universitetshospitalin ortopedisilta osastoilta.

Näytteille tehdään pinnoitus ja herkkyystestaukset Herlev og Gentofte -sairaalan ja Aarhus Universitetshospitalin kliinisillä mikrobiologisilla osastoilla.

Kaikki mukana olevat ortopediset osastot ovat erittäin omistautuneet tälle hankkeelle.

Näytteen kokolaskelmat Raportoiduissa intraoperatiivisen kontaminaation esiintymistiheydessä on suuria vaihteluita, mikä johtuu oletettavasti eroista steriileissä tekniikoissa ja näytemenetelmissä. Tutkijoiden laskelmien mukaan tarvitaan 1200 leikkauksen otoskoko. Havainnollistaakseen leikkausliinan vaikutusta intraoperatiiviseen kontaminaatioon tutkijat ovat valinneet tehdä kaksi ryhmää samankokoisiksi ja jokaisessa ryhmässä on 600 leikkausta.

Materiaalit ja menetelmät

Tutkimus keskittyy infektioparadigmaan, jossa intraoperatiivisella kontaminaatiolla on keskeinen rooli, ja tutkimuksella on kaksi päähaaraa:

1. Intraoperatiivinen kontaminaatio (lähde, potilas/kirurgi, viiltolaina).
2. Postoperatiivinen infektio (vastaavuus intraoperatiivisen kontaminaatioon, mikrobiologia, radiologia, serologia, potilaiden raportoimat tulokset).

Nämä käsivarret yhdessä muodostavat kattavan tutkimuksen intraoperatiivisen kontaminaation vaikutuksista. Tutkimuksessa pyritään vastaamaan kaikkiin yllä olevan paradigman toissijaisiin kysymyksiin, ja tämä tehdään vaiheittain. Ensimmäisessä vaiheessa pyritään dokumentoimaan, että potilailla, joilla on intraoperatiivinen kontaminaatio, on todellakin suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen infektio. Ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan myös jodilla kyllästetyn leikkausliinan vaikutusta. Toinen vaihe sisältää erittäin herkkiä PCR- ja fluoresenssimikroskopiamenetelmiä, joilla osoitetaan bakteerikontaminaatio ja/tai tutkimusjakson aikana poistettujen implanttien infektio.